Các tiêu chuẩn ISO 13485:2016 gồm những gì?

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng trong ngành y tế, quy định các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này giúp các tổ chức đảm bảo sản phẩm an toàn và đạt chất lượng cao, tuân thủ các quy định pháp luật. Bài viết dưới đây sẽ trình bày chi tiết về các yêu cầu cụ thể của ISO 13485:2016, giúp doanh nghiệp nắm rõ và áp dụng hiệu quả trong quy trình sản xuất và quản lý.

Các tiêu chuẩn ISO 13485:2016 gồm những gì?

1. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế xác định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được thiết kế để giúp các tổ chức trong ngành y tế đảm bảo rằng các sản phẩm của họ luôn đáp ứng được các yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng về chất lượng, an toàn và hiệu suất. ISO 13485:2016 bao gồm các hướng dẫn và yêu cầu chi tiết về quản lý rủi ro, kiểm soát thiết kế, kiểm soát tài liệu, truy xuất nguồn gốc, và các quy trình sản xuất. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp tăng cường uy tín, nâng cao chất lượng sản phẩm và cải thiện quy trình sản xuất.

2. Đối tượng áp dụng ISO 13485:2016

Đối tượng áp dụng ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 áp dụng cho các tổ chức tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào của vòng đời thiết bị y tế, bao gồm cả thiết kế, sản xuất, lắp đặt, bảo dưỡng và phân phối. Cụ thể, tiêu chuẩn này phù hợp với:

Nhà sản xuất thiết bị y tế: Đảm bảo sản phẩm tuân thủ các yêu cầu về an toàn và chất lượng.

Nhà cung cấp và nhà thầu phụ: Cung cấp các bộ phận, linh kiện, hoặc dịch vụ cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.

Tổ chức thử nghiệm và chứng nhận: Đánh giá và chứng nhận sự tuân thủ của thiết bị y tế đối với các tiêu chuẩn quy định.

Nhà phân phối và nhập khẩu: Đảm bảo các sản phẩm thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu quy định trước khi đưa ra thị trường.

Tổ chức bảo trì và sửa chữa: Đảm bảo thiết bị y tế được duy trì và sửa chữa đúng cách, đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Việc áp dụng ISO 13485:2016 giúp các tổ chức này nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng, đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật, và tạo niềm tin cho khách hàng và đối tác.

>> Xem thêm: Sổ tay chất lượng iso 9001 là gì? Hướng dẫn cách viết chi tiết

3. Tầm quan trọng và lợi ích của ISO 13485:2016

Tầm quan trọng và lợi ích của ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 đóng vai trò quan trọng trong ngành y tế, mang lại nhiều lợi ích cho các tổ chức. Dưới đây là một số điểm nhấn về tầm quan trọng và lợi ích của tiêu chuẩn này:

Đảm bảo an toàn và chất lượng: Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng thiết bị y tế được sản xuất và kiểm soát chặt chẽ, đáp ứng các yêu cầu về an toàn và chất lượng.

Tuân thủ quy định pháp lý: Việc áp dụng ISO 13485:2016 giúp các tổ chức tuân thủ các quy định pháp lý và yêu cầu của các cơ quan quản lý trong và ngoài nước.

Cải thiện quản lý rủi ro: Tiêu chuẩn này đưa ra các hướng dẫn cụ thể về quản lý rủi ro, giúp các tổ chức dự đoán và phòng ngừa các vấn đề tiềm ẩn.

Nâng cao uy tín và độ tin cậy: Chứng nhận ISO 13485:2016 làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng và đối tác, khẳng định cam kết về chất lượng và an toàn.

4. Lợi ích của ISO 13485:2016

Lợi ích của ISO 13485:2016

Tăng cường hiệu quả sản xuất: Tiêu chuẩn này giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm thiểu lỗi và lãng phí, từ đó nâng cao hiệu quả và giảm chi phí.

Cải thiện quản lý chất lượng: ISO 13485:2016 cung cấp một khung quản lý chất lượng toàn diện, giúp cải thiện việc kiểm soát và quản lý các quy trình.

Tăng cường sự hài lòng của khách hàng: Sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao sẽ làm tăng sự hài lòng và lòng tin của khách hàng.

Mở rộng thị trường: Chứng nhận ISO 13485:2016 giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận các thị trường quốc tế, nơi mà tiêu chuẩn này được công nhận rộng rãi.

Cải thiện quản lý chuỗi cung ứng: Áp dụng tiêu chuẩn này giúp cải thiện mối quan hệ và hiệu quả làm việc với các nhà cung cấp và đối tác trong chuỗi cung ứng.

Khả năng cạnh tranh: Doanh nghiệp có chứng nhận ISO 13485:2016 có thể cạnh tranh tốt hơn trên thị trường, đặc biệt là trong các ngành đòi hỏi tiêu chuẩn chất lượng cao.

