Thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y [Chi tiết nhất]

Thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y là một quy trình quan trọng nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc thú y đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi được đưa vào lưu thông trên thị trường. Theo quy định của pháp luật, việc công bố hợp quy là bước cần thiết để các doanh nghiệp chứng minh rằng sản phẩm của họ đã được kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật hiện hành. Trong bài viết này, Công ty Luật ACC sẽ giới thiệu về Thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y  thông qua bài viết sau:

Thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y [Chi tiết nhất]

1. Công bố hợp quy thuốc thú y là gì?

Công bố hợp quy thuốc thú y là quy trình mà doanh nghiệp hoặc tổ chức thực hiện để chứng minh rằng sản phẩm thuốc thú y của họ đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy chuẩn kỹ thuật và tiêu chuẩn an toàn trước khi được phép lưu thông trên thị trường. Đây là một phần quan trọng trong quản lý chất lượng và đảm bảo an toàn cho sức khỏe động vật cũng như bảo vệ người tiêu dùng.

Để biết thêm về Điều Kiện Và Quy Trình Chứng Nhận Hợp Quy Thuốc Thú Y Vui lòng tham khảo tại đây!

2. Tiêu chuẩn, quy chuẩn công bố hợp quy thuốc thú y

Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN):

TCVN về các loại thuốc thú y cụ thể thường quy định về chất lượng, thành phần, và cách thức kiểm tra của thuốc. Ví dụ, TCVN về thuốc thú y có thể bao gồm yêu cầu về hàm lượng hoạt chất, phương pháp kiểm tra và xác nhận chất lượng.

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN):

• QCVN 01:2017/BNNPTNT: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y. Quy chuẩn này quy định các yêu cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả và việc kiểm tra thuốc thú y. Nó bao gồm các tiêu chuẩn về việc phân tích và thử nghiệm thuốc, cũng như yêu cầu về ghi nhãn và bảo quản.
• QCVN 03:2016/BNNPTNT: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về điều kiện cơ sở sản xuất thuốc thú y. Quy chuẩn này quy định các yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc, bao gồm các tiêu chuẩn về thiết bị, vệ sinh và quản lý chất lượng.

Tiêu chuẩn quốc tế và hướng dẫn:

• Codex Alimentarius: Hướng dẫn và tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến thuốc thú y và thức ăn cho động vật, bao gồm các yêu cầu về an toàn thực phẩm và kiểm soát chất lượng.
• Hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Tổ chức Thú y Thế giới (OIE): Các tiêu chuẩn quốc tế và hướng dẫn liên quan đến thuốc thú y, bao gồm các yêu cầu về hiệu quả, an toàn và chất lượng.

3. Phương thức đánh giá công bố hợp quy thuốc thú y

Theo các quy định hiện hành về công bố hợp quy cho sản phẩm thuốc thú y, cụ thể là Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN (được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 02/2017/TT-BKHCN và Thông tư số 06/2020/TT-BKHCN) và Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT (được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT), các phương thức đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y được quy định như sau:

3.1. Đối với thuốc thú y sản xuất trong nước:

Phương thức 2:

Đánh giá sự phù hợp dựa trên việc kiểm tra và xác nhận chất lượng sản phẩm thông qua hồ sơ kỹ thuật và kết quả thử nghiệm của sản phẩm.

Các tài liệu cần chuẩn bị bao gồm:

• Bản công bố hợp quy.
• Kết quả kiểm nghiệm và chứng nhận của sản phẩm.
• Hồ sơ kỹ thuật liên quan đến sản phẩm.

Phương thức 5:

Đánh giá sự phù hợp bằng việc kiểm tra quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất.

Các tài liệu cần chuẩn bị bao gồm:

• Hồ sơ chứng minh việc tuân thủ quy trình sản xuất theo quy chuẩn kỹ thuật.
• Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) nếu có.

3.2. Đối với thuốc thú y nhập khẩu:

Phương thức 2:

Đánh giá sự phù hợp dựa trên hồ sơ kỹ thuật và kết quả thử nghiệm của sản phẩm được cung cấp bởi cơ sở sản xuất nước ngoài.

