Điều kiện kinh doanh dược theo quy định hiện hành

Ngành Dược đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng. Hoạt động kinh doanh dược được Nhà nước quản lý chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng. Bài viết này, Công ty Luật ACC sẽ cung cấp cho bạn thông tin về điều kiện kinh doanh dược theo quy định hiện hành

Điều kiện kinh doanh dược theo quy định hiện hành

1. Kinh doanh dược là gì?

Căn cứ quy định tại Khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016 thì có thể hiểu kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

2. Điều kiện kinh doanh dược theo quy định hiện hành

Theo quy định của pháp luật, để được hoạt động kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

Theo đó, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng đủ các điều kiện quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016, bao gồm:

(1) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

(2) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.

(3) Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự tại mục (1) được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

3. Có những loại hình kinh doanh dược nào?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 thì cơ sở kinh doanh dược có các loại hình sau đây:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

4. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược

Việc xin giấy phép kinh doanh dược là một quy trình phức tạp và quan trọng, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ các quy định pháp luật. Dưới đây là chi tiết các bước để xin giấy phép kinh doanh dược theo quy định của Luật Dược năm 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Trước hết, cơ sở kinh doanh cần phải thu thập và chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ theo quy định tại Điều 32 Luật Dược năm 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Hồ sơ cần bao gồm thông tin và giấy tờ liên quan đến cơ sở, danh mục sản phẩm, giấy phép xây dựng (nếu cần), thông tin về nhân sự chuyên môn, và các giấy tờ liên quan khác theo quy định.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện đến cơ quan đó. Hồ sơ nộp phải được đóng gói cẩn thận và đảm bảo các giấy tờ quan trọng không bị mất mát.

Cơ quan cấp giấy phép kinh doanh dược:

Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc loại hình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kiểm soát đặc biệt.

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc loại hình bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kiểm soát đặc biệt.

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc loại hình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kiểm soát đặc biệt.

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc loại hình bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kiểm soát đặc biệt.

Cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Cơ quan cấp giấy phép kinh doanh dược có trách nhiệm thẩm tra hồ sơ, kiểm tra thực tế điều kiện kinh doanh dược của cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.Cơ quan cấp giấy phép kinh doanh dược có trách nhiệm thẩm tra hồ sơ, kiểm tra thực tế điều kiện kinh doanh dược của cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, cơ quan cấp giấy phép kinh doanh dược phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho cơ sở kinh doanh dược biết trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ.

Bước 4: Nhận kết quả

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dược được phép hoạt động kinh doanh dược.

Lưu ý quan trọng:

• Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền sẽ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kinh doanh trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ. Cơ sở phải bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan trong thời hạn 7 ngày làm việc sau khi nhận được thông báo.
• Trường hợp cơ sở kinh doanh không bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền trong thời hạn quy định, giấy phép sẽ không được cấp. Việc này đặt ra một trách nhiệm lớn cho cơ sở kinh doanh để đảm bảo rằng hồ sơ của họ được hoàn chỉnh và đúng quy định.

Trong việc xin giấy phép kinh doanh dược, tuân thủ quy trình và thời hạn quy định rất quan trọng để đảm bảo sự hợp pháp và an toàn của hoạt động kinh doanh dược phẩm.

5. Tránh "vướng" sai phạm với những lưu ý về điều kiện kinh doanh dược

(1) Hiểu rõ các quy định pháp luật:

Luật Dược 2016 là văn bản pháp luật quan trọng nhất quy định về điều kiện kinh doanh dược.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết về điều kiện kinh doanh dược.

Ngoài ra, còn có các văn bản hướng dẫn thi hành khác như Thông tư, Quyết định của Bộ Y tế.

(2) Đảm bảo đầy đủ các điều kiện kinh doanh:

Về cơ sở vật chất: Diện tích, khu vực bảo quản, trang thiết bị,…

Về nhân sự: Trình độ chuyên môn, chứng chỉ hành nghề,…

Về hồ sơ: Giấy phép kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh,…

(3) Tuân thủ quy trình đăng ký kinh doanh dược:

Thực hiện đầy đủ các bước theo quy định.

Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác.

Nộp hồ sơ đúng nơi quy định.

(4)Cập nhật thông tin thay đổi về quy định pháp luật:

Ngành Dược thường xuyên có thay đổi về quy định pháp luật.

Cần cập nhật thông tin thường xuyên để đảm bảo tuân thủ pháp luật.

(5) Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp luật:

Công ty Luật ACC với đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực luật dược, sẵn sàng hỗ trợ bạn trong việc:

Tư vấn về các điều kiện kinh doanh dược theo quy định hiện hành.

Soạn thảo hồ sơ đăng ký kinh doanh dược.

Thực hiện thủ tục đăng ký kinh doanh dược.

Đại diện cho bạn trong các thủ tục hành chính liên quan đến kinh doanh dược.

Giải quyết tranh chấp liên quan đến kinh doanh dược.

6. Câu hỏi thường gặp

6.1. Cơ sở kinh doanh dược chấm dứt hoạt động dược có bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không?

Có. Căn cứ Điều 40 Luật Dược 2016 thì cơ sở kinh doanh dược chấm dứt hoạt động bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

6.2. Ai có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược? 

Căn cứ Điều 37 Luật Dược 2016 quy định thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này. 
• Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

6.3. Cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không? 

Có. Theo điểm a khoản 2 Điều 42 Luật Dược 2016 quy định “Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.” 

Như vậy, cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

6.4. Ai có thẩm quyền thực hiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc.

Như vậy, việc hiểu và tuân thủ các điều kiện kinh doanh dược theo quy định hiện hành là chìa khóa để đảm bảo sự thành công và tuân thủ pháp luật cho doanh nghiệp của bạn. Hãy để công ty Luật ACC giúp bạn thực hiện điều này một cách chuyên nghiệp và hiệu quả.