Nhờ những tầm quan trọng và lợi ích trên, ISO 13485:2016 đã trở thành một tiêu chuẩn không thể thiếu trong ngành y tế, giúp các tổ chức nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ, đáp ứng yêu cầu của khách hàng và quy định pháp luật.

>> Xem thêm: Đăng ký cấp giấy chứng nhận ISO (9000, 14000, 22000...)

5. Những yêu cầu luật định liên quan tới ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 đặt ra các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế, bao gồm các yêu cầu luật định và quy định mà tổ chức phải tuân thủ. Dưới đây là những yêu cầu luật định quan trọng liên quan đến tiêu chuẩn này:

Tuân thủ quy định pháp luật: Các tổ chức phải đảm bảo rằng các sản phẩm và quy trình của họ tuân thủ mọi yêu cầu pháp luật và quy định có liên quan, bao gồm các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế về thiết bị y tế.

Quản lý rủi ro: Tiêu chuẩn yêu cầu các tổ chức thiết lập và duy trì một quy trình quản lý rủi ro hiệu quả. Điều này bao gồm việc xác định, đánh giá và kiểm soát các rủi ro liên quan đến thiết kế, sản xuất và sử dụng thiết bị y tế.

Quản lý tài liệu: ISO 13485:2016 yêu cầu các tổ chức phải thiết lập một hệ thống quản lý tài liệu để đảm bảo rằng tất cả các tài liệu quan trọng đều được kiểm soát, cập nhật và lưu trữ một cách thích hợp. Điều này bao gồm cả hồ sơ về thiết kế, sản xuất và kiểm tra chất lượng.

Quản lý thiết kế và phát triển: Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu cụ thể đối với quy trình thiết kế và phát triển thiết bị y tế. Các tổ chức phải lập kế hoạch và kiểm soát các giai đoạn thiết kế để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu suất.

Kiểm soát nhà cung cấp: ISO 13485:2016 yêu cầu các tổ chức phải thiết lập quy trình để đánh giá và kiểm soát các nhà cung cấp, đảm bảo rằng tất cả các nguyên liệu và linh kiện được cung cấp đều đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và quy định.

Quản lý thiết bị và cơ sở hạ tầng: Các tổ chức phải đảm bảo rằng tất cả các thiết bị và cơ sở hạ tầng cần thiết cho quá trình sản xuất đều được duy trì và kiểm soát một cách hiệu quả để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Kiểm soát sản xuất và dịch vụ: ISO 13485:2016 yêu cầu các tổ chức phải thiết lập và duy trì các quy trình kiểm soát sản xuất và dịch vụ để đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm và dịch vụ đều đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn.

Giám sát và đo lường: Tiêu chuẩn này yêu cầu các tổ chức phải thiết lập các quy trình giám sát và đo lường hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả việc kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật và luật định.

Phản hồi và khiếu nại từ khách hàng: Các tổ chức phải có quy trình để tiếp nhận, xử lý và ghi nhận phản hồi và khiếu nại từ khách hàng, đảm bảo rằng các vấn đề được giải quyết kịp thời và hiệu quả.

Hành động khắc phục và phòng ngừa: ISO 13485:2016 yêu cầu các tổ chức phải có quy trình để xác định và thực hiện các hành động khắc phục và phòng ngừa nhằm ngăn chặn sự tái diễn của các vấn đề chất lượng.

Những yêu cầu luật định này giúp đảm bảo rằng các tổ chức trong ngành y tế luôn tuân thủ các quy định pháp luật, đồng thời nâng cao chất lượng và an toàn của các sản phẩm thiết bị y tế.

>> Xem thêm: Bộ tài liệu tiêu chuẩn iso 45001 

6. Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có cấu trúc bao gồm các phần chính sau, mỗi phần tập trung vào một khía cạnh cụ thể của hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế:

Phạm vi áp dụng (Scope): Phần này nêu rõ phạm vi của tiêu chuẩn, xác định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức sản xuất và cung cấp thiết bị y tế.

Tài liệu viện dẫn (Normative references: Phần này liệt kê các tài liệu tham chiếu bắt buộc mà tiêu chuẩn dựa vào hoặc liên quan đến.

Thuật ngữ và định nghĩa (Terms and definitions): Phần này cung cấp các định nghĩa của các thuật ngữ kỹ thuật và quản lý được sử dụng trong tiêu chuẩn.

Hệ thống quản lý chất lượng (Quality management system):

• Yêu cầu chung (General requirements): Xác định các yêu cầu chung đối với hệ thống quản lý chất lượng. Thiết lập, tài liệu hóa, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Đánh giá hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

• Yêu cầu về tài liệu (Documentation requirements): Quy định các yêu cầu về việc lập và quản lý tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả sổ tay chất lượng, kiểm soát tài liệu và hồ sơ. 

