Thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành thực phẩm chức năng

Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh. Tuỳ theo công thức, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng, thực phẩm chức năng còn có các tên gọi sau: thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, sản phẩm dinh dưỡng y học. Kinh doanh thực phẩm chức năng là một lĩnh vực khá phổ biến hiện nay, tuy nhiên để xuất khẩu thực phẩm chức năng cần có giấy phép lưu hành tự do. Sau đây, ACC xin cung cấp thông tin thủ tục xin giấy phép lưu hành thực phẩm chức năng xin mời quý khách tham khảo.

Thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành thực phẩm chức năng

1. Giấy phép lưu hành thực phẩm chức năng là gì?

Giấy phép lưu hành thực phẩm chức năng là văn bản xác nhận của cơ quan quản lý an toàn thực phẩm, thường là Cục An toàn thực phẩm, chứng nhận rằng sản phẩm đã đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Để có giấy phép, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ với thông tin về sản phẩm và bằng chứng về an toàn, hiệu quả. Giấy phép này giúp sản phẩm được lưu hành và quảng bá trên thị trường, đồng thời tăng độ tin cậy từ người tiêu dùng.

Để biết thêm về cách tra cứu giấy chứng nhận thực phẩm chức năng, vui lòng tham khảo tại đây!

2. Điều kiện để sản phẩm, hàng hóa được cấp giấy phép lưu hành sản phẩm

Điều kiện để sản phẩm, hàng hóa được cấp giấy phép lưu hành sản phẩm

Để sản phẩm hoặc hàng hóa được cấp giấy phép lưu hành tự do (giấy chứng nhận lưu hành tự do), cần tuân theo một số điều kiện sau:

1. Chất lượng và An toàn: Sản phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn theo quy định của cơ quan quản lý. Điều này bao gồm việc chứng minh rằng sản phẩm không gây hại cho sức khỏe và tuân thủ các quy định an toàn.
2. Hồ sơ Đăng ký: Doanh nghiệp cần nộp đầy đủ hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm, bao gồm thông tin về thành phần, quy cách sản phẩm, và các tài liệu liên quan đến quy trình sản xuất.
3. Kiểm Tra và Đánh Giá: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra và đánh giá hồ sơ đăng ký để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu.
4. Tuân Thủ Pháp Luật: Doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định và luật lệ liên quan đến lưu hành sản phẩm, bao gồm cả quy định về quảng cáo và đóng gói.
5. Nộp Phí và Thuế: Cần thanh toán các khoản phí và thuế liên quan đến quá trình xử lý giấy phép.

Khi tất cả các điều kiện này được đáp ứng, sản phẩm có thể được cấp giấy phép lưu hành tự do, cho phép nó tự do lưu hành và tham gia vào thị trường mà không gặp rào cản pháp lý.

3. Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm thực phẩm chức năng

Để đăng ký lưu hành sản phẩm thực phẩm chức năng, bạn cần chuẩn bị các tài liệu sau:

• Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm.
• Bản thông tin chi tiết về sản phẩm 
• Bản gốc hoặc sao y công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc tương đương, do cơ quan nhà nước xuất xứ có thẩm quyền cấp, trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người
• tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu).
• Bản gốc hoặc bản sao chứng thực kết quả kiểm nghiệm trong vòng 12 tháng có đủ chỉ tiêu theo quy định.
• Mẫu nhãn hiệu hàng hóa lưu hành tại nước xuất xứ.
• Nội dung nhãn phụ sản phẩm.
• Mẫu sản phẩm.
• Đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm.
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm.
• Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương nếu có.
• Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của các thành phần tạo nên chức năng đã công bố.

4. Thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành thực phẩm chức năng

Bước 1: Đăng ký hồ sơ thương nhân với cơ quan có thẩm quyền cấp CFS

Bước 2: Tiến hành nộp hồ sơ đề nghị cấp CFS cho cơ quan có thẩm quyền cấp CFS Bộ Y tế - Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế (nộp trực tiếp hoặc nộp hồ sơ theo đường bưu điện). (nộp trực tiếp hoặc thông qua đường bưu điện)

Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ:

• Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ: trả lại hồ sơ, ra thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
• Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: vào Sổ tiếp nhận và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bước 4: Xử lý hồ sơ:

• Trong thời gian không quá 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp CFS, cơ quan có thẩm quyền cấp CFS sẽ cấp Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm
• Trường hợp sản phẩm không đáp ứng điều kiện để cấp CFS cơ quan có thẩm quyền cấp CFS ra thông báo bằng văn bản cho người đề nghị cấp CFS nêu rõ lý do về việc không cấp CFS cho sản phẩm đã đề nghị cấp CFS.

Bước 5: Nhận kết quả

• Hồ sơ đăng ký thương nhân bao gồm:
• Đăng ký mẫu chữ ký của người được ủy quyền ký đơn đề nghị cấp CFS và con dấu của thương nhân (theo mẫu quy định);
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của thương nhân (bản sao có dấu sao y bản chính);
• Giấy chứng nhận đăng ký mã số thuế (bản sao có dấu sao y bản chính);
• Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có) của thương nhân (theo mẫu quy định)
• Hồ sơ đề nghị cấp CFS bao gồm:
• Đơn đề nghị cấp CFS (theo mẫu quy định) được kê khai hoàn chỉnh và hợp lệ
• Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa)
• Các giấy tờ khác tùy thuộc vào yêu cầu đặc thù của cơ quan cấp CFS

Lưu ý: CFS có giá trị hiệu lực trong vòng 02 (hai) năm kể từ ngày cấp.

Để biết thêm về thủ tục đăng ký kinh doanh thực phẩm chức năng, vui lòng tham khảo: tại đây

5. Các sản phẩm, hàng hóa được Bộ Y tế quản lý và cấp giấy phép lưu hành tự do.

• Thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm, nước uống, nước sinh hoạt, nước khoáng thiên nhiên; thuốc lá điếu; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
• Thuốc, mỹ phẩm;
• Trang thiết bị y tế

Như vậy, giấy phép lưu hành thực phẩm chức năng sẽ do Bộ Y tế quản lý và cấp phép.

6. Nội dung giấy chứng nhận lưu hành thực phẩm chức năng

• Tên cơ quan, tổ chức cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
• Số, ngày cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
• Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
• Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
• Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
• Trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
• Họ tên, chữ ký của người ký Giấy chứng nhận lưu hành tự do và dấu của cơ quan, tổ chức cấp Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm.
• Lưu ý:
• Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng cho nhiều lô hàng thì phải theo quy định của Bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý.
• Trường hợp có yêu cầu của bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý, Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc trên cơ sở có đi có lại.
• Trường hợp có nghi ngờ tính xác thực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc hàng hóa nhập khẩu không phù hợp với nội dung Giấy chứng nhận lưu hành tự do, cơ quan có thẩm quyền gửi yêu cầu kiểm tra, xác minh tới cơ quan, tổ chức cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

7. Mọi người cùng hỏi

Thời gian xử lý hồ sơ đăng ký là bao lâu và quy trình như thế nào?

Thời gian xử lý thường kéo dài từ vài tháng đến năm, tùy thuộc vào độ phức tạp của sản phẩm và quy trình đánh giá của cơ quan quản lý.

Làm thế nào để đảm bảo rằng sản phẩm của tôi tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng?

Bạn cần cung cấp thông tin và bằng chứng đầy đủ trong hồ sơ để chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Có các chi phí nào phải thanh toán khi xin giấy phép lưu hành TPCN không?

Có chi phí đăng ký và xử lý hồ sơ, cùng với các khoản phí liên quan khác mà doanh nghiệp cần thanh toán.

Sản phẩm có thể bị từ chối giấy phép vì lý do gì?

Sản phẩm có thể bị từ chối nếu không đáp ứng đủ các yêu cầu an toàn và chất lượng, hoặc hồ sơ đăng ký không đầy đủ, không chính xác.