Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng năm 2021

logo accACC
Nguyen Vi

Thực phẩm chức năng không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Nó chỉ là những thực phẩm bổ trợ cho cơ thể với các khoáng chất, vitamin thiết yếu, nhằm tăng cường đề kháng giúp ngăn ngừa sự thiếu hụt về dinh dưỡng, hỗ trợ sự phát triển sự tăng trưởng và phát triển ở con người. Việc công bố sản phẩm thực phẩm chức năng được Luật ACC chỉ rõ bằng quy định về công bố thực phẩm chức năng như sau:

Nội dung bài viết:

1. Công bố thực phẩm chức năng là gì?

Công bố thực phẩm chức năng là tiến hành các thủ tục hành chính để sản phẩm chức năng được lưu thông hợp pháp trên thị trường, bằng cách đăng ký công bố thông tin chi tiết về sản phẩm với cơ quan chức năng có thẩm quyền. Việc công bố thực phẩm chức năng được áp dụng với các thực phẩm chính sau đây:

– Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

– Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất:

  •         Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;
  •         Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.

– Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

– Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.

Các sản phẩm trên đều là sản phẩm chức năng và buộc tuân thủ quy định về công bố thực phẩm chức năng theo mục dưới đây!

2. Yêu cầu chung trước khi thực hiện thủ tục làm công bố thực phẩm chức năng

– Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

– Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

3. Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng cập nhật mới nhất

3.1 Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật

a. Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân (bên thứ nhất), hồ sơ công bố thực phẩm chức năng bao gồm:

– Bản công bố hợp quy theo mẫu

– Báo cáo tự đánh giá gồm các thông tin sau:

  •         Tên tổ chức, cá nhân; địa chỉ; điện thoại, fax;
  •         Tên sản phẩm, hàng hóa;
  •         Số hiệu quy chuẩn kỹ thuật;
  •         Kết luận sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật;
  •         Cam kết chất lượng sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và kết quả tự đánh giá.
  •         Báo cáo tự đánh giá dựa trên kết quả tự thực hiện của tổ chức, cá nhân hoặc dựa trên kết quả đánh giá của tổ chức đánh giá sự phù hợp đã đăng ký.

b. Trường hợp công bố thực phẩm chức năng dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ công bố sẽ gồm những giấy tờ chính sau đây:

– Bản công bố hợp quy theo mẫu

– Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng kèm theo mẫu dấu hợp quy do tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân.

3.2 Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật

a. Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu, hồ sơ gồm:

– Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo mẫu

– Bản thông tin chi tiết về sản phẩm theo mẫu

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự)

– Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự)

– Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ

– Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu)

– Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

b. Đối với thực phẩm chức năng sản xuất trong nước, bao gồm:

– Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo mẫu

– Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định này (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân)

– Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng)

– Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ

– Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu)

– Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu)

– Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu

– Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Lưu ý cách đóng hồ sơ:

– Hồ sơ pháp lý chung, được lập thành 01 quyển, bao gồm:

  •         Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
  •         Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
  •         Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

– Hồ sơ công công bố phù hợp quy định công bố an toàn thực phẩm chức năng được lập thành 02 quyển trừ các giấy tờ trên

4. Một số câu hỏi thường gặp khi công bố thực phẩm chức năng

4.1 Công bố thực phẩm chức năng ở đâu?

Căn cứ theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT về Quản lý thực phẩm chức năng thì công bố thực phẩm chức năng được thực hiện  tại Cục an toàn vệ sinh thực phẩm trực thuộc Bộ y tế.

4.2 Thời gian công bố thực phẩm chức năng trong bao lâu?

– Trong khoảng thời gian từ 20-27 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan nhà nước tiếp nhận hồ sơ

4.3 Thủ tục công bố hợp quy thực phẩm chức năng được tiến hành như thế nào?

Các bước công bố hợp quy thực phẩm chức năng được thực hiện qua các bước:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định về công bố thực phẩm chức năng được nói đến ở trên

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiến hành hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm

Bước 3: Nhận kết quả là bản công bố thực phẩm chức năng

4.4 Có được tự công bố thực phẩm chức năng không?

Thực phẩm chức năng là thực phẩm phải đăng ký công bố với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và không thuộc trường hợp được tự công bố theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pinterest
Share on email

Bài viết liên quan

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Viết một bình luận