I. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?
Căn cứ khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT giải thích như sau:
GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
Căn cứ khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT Khi xây dựng một nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” thì phải đạt được các tiêu chuẩn về:
- Nhân sự.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật.
- Hoạt động của nhà thuốc.
Diện tích mở quầy thuốc đạt chuẩn GPP theo quy định 2023
II. Các loại giấy tờ cần có khi mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Để có thể mở nhà thuốc đặt chuẩn GPP bạn cần có 4 loại giấy tờ sau:
- Giấy chứng chỉ hành nghề
- Giấy phép đăng ký kinh doanh
- Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn CPP
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
III. Diện tích mở quầy thuốc đạt chuẩn GPP
Diện tích quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được quy định tại Mục II Phụ lục I- 1b Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
Như vậy, theo quy định nêu trên thì diện tích quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP phải phù hợp với quy mô kinh doanh và diện tích tối thiểu phải đạt 10m2.
Diện tích mở quầy thuốc đạt chuẩn GPP theo quy định 2023
IV. Hồ sơ, thủ tục xin giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP
Hồ sơ làm căn cứ đánh giá GPP với hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược cho quầy thuốc là một. Khi nộp lên để xin cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược, bạn sẽ không cần nộp thêm một hồ sơ khác để đánh giá GPP nữa.
Trường hợp muốn đề nghị Sở Y tế cấp 2 loại giấy tờ này cùng một lúc, chủ quầy cần ghi rõ tại đơn đề nghị cấp giấy đủ điều kiện kinh doanh Dược.
Các tài liệu cần có trong thủ tục mở quầy thuốc GPP bao gồm:
- Bản kê khai về sơ đồ nhân sự; tên, chức danh và trình độ chuyên môn của mỗi người
- Bản vẽ bố trí các khu vực tại cửa hiệu
- Danh mục cơ sở vật chất, trang thiết bị quầy thuốc (gồm cả hệ thống máy tính, phần mềm)
- Văn bản pháp lý về các hoạt động tại nhà thuốc được nhà nước ban hành
- Biên bản tự đánh giá theo danh sách của cục quản lý Dược Việt Nam
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề dược
- Bản sao công chứng giấy đăng ký kinh doanh
Chủ quầy nộp bộ hồ sơ hoàn chỉnh kèm phí thẩm định (khoảng 1.000.000 VNĐ) tới Sở Y Tế. Sau 05 ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan thông báo tới quầy thuốc về đoàn đánh giá và thời gian dự kiến đánh giá trực tiếp.
Trong vòng 15 ngày, kể từ có thông báo đánh giá, Sở Y Tế sẽ cử người xuống thẩm định thực tế tại cửa hiệu. Sau khi tiếp đoàn trở về, có thể xảy ra 3 trường hợp sau:
- Quầy thuốc đạt yêu cầu sẽ được cấp giấy chứng nhận GPP sau 05 ngày tiếp đoàn
- Nếu quầy không đủ điều kiện cấp chứng nhận, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định lại trong vòng 10 ngày, kể từ khi nhận được thông báo khắc phục và đề nghị kiểm tra
- Quầy thuốc được cấp giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày, kể từ ngày Sở Y Tế nhận được báo cáo khắc phục trong biên bản kiểm tra.
Lưu ý rằng, giấy chứng nhận GPP chỉ có hiệu lực trong 3 năm, kể từ ngày đăng ký. Điều này có nghĩa rằng, chủ quầy cần thực hiện tái thẩm định GPP 3 năm 1 lần để cửa hiệu được tiếp tục hoạt động hợp pháp.
V. Dịch vụ đăng ký kinh doanh, xin giấy phép kinh doanh thuốc của Luật ACC
Khi đến với ACC, quý khách hàng sẽ được:
- Tư vấn, hướng dẫn toàn bộ quy trình chuẩn bị hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất,…đáp ứng đủ điều kiện mở nhà thuốc tư nhân
- Soạn hồ sơ thủ tục mở nhà thuốc tư nhân
- Đại diện doanh nghiệp giao dịch, tiến hành các công việc tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền thẩm định và cấp phép
- Đại diện theo dõi hồ sơ và trả lời cơ quan có thẩm quyền, nhận kết quả và khiếu nại nếu có.
Bên cạnh đó, những lý do mà quý khách hàng nên chọn dịch vụ của ACC về xin giấy phép đăng ký kinh doanh nhà thuốc như:
- Tư vấn hoàn toàn miễn phí và nhiệt tình, đúng quy định pháp luật do đội ngũ luật sư trình độ cao và nhiều kinh nghiệm đích thân tư vấn
- Luôn báo giá trọn gói tất cả các thủ tục từ thành lập đến thủ tục thuế, bảo hiểm, lao động liên quan và các vấn đề khác liên quan đến thành lập nhà thuốc
- Hỗ trợ giao kết quả tận nơi mà quý khách hàng không cần phải mất thời gian cho việc đi lại
- Cam kết đúng quy định và luôn đảm bảo hỗ trợ tất cả các vấn đề pháp lý liên quan khác nếu khách hàng có nhu cầu.
VI. Mọi người cũng hỏi
1. Có được ủy quyền cho người khác thực hiện đăng ký kinh doanh không?
2. Có phải muốn mở ở nhà thuốc ở bất kỳ địa bàn nào trên cả nước?
Đối với nhà thuốc, bạn có thể được mở tại bất kỳ địa bàn nào trên cả nước, được phép bán lẻ thuốc thành phẩm và pha chế thuốc theo đơn, đồng thời được quyền thay thế thuốc cùng loại trong đơn.
Tuy nhiên, với quầy thuốc, bạn chỉ được mở tại những khu vực ngoại thành và được phép bán lẻ thuốc thành phẩm nhưng không được thay thế thuốc trong đơn.
3. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược
Căn cứ theo Luật Dược 2016 về hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược tại Sở Y Tế, gồm có:
- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo mẫu có sẵn của Sở Y Tế
- Bản photo công chứng về văn bằng chuyên môn Dược (từ Trung cấp Dược trở lên với quầy thuốc)
- Sơ yếu lý lịch được xác nhận bởi chính quyền địa phương
- Bản cam kết thực hiện đầy đủ các quy phạm pháp luật về Dược
- Chứng minh thư nhân dân bản sao có công chứng
- 02 ảnh 4×6 (được chụp trong 6 tháng gần nhất kể từ ngày nộp hồ sơ)
- Giấy xác nhận thời gian tham gia thực hành (tối thiểu 18 tháng) tại các cơ sở dược phù hợp
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!