Công bố sản phẩm thiết bị y tế [Chi tiết nhất 2024]

Trang thiết bị y tế (TTBYT) là một trong những yếu tố quan trọng góp phần nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, bảo vệ sức khỏe cho người dân. Để đảm bảo chất lượng và an toàn của TTBYT khi lưu hành trên thị trường, pháp luật Việt Nam quy định cụ thể về việc công bố sản phẩm TTBYT. Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, công bố sản phẩm TTBYT là việc tổ chức, cá nhân tự công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A hoặc đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại B, C, D.

Công bố sản phẩm thiết bị y tế

1. Khái niệm

Công bố sản phẩm thiết bị y tế là việc tổ chức, cá nhân đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C, D đã được sản xuất hoặc nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện công bố sản phẩm thiết bị y tế

Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chi nhánh hoặc văn phòng đại diện (đối với doanh nghiệp, chi nhánh, văn phòng đại diện của doanh nghiệp nước ngoài).
• Có địa chỉ trụ sở chính hoặc chi nhánh, văn phòng đại diện tại Việt Nam, trừ trường hợp tổ chức, cá nhân đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng là cơ quan, tổ chức của Việt Nam hoặc của nước ngoài.
• Có đủ năng lực tài chính để đảm bảo việc sản xuất, nhập khẩu, lưu thông trang thiết bị y tế.
• Có đủ nhân lực kỹ thuật, chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế cần công bố.
• Có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với quy định của pháp luật.

3. Hồ sơ công bố sản phẩm thiết bị y tế

Hồ sơ công bố sản phẩm thiết bị y tế bao gồm các tài liệu sau:

• Giấy đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chi nhánh hoặc văn phòng đại diện (đối với doanh nghiệp, chi nhánh, văn phòng đại diện của doanh nghiệp nước ngoài).
• Bản sao tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế, bao gồm:
  • Quy trình sản xuất hoặc lắp ráp trang thiết bị y tế.
  • Mô tả chung về trang thiết bị y tế.
  • Tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng.
  • Bản vẽ thiết kế hoặc bản mô tả chi tiết về trang thiết bị y tế.
• Bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

4. Quy trình công bố sản phẩm thiết bị y tế

Quy trình công bố sản phẩm thiết bị y tế

Quy trình công bố sản phẩm thiết bị y tế được thực hiện theo các bước sau:

• Bước 1: Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại mục 3.
• Bước 2: Nộp hồ sơ công bố sản phẩm thiết bị y tế trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia hoặc gửi trực tiếp đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
• Bước 3: Cục Quản lý môi trường y tế tiếp nhận hồ sơ và xem xét tính hợp lệ của hồ sơ.
• Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý môi trường y tế cấp Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng cho tổ chức, cá nhân đứng tên công bố.
• Bước 5: Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng tải Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

5. Lưu ý

• Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp.
• Trường hợp trang thiết bị y tế có thay đổi về thiết kế, cấu tạo, tính năng, nguyên lý hoạt động, tiêu chuẩn áp dụng thì tổ chức, cá nhân đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải thực hiện thủ tục công bố lại.

Liên hệ hỗ trợ

Tổ chức, cá nhân có nhu cầu công bố sản phẩm thiết bị y tế có thể liên hệ với Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế để được hướng dẫn và hỗ trợ.