Trình tự và thủ tục công bố thực phẩm chức năng

Thực phẩm chức năng ngày càng trở nên phổ biến và được người tiêu dùng tin tưởng sử dụng nhờ những lợi ích vượt trội về sức khỏe. Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng, việc quản lý và kiểm soát chặt chẽ các sản phẩm này là vô cùng cần thiết. Trong đó, quy trình công bố thực phẩm chức năng đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo các sản phẩm được đưa ra thị trường đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng. Bài viết này của ACC sẽ đi sâu vào trình tự và thủ tục công bố thực phẩm chức năng, nhằm cung cấp cái nhìn tổng quan và chi tiết về các bước cần thiết mà doanh nghiệp phải thực hiện để hợp pháp hóa sản phẩm của mình. Qua đó, giúp doanh nghiệp nắm rõ quy trình và tuân thủ đúng các quy định pháp luật, góp phần bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng.

1. Khái niệm thực phẩm chức năng

Thực phẩm chức năng là các loại thực phẩm có chứa vitamin, men vi sinh, khoáng chất hoặc chất xơ... có khả năng hỗ trợ các chức năng của cơ thể con người. Việc sử dụng các thực phẩm chức năng có thể giúp tăng cường sức đề kháng, tạo cảm giác thoải mái, ngăn ngừa sự thiếu hụt về dinh dưỡng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh.

2. Phân loại thực phẩm chức năng

Theo Thông tư 43/2014/TT-BYT, Luật An toàn thực phẩm 2010 và Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thực phẩm chức năng bao gồm các loại sau:

• Thực phẩm bổ sung;
• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Thực phẩm dinh dưỡng y học;
• Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

Cụ thể từng loại thực phẩm chức năng được giải thích như sau:

 Thực phẩm bổ sung (Supplement Food)

Là thực phẩm thông thường, thường được dùng để bổ sung vi chất, vitamin, khoáng chất, axit amin, probiotic (gọi chung là các yếu tố có lợi cho sức khỏe) và các chất có hoạt tính sinh học khác.

 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement)

Là các sản phẩm thực phẩm có chứa các chất như vitamin, axit amin, axit béo, khoáng chất, enzym... được chế biến dưới dạng viên nén, viên nang, cốm, lỏng, bột, cao. 

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sử dụng để bổ sung vào chế độ ăn hằng ngày nhằm mục đích mang lại hiệu quả trong việc tăng cường, duy trì, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, hạn chế nguy cơ mắc bệnh.

 Thực phẩm dinh dưỡng y học (Food for Special Medical Purposes, Medical Food)

Thực phẩm này còn được gọi là thực phẩm dinh dưỡng, dùng cho mục đích y tế đặc biệt và được sử dụng bằng hình thức ống xông hoặc uống trực tiếp. Thực phẩm dinh dưỡng y học chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh.

 Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) 

Là những thực phẩm được phối trộn hoặc chế biến theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo tình trạng bệnh lý, thể trạng và các rối loạn cụ thể. Thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt thường được dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác.

Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về thực phẩm bổ sung, mời bạn tham khảo bài viết Những lợi ích của thực phẩm bổ sung của ACC!

3. Đối tượng, trường hợp cần đăng ký công bố thực phẩm chức năng

Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định, các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải tiến hành đăng ký bản công số sản phẩm đối với:

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Thực phẩm dinh dưỡng y học;
• Thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

Như vậy, để kinh doanh thực phẩm chức năng thì các cá nhân, tổ chức bắt buộc phải tiến hành đăng ký bản công bố sản phẩm trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.

Để tìm hiểu thêm về công bố thực phẩm chức năng, mời bạn tham khảo bài viết Quy định về công bố sản phẩm thực phẩm chức năng của ACC!

 4. Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng 

1. Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu:

• Bản công bố sản phẩm (mẫu số 02 Phụ lục I);
• 1 trong 3 loại giấy chứng nhận sau: 
  • Giấy chứng nhận xuất khẩu;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS;
  • Giấy chứng nhận y tế được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu hoặc sản xuất.
• Giấy kết quả kiểm nghiệm ATTP của sản phẩm (công bố trong vòng 12 tháng);
• Nhãn phụ bằng tiếng Việt của sản phẩm thực phẩm cần công bố;
• Ảnh chụp nhãn gốc, mẫu sản phẩm thực phẩm chức năng cần công bố;
• Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần tạo nên chức năng của sản phẩm (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận có giá trị tương đương (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe).

2. Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước:

• Bản công bố sản phẩm (mẫu 02 Phụ lục I);
• Kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm trong vòng 12 tháng của thực phẩm chức năng cần công bố;
• Căn cứ khoa học dùng để chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo ra công dụng sản phẩm cần công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (nếu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP);
• Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận tương đương (đối với trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe).

5. Thủ tục công bố thực phẩm chức năng

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng gửi hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến các cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo 1 trong 3 hình thức sau:

• Nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến: https://dichvucong.moh.gov.vn/;
• Nộp qua bưu điện;
• Nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2: Chờ cơ quan có thẩm quyền xử lý hồ sơ

Tính từ thời điểm nhận đủ hồ sơ đăng ký, cơ quan có thẩm quyền cần tiến hành thẩm định và cấp giấy tiếp nhận công bố sản phẩm trong thời hạn:

• 7 ngày làm việc: Áp dụng đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt;
• 21 ngày làm việc: Áp dụng đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Trong trường hợp cơ quan tiếp nhận không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của cá nhân, tổ chức hoặc có yêu cầu bổ sung, sửa đổi cần có văn bản nêu rõ lý do. Sau khoảng 7 ngày làm việc (kể từ khi nhận đủ hồ sơ sửa đổi, bổ sung), cơ quan có thẩm quyền sẽ thực hiện thẩm định lại và có văn bản trả lời.

Lưu ý:

Cá nhân, tổ chức nhận được công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nhưng không tiến hành sửa đổi, bổ sung thì sau 90 ngày, hồ sơ sẽ không còn giá trị.

Bước 3: Công bố thực phẩm chức năng 

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký có trách nhiệm phải thông báo công khai tên, sản phẩm của cá nhân, tổ chức đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Lưu ý:

Các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh sản phẩm phải nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng là 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm (theo Thông tư 67/2021/TT-BTC).

6. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố thực phẩm chức năng

Theo Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng sẽ nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến các cơ quan sau:

• Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế: Áp dụng đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban dân nhân chỉ định: Áp dụng đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

Lưu ý:

Trong trường hợp cá nhân, tổ chức có 2 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm (trừ thực phẩm bảo vệ sức khỏe) thì chỉ cần chọn và đăng ký bản công bố sản phẩm tại 1 địa phương có cơ sở sản xuất. Khi đã lựa chọn được cơ quan tiếp nhận thì những lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại nơi đã chọn.

7. Câu hỏi thường gặp

 Kết quả công bố thực phẩm chức năng có thời hạn bao lâu?

Câu trả lời:
Kết quả công bố thực phẩm chức năng thường có giá trị trong suốt thời gian sản phẩm được sản xuất, phân phối mà không có sự thay đổi về thành phần, công dụng, hoặc nhãn mác. Nếu có thay đổi, doanh nghiệp cần thực hiện lại thủ tục công bố.

Phí công bố thực phẩm chức năng là bao nhiêu?

Câu trả lời:
Phí công bố thực phẩm chức năng dao động tùy thuộc vào từng địa phương và loại sản phẩm. Thông thường, phí này có thể từ vài triệu đồng đến hàng chục triệu đồng.

Các sản phẩm thực phẩm chức năng nào cần công bố?

Câu trả lời:
Tất cả các sản phẩm thực phẩm chức năng, bao gồm cả sản phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu, đều phải được công bố trước khi đưa ra thị trường. Điều này áp dụng cho cả các loại thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, và thực phẩm dùng cho mục đích đặc biệt.

Việc nắm vững trình tự và thủ tục công bố thực phẩm chức năng giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định pháp luật và đảm bảo chất lượng sản phẩm khi đến tay người tiêu dùng. Hy vọng bài viết của ACC đã cung cấp cho quý độc giả cái nhìn rõ ràng về quy trình này. Chân thành cảm ơn quý độc giả đã dành thời gian tìm hiểu. Sự quan tâm của quý vị là nguồn động lực lớn để chúng tôi tiếp tục cung cấp những thông tin hữu ích. Chúc quý vị thành công và sức khỏe.