Ngành Dược đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng. Để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược diễn ra an toàn, hiệu quả và tuân thủ pháp luật, Nhà nước đã ban hành các quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn thông tin chi tiết về các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định mới nhất.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Hoạt động kinh doanh dược gồm những gì?
Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 32 Luật Dược 2016 thì hoạt động kinh doanh dược hiện nay bao gồm:
- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Như vậy, tất cả các hoạt động trên là các hoạt động kinh doanh dược theo quy định pháp luật hiện nay.
2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Căn cứ Phụ lục IV ban hành kèm theo Luật Đầu tư 2020, Kinh doanh dược thuộc danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, theo đó để thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo đó cần được cơ quan quản lý nhà nước cấp giấy phép có liên quan. Bên cạnh đó, căn cứ khoản 1 Điều 6 Luật Dược 2016 quy định nghiêm cấm kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Căn cứ Điều 33 Luật Dược 2016, cần đáp ứng các điều kiện cụ thể để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
(1) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
(2) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng loại hình cơ sở kinh doanh.
3. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm những nội dung gì?
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm những nội dung gì?
Căn cứ tại Điều 38 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
3.1. Đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu và cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược
+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
3.2. Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
4. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc?
Căn cứ tại Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp đối với các cơ sở sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Giám đốc Sở Y tế cấp đối với các cơ sở sau:
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
Như vậy, căn cứ theo Điều 37 Luật Dược 2016 thì Giám đốc Sở Y tế sẽ có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc
5. Câu hỏi thường gặp
5.1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn sử dụng không?
Căn cứ vào khoản 1 Điều 41 của Luật Dược 2016 về quản lý giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược, giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược không giới hạn về thời hạn có hiệu lực. Như vậy, không có tình trạng hết hạn sử dụng giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược.
5.2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp lại trong trường hợp nào?
Căn cứ khoản 2 Điều 36 của Luật Dược 2016 về các trường hợp cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược:
- Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược bị hư hỏng, mất mát;
- Thông tin ghi trên giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược ghi sai (lỗi của cơ quan cấp giấy CN đủ điều kiện kinh doanh Dược).”
5.3. Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược có bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
Có. Căn cứ khoản 1 Điều 40 Luật Dược 2016 thì trường hợp chấm dứt hoạt động kinh doanh dược sẽ bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5.4. Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc có cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không?
Theo đó, điểm b khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016 cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc thuộc trường hợp cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Như vậy, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
Bài viết đã cung cấp cho bạn thông tin chi tiết về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Hy vọng với những hướng dẫn này, bạn có thể thực hiện thủ tục một cách nhanh chóng và chính xác. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc hay câu hỏi nào hãy liên hệ với chúng tôi - Công ty Luật ACC để được giải đáp sớm nhất.
Nội dung bài viết:
Bình luận