Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong ngành sản xuất bao bì và đóng gói sản phẩm dược phẩm. Được thiết kế để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của bao bì dược phẩm, tiêu chuẩn này kết hợp các yêu cầu của ISO 9001 với các yêu cầu cụ thể cho ngành dược phẩm. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan về tiêu chuẩn ISO 15378:2017 và cách nó giúp nâng cao chất lượng và an toàn trong ngành bao bì dược phẩm.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là gì?

1. Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong ngành sản xuất bao bì và đóng gói sản phẩm dược phẩm. Tiêu chuẩn này được thiết kế để đảm bảo rằng bao bì và vật liệu đóng gói cho sản phẩm dược phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn, bảo vệ sản phẩm khỏi các yếu tố gây hại và đảm bảo tính hiệu quả của sản phẩm đến tay người tiêu dùng.

Các điểm chính của ISO 15378:2017:

Yêu cầu chất lượng và quản lý: ISO 15378:2017 yêu cầu các tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001, với các yêu cầu bổ sung đặc thù cho ngành dược phẩm.

Tập trung vào an toàn sản phẩm: Tiêu chuẩn này chú trọng đến việc đảm bảo rằng bao bì và vật liệu đóng gói không gây ra nguy cơ cho sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm dược phẩm.

Quản lý quy trình sản xuất: Đưa ra yêu cầu cho việc kiểm soát và quản lý quy trình sản xuất bao bì để đảm bảo rằng các sản phẩm đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng cần thiết.

Tuân thủ quy định pháp lý: Đảm bảo rằng các tổ chức tuân thủ các quy định pháp lý và yêu cầu của ngành dược phẩm liên quan đến bao bì và đóng gói.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 giúp các tổ chức trong ngành sản xuất bao bì dược phẩm nâng cao chất lượng sản phẩm, giảm thiểu rủi ro và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như quy định pháp luật.

>> Xem thêm: Đăng ký cấp giấy chứng nhận ISO (9000, 14000, 22000...)

2. Đối tượng áp dụng ISO 15378:2017

Đối tượng áp dụng ISO 15378:2017

ISO 15378:2017 áp dụng cho các tổ chức trong ngành sản xuất bao bì và đóng gói sản phẩm dược phẩm. Cụ thể, đối tượng áp dụng bao gồm:

Nhà sản xuất bao bì dược phẩm: Các tổ chức sản xuất bao bì và vật liệu đóng gói cho sản phẩm dược phẩm, bao gồm cả bao bì chính (như chai, lọ, vỉ, gói) và bao bì phụ (như hộp đựng và bao bì bên ngoài).

Nhà cung cấp vật liệu đóng gói: Các nhà cung cấp nguyên liệu và vật liệu được sử dụng trong sản xuất bao bì dược phẩm, bao gồm nhựa, giấy, kim loại, và các vật liệu khác.

Cơ sở gia công và chế biến bao bì: Các tổ chức thực hiện gia công, chế biến hoặc xử lý bao bì dược phẩm, bao gồm cả việc in ấn, dán nhãn và đóng gói.

Nhà cung cấp dịch vụ liên quan: Các tổ chức cung cấp các dịch vụ hỗ trợ cho ngành sản xuất bao bì dược phẩm, như kiểm tra chất lượng, dịch vụ bảo trì thiết bị, và các dịch vụ liên quan khác.

Cơ sở kiểm định và chứng nhận: Các cơ sở thực hiện kiểm định và chứng nhận bao bì dược phẩm để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và quy định pháp lý.

Việc áp dụng ISO 15378:2017 giúp các tổ chức trong các lĩnh vực này đảm bảo rằng bao bì và vật liệu đóng gói dược phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và tuân thủ quy định pháp lý.

>> Xem thêm: Bộ tài liệu tiêu chuẩn iso 45001 

3. Cấu trúc điều khoản tiêu chuẩn ISO 15378:2017

Cấu trúc điều khoản tiêu chuẩn ISO 15378:2017

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 có cấu trúc điều khoản tương tự như nhiều tiêu chuẩn quản lý chất lượng khác, với các phần chính sau:

Phạm vi áp dụng (Scope): Nêu rõ phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn, xác định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong ngành sản xuất bao bì và đóng gói sản phẩm dược phẩm.

Tài liệu viện dẫn (Normative references): Liệt kê các tài liệu tham chiếu bắt buộc mà tiêu chuẩn dựa vào hoặc liên quan đến.

Thuật ngữ và định nghĩa (Terms and definitions): Cung cấp các định nghĩa của các thuật ngữ kỹ thuật và quản lý được sử dụng trong tiêu chuẩn.

Hệ thống quản lý chất lượng (Quality management system):

• Yêu cầu chung (General requirements): Xác định các yêu cầu chung về hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
• Yêu cầu tài liệu (Documentation requirements): Quy định các yêu cầu về lập tài liệu, kiểm soát tài liệu và hồ sơ cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng.

