Hiện nay, Hàng nhập khẩu vào Mỹ không được chứng nhận FDA sẽ vi phạm Luật Liên bang và chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những Doanh Nghiệp này.Vậy Chứng nhận FDA là gì? Và chứng nhận FDA cho găng tay y tế là gì? Đẻ giải đáp cho câu hỏi trên, mời các bạn cùng chúng tôi tìm hiểu dưới bài viết sau đây nhé.
1.Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho thiết bị y tế là gì?
Đối với các thiết bị y tế, FDA quy định gồm các sản phẩm sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ hay ngăn ngừa bệnh tật có thể ảnh hưởng đến cấu trúc hay bất kì chức năng nào trên cơ thể người hoặc động vật.
Cũng theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm về chứng nhận FDA Hoa Kỳ, yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm, thuốc và các thiết bị y tế phải đăng ký với FDA trước khi muốn bán sản phẩm tại thị trường Mỹ.
Lưu ý: FDA cũng yêu cầu các nhà sản xuất phải làm thủ tục đăng ký và liệt kê những sản phẩm với FDA theo hàng năm.
Các doanh nghiệp sản xuất nước ngoài, cụ thể là ngoài thị trường Mỹ bắt buộc phải đăng ký và phải được cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ. Các thông tin về nhà sản xuất, thương mại, nhập khẩu sẽ được cập nhật trên trang web của FDA.
2. Xuất khẩu găng tay y tế sang Mỹ đạt chuẩn FDA ?
FDA hay còn gọi là Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ là tổ chức đứng ra bảo vệ và phát triển sức khoẻ cộng đồng bằng những tiêu chí vô cùng khắt khe. Và găng tay y tế xuất khẩu sang Mỹ đạt chuẩn FDA tức là sản phẩm phải đáp ứng được các tiêu chí khắc khe của tổ chức FDA đặt ra. Găng tay y tế hiện nay có 2 loại: không bột và có bột, tuy nhiên theo quy định mới của FDA thì găng tay y tế loại có bột không được đưa vào danh sách đạt chuẩn để xuất khẩu.
Do đó, găng tay y tế được sản xuất tại Việt Nam nếu muốn xuất khẩu sang Châu Âu, Mỹ thì phỉa đạt tiêu chuẩn FDA. Những loại găng tay này được sản xuất và giám sát chất lượng trên các quy định nghiêm ngặt bao gồm ISO 9001:2015, ISO 22000:2005 và ISO 13485:2016.
Đối với các mặt hàng y tế xuất khẩu sang Mỹ thì các công ty Việt Nam cần cung cấp đầy đủ giấy chứng nhận FDA đối với mặt hàng này. Đặc biệt là găng tay y tế Nitrile không bột, thuế nhập khẩu tại USA cho mặt hàng này là 0%, và hải quan Mỹ cũng không yêu cầu FDA đối với mặt hàng này.
Ngoài ra ở thị trường Châu Âu còn cần thêm chứng chỉ CE. Đây là chứng nhận sản phẩm đạt theo pháp luật của Liên Minh châu Âu. Chứng nhận này cho phép sản phẩm được quyền lưu hành tự do trong thị trường ở toàn bộ khu vực Châu Âu.
3.Hồ sơ đăng ký FDA đối với găng tay Y tế:
- Giấy đăng ký kinh doanh
- Bản thông tin chung của doanh nghiệp
- Nhãn mác, bao bì sản phẩm (song ngữ Anh -Việt)
- Hình ảnh và bản mô tả, giới thiệu chung về sản phẩm
- Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể nêu trên)
Thời gian: 40-45 Ngày làm việc.
Nội dung bài viết:
Bình luận