Trong trường hợp này, việc đánh giá sự phù hợp không yêu cầu kiểm tra quá trình sản xuất nếu:

• Cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP): Đây là chứng nhận được cấp bởi cơ quan thẩm quyền của nước xuất khẩu, còn hiệu lực và chứng minh rằng cơ sở đó tuân thủ các tiêu chuẩn GMP quốc tế.
• Cơ sở sản xuất đã có giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO): Hoặc giấy chứng nhận tương đương cho một số hóa chất thông dụng, chứng minh rằng cơ sở đó duy trì hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế.

*Lưu ý:

• Đối với các sản phẩm nhập khẩu, hồ sơ công bố hợp quy cần bao gồm các giấy tờ chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu quy định tại quốc gia xuất khẩu, cũng như các tài liệu liên quan đến chứng nhận GMP hoặc ISO.
• Đối với sản phẩm sản xuất trong nước, hồ sơ công bố hợp quy cần chứng minh việc tuân thủ các quy định về chất lượng và quy chuẩn kỹ thuật thông qua việc kiểm tra và đánh giá quy trình sản xuất.

Quy trình công bố hợp quy này giúp đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc thú y đều đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, bảo vệ sức khỏe của động vật và người tiêu dùng.

Để biết thêm về Thủ tục đăng ký xin cấp giấy phép kinh doanh Thuốc Thú Y Vui lòng tham khảo tại đây!

4. Hồ sơ cần chuẩn bị để công bố hợp quy thuốc thú y

Theo quy định tại Điều 14 Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN (được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 02/2017/TT-BKHCN và Thông tư số 06/2020/TT-BKHCN), hồ sơ công bố hợp quy được phân chia thành hai trường hợp như sau:

4.1. Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân (bên thứ nhất):

Bản công bố hợp quy: Sử dụng Mẫu 2. CBHC/HQ theo quy định tại Phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN và nội dung bổ sung quy định tại khoản 7 Điều 1 của Thông tư này.

Báo cáo kết quả tự đánh giá bao gồm các thông tin sau:

Tên tổ chức, cá nhân; địa chỉ; điện thoại, fax.

Tên sản phẩm, hàng hóa, nhà sản xuất.

Số hiệu quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.

Kết quả thử nghiệm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia từ tổ chức thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 theo quy định.

Kết luận sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.

Cam kết chất lượng sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng, và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và kết quả tự đánh giá.

4.2. Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba):

• Bản công bố hợp quy: Sử dụng Mẫu 2. CBHC/HQ theo quy định tại Phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN và nội dung bổ sung quy định tại khoản 7 Điều 1 của Thông tư này.
• Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận: Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, kèm theo mẫu dấu hợp quy do tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân.

5. Thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y

Thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y

5.1. Đối với thuốc thú y sản xuất trong nước

*Công bố dựa trên kết quả tự đánh giá

Bước 1: Lập hồ sơ công bố hợp quy: Tổ chức, cá nhân lập hồ sơ theo quy định và nộp cho Cục Thú y. Hồ sơ phải bao gồm bản công bố hợp quy và báo cáo kết quả tự đánh giá sự phù hợp của sản phẩm.

Bước 2: Nhận thông báo: Sau khi hồ sơ được chấp nhận, Cục Thú y cấp Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy. Tổ chức, cá nhân có thể lưu thông sản phẩm sau khi nhận thông báo này.

*Công bố dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc thừa nhận

Bước 1: Lập hồ sơ công bố hợp quy: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ công bố hợp quy và nộp cho Cục Thú y cùng với bản sao giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật do tổ chức chứng nhận cấp.

Bước 2: Nhận thông báo: Sau khi hồ sơ được duyệt, Cục Thú y cấp Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy. Tổ chức, cá nhân có thể lưu thông sản phẩm sau khi nhận thông báo này.

*Công bố dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định

Bước 1: Lập hồ sơ công bố hợp quy: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ công bố hợp quy và nộp cho Cục Thú y cùng với bản sao giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp.

Bước 3: Nhận thông báo: Sau khi hồ sơ được chấp nhận, Cục Thú y cấp Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy. Tổ chức, cá nhân có thể lưu thông sản phẩm sau khi nhận thông báo này.

