Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế

Để đảm bảo thiết bị y tế an toàn, hiệu quả, không gây hại cho người sử dụng và tuân thủ theo các điều kiện của pháp luật thì các trang thiết bị y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định. Đồng thời, phải thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế. Bài viết dưới đây của Công ty Luật ACC sẽ nói cụ thể về vấn đề này, mời quý khách hàng cùng tham khảo.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế.

1. Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế là gì?

Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế là tập hợp các yêu cầu kỹ thuật, quy định về chất lượng, an toàn mà một thiết bị y tế phải đáp ứng trước khi được sản xuất, lưu hành và sử dụng. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo rằng thiết bị y tế mang lại hiệu quả điều trị cao nhất, đồng thời giảm thiểu rủi ro cho người bệnh và nhân viên y tế.

2. Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Căn cứ theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP các loại trang thiết bị y tế  khi lưu thông trên thị trường phải  được cấp số lưu hành hay số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với dịch vụ công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D.

Để tìm hiểu thêm về: Công bố sản phẩm thiết bị y tế quý khách hàng có thể tham khảo bài viết sau!

3. Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A

• Thiết bị y tế sản xuất trong nước được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
• Thiết bị y tế nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới
• Chủ sở hữu của thiết bị y tế có thể tự mình hoặc ủy quyền cho Tổ chức được đứng tên công bố công bố.
• Tổ chức đứng tên công bố phải có phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Để tìm hiểu thêm về: Nộp hồ sơ tự công bố sản phẩm ở đâu?, quý khách hàng có thể tham khảo bài viết sau!

4. Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A

• 

  Trình tự thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A.

  Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
• Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
• Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

5. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A 

Căn cứ theo quy định tại Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
• Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
• Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

6. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B

• Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu - thử nghiệm - kiểm định - kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
• Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế;
• Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

7. Câu hỏi thường gặp

Tại sao cần công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế?

Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế giúp:

• Đảm bảo an toàn cho người sử dụng và bệnh nhân.
• Đảm bảo chất lượng và hiệu suất của trang thiết bị y tế.
• Đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định của nhà nước.
• Tạo niềm tin cho người tiêu dùng và các cơ sở y tế.

Thời gian hoàn thành công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế là bao lâu?

Thời gian hoàn thành công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế phụ thuộc vào quy trình của cơ quan quản lý và độ phức tạp của thiết bị. Thông thường, quá trình này có thể kéo dài từ vài tuần đến vài tháng.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng có bắt buộc không?

Đối với nhiều loại trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn áp dụng là bắt buộc theo quy định của pháp luật. Điều này nhằm đảm bảo an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế khi sử dụng.

Trên đây là những thông tin về Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế. Cảm ơn quý khách đã quan tâm và theo dõi bài viết của Công ty Luật ACC. Xin hẹn gặp quý khách ở bài viết tiếp theo của chúng tôi!