Trách nhiệm của lãnh đạo (Management responsibility):

• Cam kết của lãnh đạo (Management commitment): Xác định trách nhiệm và cam kết của lãnh đạo đối với hệ thống quản lý chất lượng.
• Tập trung vào khách hàng (Customer focus): Đảm bảo sự tập trung vào việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của họ.

• Chính sách chất lượng (Quality policy): Thiết lập và duy trì chính sách chất lượng phù hợp với mục tiêu của tổ chức.

• Hoạch định (Planning): Lập kế hoạch để đạt được các mục tiêu chất lượng và đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng.
• Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin (Responsibility, authority, and communication): Quy định trách nhiệm, quyền hạn và truyền thông nội bộ trong tổ chức.
• Xem xét của lãnh đạo (Management review): Thực hiện xem xét định kỳ hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo tính phù hợp, đầy đủ và hiệu lực.

Quản lý nguồn lực (Resource management):

• Cung cấp nguồn lực (Provision of resources): Đảm bảo cung cấp đủ nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng.
• Nguồn nhân lực (Human resources): Quản lý và đào tạo nhân viên để đảm bảo họ có đủ năng lực thực hiện công việc.
• Cơ sở hạ tầng (Infrastructure): Đảm bảo cơ sở hạ tầng phù hợp để đạt được sự tuân thủ với các yêu cầu sản phẩm.
• Môi trường làm việc (Work environment): Quản lý và duy trì môi trường làm việc an toàn và hiệu quả.

Hiện thực hóa sản phẩm (Product realization):

• Hoạch định hiện thực hóa sản phẩm (Planning of product realization): Lập kế hoạch cho các quy trình cần thiết để hiện thực hóa sản phẩm.
• Các quá trình liên quan đến khách hàng (Customer-related processes): Đảm bảo các yêu cầu của khách hàng được xác định và đáp ứng.
• Thiết kế và phát triển (Design and development): Quản lý các hoạt động thiết kế và phát triển sản phẩm để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu quy định.
• Mua hàng (Purchasing): Kiểm soát các quá trình mua hàng để đảm bảo nguyên liệu và dịch vụ mua vào đáp ứng các yêu cầu.
• Sản xuất và cung cấp dịch vụ (Production and service provision): Quản lý các hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng.
• Kiểm soát thiết bị đo lường và giám sát (Control of monitoring and measuring equipment): Đảm bảo các thiết bị đo lường và giám sát được kiểm soát và duy trì để đảm bảo tính chính xác.

Đo lường, phân tích và cải tiến (Measurement, analysis, and improvement): 

• Tổng quan (General): Xác định các yêu cầu chung cho việc đo lường, phân tích và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
• Giám sát và đo lường (Monitoring and measurement): Quy định các hoạt động giám sát và đo lường cần thiết để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp (Control of nonconforming product): Quản lý và kiểm soát các sản phẩm không phù hợp để ngăn ngừa việc sử dụng hoặc giao hàng.
• Phân tích dữ liệu (Analysis of data): Sử dụng dữ liệu để phân tích và cải thiện hệ thống quản lý chất lượng.
• Cải tiến (Improvement): Thực hiện các hoạt động cải tiến liên tục để nâng cao hiệu quả và hiệu suất của hệ thống quản lý chất lượng.

Cấu trúc này đảm bảo rằng mọi khía cạnh của hệ thống quản lý chất lượng được xem xét, từ quản lý nguồn lực đến hiện thực hóa sản phẩm và cải tiến liên tục. Điều này giúp các tổ chức duy trì và nâng cao chất lượng của sản phẩm thiết bị y tế, đáp ứng các yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng.

7. Một số câu hỏi thường gặp

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 áp dụng cho những tổ chức nào?

ISO 13485:2016 áp dụng cho các tổ chức sản xuất, cung cấp thiết bị y tế, bao gồm cả nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà thầu phụ, tổ chức thử nghiệm và chứng nhận, nhà phân phối, nhập khẩu, và tổ chức bảo trì.

Tại sao ISO 13485:2016 lại quan trọng đối với ngành thiết bị y tế?

ISO 13485:2016 đảm bảo các thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu về an toàn và chất lượng, tuân thủ quy định pháp luật, nâng cao uy tín và độ tin cậy của doanh nghiệp, và tăng cường hiệu quả sản xuất.

Các yêu cầu quản lý rủi ro của ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485:2016 yêu cầu các tổ chức thiết lập và duy trì quy trình quản lý rủi ro, bao gồm việc xác định, đánh giá và kiểm soát các rủi ro liên quan đến thiết kế, sản xuất và sử dụng thiết bị y tế.

Hy vọng bài viết đã cung cấp thông tin hữu ích về tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Để xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, quý khách hãy sử dụng dịch vụ tư vấn ISO của chúng tôi. Chúng tôi mong được đồng hành cùng quý khách nâng cao chất lượng và uy tín doanh nghiệp. Liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ chi tiết.