5.2. Đối với thuốc thú y nhập khẩu

*Công bố dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc thừa nhận

Bước 1: Đăng ký kiểm tra: Tổ chức, cá nhân đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu với Cục Thú y. Hồ sơ bao gồm các tài liệu như hợp đồng, danh mục hàng hóa, vận đơn, hóa đơn, chứng chỉ chất lượng, giấy chứng nhận xuất xứ, và các tài liệu liên quan khác.

Bước 2: Nhận xác nhận: Trong vòng 1 ngày làm việc, Cục Thú y xác nhận đăng ký và người nhập khẩu sử dụng bản đăng ký để thông quan hàng hóa.

Bước 3: Nộp chứng chỉ chất lượng: Trong vòng 15 ngày làm việc sau khi thông quan, người nhập khẩu phải nộp bản sao chứng chỉ chất lượng cho Cục Thú y. Nếu hàng hóa đã được chứng nhận tại nước xuất khẩu, phải nộp giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật trong vòng 3 ngày làm việc sau khi thông quan. Nếu hàng hóa không phù hợp quy chuẩn, người nhập khẩu phải báo cáo và xử lý theo quy định pháp luật.

*Công bố dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận được chỉ định

Bước 1: Đăng ký kiểm tra: Tổ chức, cá nhân đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu với Cục Thú y. Hồ sơ bao gồm các tài liệu tương tự như trường hợp chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký.

Bước 2: Nhận thông báo: Cục Thú y kiểm tra hồ sơ và nếu đầy đủ, cấp Thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu để tổ chức, cá nhân làm thủ tục thông quan hàng hóa.

5.3. Đối với vắc xin thú y

*Vắc xin thú y sản xuất trong nước

Bước 1: Lập hồ sơ công bố hợp quy: Tổ chức, cá nhân lập hồ sơ công bố hợp quy và nộp cho Cục Thú y cùng với bản sao giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp.

Bước 2: Nhận thông báo: Sau khi hồ sơ được chấp nhận, Cục Thú y cấp Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy. Tổ chức, cá nhân có thể lưu thông sản phẩm sau khi nhận thông báo này.

*Vắc xin thú y nhập khẩu

Bước 1: Đăng ký kiểm tra: Tổ chức, cá nhân đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu với Cục Thú y. Hồ sơ bao gồm các tài liệu như hợp đồng, danh mục hàng hóa, chứng chỉ chất lượng và các tài liệu liên quan.

Bước 2: Nhận thông báo: Cục Thú y kiểm tra hồ sơ và nếu đầy đủ, cấp Thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu để tổ chức, cá nhân làm thủ tục thông quan hàng hóa.

6. Mọi người thường hỏi 

Thời gian xử lý hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y có thể khác nhau tùy theo cơ quan chức năng và độ phức tạp của hồ sơ. Thông thường, thời gian xử lý từ 15 đến 30 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ. Trong trường hợp cần thêm thông tin hoặc tài liệu bổ sung, thời gian có thể kéo dài hơn.

Có cần phải kiểm nghiệm sản phẩm trước khi công bố hợp quy không?

Có, sản phẩm thuốc thú y cần phải được kiểm nghiệm để xác nhận chất lượng và hiệu quả trước khi công bố hợp quy. Kiểm nghiệm được thực hiện bởi các cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định hoặc có thẩm quyền, đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.

Công bố hợp quy thuốc thú y có ảnh hưởng gì đến việc lưu hành sản phẩm không?

Có, việc công bố hợp quy thuốc thú y là điều kiện tiên quyết để sản phẩm có thể được lưu hành trên thị trường. Sản phẩm chỉ được phép bán ra và sử dụng nếu đã được cấp giấy chứng nhận hợp quy, đảm bảo rằng thuốc đã được kiểm tra và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

Trên đây là một số thông tin chi tiết về Thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y. Hy vọng với những thông tin Công ty Luật ACC đã cung cấp sẽ giúp bạn hiểu thêm về vấn đề trên. Nếu bạn cần hỗ trợ tư vấn pháp lý hoặc sử dụng các dịch vụ pháp lý khác từ chúng tôi, hãy đừng ngần ngại mà liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh chóng. Chúng tôi cam kết sẽ giúp bạn có trải nghiệm tốt nhất về các dịch vụ mà mình cung cấp đến khách hàng. Chúng tôi luôn đồng hành pháp lý cùng bạn.