Quy định về công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Việc quảng cáo trang thiết bị y tế không đúng cách có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng. Nhằm đảm bảo tính minh bạch và bảo vệ người tiêu dùng, Chính phủ Việt Nam đã ban hành các quy định về công khai nội dung quảng cáo  trang thiết bị y tế.

Quy định về công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Quy định về công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế 

Quy định về công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Theo quy định hiện hành, trước khi thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành hoặc tổ chức được ủy quyền có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/) nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

• Nội dung công khai bao gồm:

Thông tin về chủ sở hữu số lưu hành:

• Tên chủ sở hữu: Đây là thông tin cần thiết để xác định chính xác bên chịu trách nhiệm cho trang thiết bị y tế được quảng cáo.
• Địa chỉ: Địa chỉ chính xác của chủ sở hữu giúp tăng tính minh bạch và dễ dàng trong việc liên hệ khi cần thiết.
• Số điện thoại và email: Các thông tin liên hệ này cần được cung cấp đầy đủ để đảm bảo khả năng tiếp cận và hỗ trợ từ chủ sở hữu.
• Website: Nếu có, trang web của chủ sở hữu cung cấp thêm kênh thông tin cho người tiêu dùng tìm hiểu thêm về sản phẩm và doanh nghiệp.

Thông tin về trang thiết bị y tế:

• Tên thiết bị: Tên cụ thể của trang thiết bị y tế giúp người dùng nhận diện sản phẩm một cách rõ ràng.
• Mã số lưu hành: Mã số này là minh chứng cho việc thiết bị đã được cấp phép lưu hành trên thị trường.
• Loại trang thiết bị y tế: Cần chỉ rõ loại thiết bị để người tiêu dùng hiểu rõ công dụng và phạm vi sử dụng của sản phẩm.
• Nhà sản xuất và nước sản xuất: Thông tin về nhà sản xuất và xuất xứ của thiết bị giúp tăng độ tin cậy và uy tín của sản phẩm.

Nội dung quảng cáo:

• Hình thức quảng cáo: Cần nêu rõ phương tiện sử dụng cho chiến dịch quảng cáo như báo chí, truyền hình, internet, v.v.
• Nội dung chính của thông điệp quảng cáo: Đây là phần trọng tâm cần trình bày chi tiết các lợi ích, công dụng của sản phẩm để thuyết phục người tiêu dùng.
• Hình ảnh và video (nếu có): Các tư liệu hình ảnh và video giúp minh họa rõ ràng hơn về sản phẩm, tăng tính thuyết phục và hấp dẫn.

Thời gian thực hiện quảng cáo:

• Ngày bắt đầu và kết thúc chiến dịch quảng cáo: Cần xác định rõ thời gian để quản lý hiệu quả chiến dịch và đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý.

• Hình thức công khai:

Việc công khai thông tin phải tuân thủ các phương thức sau để đảm bảo sự minh bạch và tuân thủ pháp luật:

• Đăng tải trực tiếp trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
• Gửi thông tin công khai đến cơ quan quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế theo thẩm quyền.

Việc công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế là một quy định quan trọng góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao hiệu quả quản lý lĩnh vực trang thiết bị y tế. Do đó, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế cần thực hiện nghiêm túc quy định này để đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng và lợi ích chung của xã hội.

2. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với tài liệu nào?

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

- Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

- Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

3. Mức phạt với vi phạm về nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế 

Căn cứ theo quy định tại Điều 54 Nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định về vi phạm quy định quảng cáo trang thiết bị y tế, đối với hành vi với vi phạm về nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế bị xử phạt như sau:

- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi quảng cáo trang thiết bị y tế có nội dung không phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;

- Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

• Quảng cáo không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế;
• Giấu giếm các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế;
• Quảng cáo mà thiếu tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm.

Đồng thới có các biện pháp khắc phục hậu quả đi kèm như: Buộc cải chính thông tin hoặc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo.

Hy vọng qua bài viết, Công ty Luật ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Quy định về công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.