Trách nhiệm của lãnh đạo (Management responsibility):

• Cam kết của lãnh đạo (Management commitment): Đảm bảo sự cam kết của lãnh đạo đối với hệ thống quản lý chất lượng.
• Chính sách chất lượng (Quality policy): Xác định và duy trì chính sách chất lượng phù hợp với mục tiêu của tổ chức.
• Hoạch định (Planning): Lập kế hoạch để đạt được các mục tiêu chất lượng và đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng.
• Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin (Responsibility, authority, and communication): Quy định trách nhiệm, quyền hạn và cách thức truyền thông nội bộ.
• Xem xét của lãnh đạo (Management review): Thực hiện xem xét định kỳ hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo tính phù hợp và hiệu lực.

Quản lý nguồn lực (Resource management):

• Cung cấp nguồn lực (Provision of resources): Đảm bảo cung cấp đủ nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng.
• Nguồn nhân lực (Human resources): Quản lý và đào tạo nhân viên để đảm bảo năng lực thực hiện công việc.
• Cơ sở hạ tầng (Infrastructure): Đảm bảo cơ sở hạ tầng phù hợp để đạt được sự tuân thủ yêu cầu sản phẩm.
• Môi trường làm việc (Work environment): Quản lý và duy trì môi trường làm việc an toàn và hiệu quả.

Hiện thực hóa sản phẩm (Product realization):

• Hoạch định hiện thực hóa sản phẩm (Planning of product realization): Lập kế hoạch cho các quy trình cần thiết để hiện thực hóa sản phẩm.
• Các quá trình liên quan đến khách hàng (Customer-related processes): Đảm bảo các yêu cầu của khách hàng được xác định và đáp ứng.
• Thiết kế và phát triển (Design and development): Quản lý các hoạt động thiết kế và phát triển bao bì dược phẩm để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu.
• Mua hàng (Purchasing): Kiểm soát các quá trình mua hàng để đảm bảo nguyên liệu và dịch vụ mua vào đáp ứng các yêu cầu chất lượng.
• Sản xuất và cung cấp dịch vụ (Production and service provision): Quản lý các hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ để đảm bảo sản phẩm đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Kiểm soát thiết bị đo lường và giám sát (Control of monitoring and measuring equipment): Đảm bảo các thiết bị đo lường và giám sát được kiểm soát và duy trì để đảm bảo tính chính xác.

Đo lường, phân tích và cải tiến (Measurement, analysis, and improvement):

• Tổng quan (General): Xác định các yêu cầu chung cho việc đo lường, phân tích và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
• Giám sát và đo lường (Monitoring and measurement): Quy định các hoạt động giám sát và đo lường cần thiết để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp (Control of nonconforming product): Quản lý và kiểm soát các sản phẩm không phù hợp để ngăn ngừa việc sử dụng hoặc giao hàng.
• Phân tích dữ liệu (Analysis of data): Sử dụng dữ liệu để phân tích và cải thiện hệ thống quản lý chất lượng.
• Cải tiến (Improvement): Thực hiện các hoạt động cải tiến liên tục để nâng cao hiệu quả và hiệu suất của hệ thống quản lý chất lượng.

Cấu trúc này giúp đảm bảo rằng mọi khía cạnh của hệ thống quản lý chất lượng được xem xét, từ quản lý nguồn lực và hiện thực hóa sản phẩm đến đo lường, phân tích và cải tiến.

>> Xem thêm: ISO 5996- Trình tự logic của nội dung một bài báo cáo

4. Lợi ích của ISO 15378:2017 đối với doanh nghiệp

Lợi ích của ISO 15378:2017 đối với doanh nghiệp

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378:2017 mang lại nhiều lợi ích đáng kể cho doanh nghiệp, đặc biệt trong ngành sản xuất bao bì và đóng gói sản phẩm dược phẩm. Dưới đây là các lợi ích chính:

Cải thiện chất lượng bao bì: ISO 15378:2017 giúp doanh nghiệp đảm bảo rằng bao bì dược phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng cao, giảm thiểu rủi ro về sự cố và hỏng hóc có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Đảm bảo an toàn sản phẩm: Tiêu chuẩn giúp bảo vệ sản phẩm dược phẩm khỏi các yếu tố bên ngoài, giảm nguy cơ gây hại cho người sử dụng và đảm bảo rằng bao bì không gây ảnh hưởng tiêu cực đến tính hiệu quả của sản phẩm.

Tăng cường sự tuân thủ quy định pháp lý: Áp dụng ISO 15378:2017 giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định và yêu cầu pháp lý trong ngành dược phẩm liên quan đến bao bì, nâng cao sự tin cậy của sản phẩm và doanh nghiệp.

Nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh: Chứng nhận ISO 15378:2017 chứng minh cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng và an toàn, từ đó nâng cao uy tín và tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường.

Tối ưu hóa quy trình và hiệu suất: Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn rõ ràng về quản lý chất lượng, giúp doanh nghiệp cải tiến quy trình sản xuất, giảm thiểu lỗi và tối ưu hóa hiệu suất.

Cải thiện quản lý rủi ro: ISO 15378:2017 yêu cầu các doanh nghiệp áp dụng quy trình quản lý rủi ro hiệu quả, giúp nhận diện và kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng bao bì và sản phẩm.

Đảm bảo sự hài lòng của khách hàng: Với bao bì chất lượng cao và an toàn, doanh nghiệp có thể đáp ứng tốt hơn yêu cầu của khách hàng, từ đó nâng cao mức độ hài lòng và lòng trung thành của khách hàng.

Giảm chi phí và lãng phí: Bằng cách cải thiện quy trình và chất lượng bao bì, doanh nghiệp có thể giảm thiểu chi phí liên quan đến khiếu nại, sản phẩm bị trả lại, và lãng phí do sản phẩm không đạt yêu cầu.

Những lợi ích này giúp doanh nghiệp không chỉ nâng cao chất lượng và hiệu suất của sản phẩm bao bì dược phẩm mà còn củng cố vị thế cạnh tranh và sự tín nhiệm trong ngành.

>> Xem thêm: ISO 17065 là gì? Lợi ích áp dụng ISO 17065

5. Quy trình đạt được chứng nhận ISO 15378:2017

Đạt chứng nhận ISO 15378:2017 yêu cầu doanh nghiệp tuân thủ một quy trình cụ thể để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn. Dưới đây là các bước cơ bản trong quy trình đạt được chứng nhận ISO 15378:2017:

Bước 1: Đánh giá và chuẩn bị

Đánh giá hiện trạng: Xem xét và đánh giá các quy trình và hệ thống hiện tại của doanh nghiệp so với yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378:2017.

Xác định khoảng cách: Xác định các khoảng cách giữa hệ thống hiện tại và yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 2: Lập kế hoạch

Lập kế hoạch triển khai: Xây dựng kế hoạch chi tiết để triển khai hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 15378:2017.

Phân công trách nhiệm: Xác định các trách nhiệm và vai trò của các nhân viên trong việc triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.

Bước 3: Đào tạo và tuyên truyền

Đào tạo nhân viên: Cung cấp đào tạo cho nhân viên về yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378:2017 và cách thức áp dụng chúng trong công việc hàng ngày.

Tuyên truyền: Tạo sự nhận thức và cam kết của toàn bộ tổ chức đối với hệ thống quản lý chất lượng.

Bước 4: Triển khai và thực hiện

Xây dựng và thực hiện quy trình: Thiết lập và triển khai các quy trình và tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

Quản lý tài liệu: Đảm bảo rằng tất cả tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng được kiểm soát và duy trì đúng cách.

Bước 5: Đánh giá nội bộ

Thực hiện đánh giá nội bộ: Tiến hành các cuộc đánh giá nội bộ để kiểm tra sự tuân thủ của hệ thống quản lý chất lượng đối với tiêu chuẩn ISO 15378:2017.

Xác định và khắc phục vấn đề: Xác định các vấn đề và không phù hợp, sau đó thực hiện các hành động khắc phục và phòng ngừa.

Bước 6: Xem xét quản lý

Thực hiện xem xét quản lý: Đánh giá định kỳ hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo rằng hệ thống đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và đạt được mục tiêu chất lượng.

Bước 7: Chuẩn bị cho Đánh giá Chứng nhận

Chọn tổ chức chứng nhận: Lựa chọn một tổ chức chứng nhận uy tín và đủ điều kiện để thực hiện đánh giá chứng nhận.

Chuẩn bị tài liệu và hồ sơ: Chuẩn bị tất cả tài liệu và hồ sơ cần thiết cho cuộc đánh giá chứng nhận.

Bước 8: Đánh giá chứng nhận

Cuộc đánh giá của tổ chức chứng nhận: Tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá để kiểm tra việc áp dụng và tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378:2017.

Nhận phản hồi và khắc phục: Nhận phản hồi từ cuộc đánh giá và thực hiện các hành động khắc phục nếu cần thiết.

Bước 9: Nhận chứng nhận

Cấp chứng nhận: Sau khi hoàn tất các yêu cầu và khắc phục các vấn đề (nếu có), tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng nhận ISO 15378:2017 cho doanh nghiệp.

Bước 10: Duy trì và Cải tiến

Duy trì hệ thống quản lý chất lượng: Tiếp tục duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo sự tuân thủ liên tục và nâng cao hiệu quả.

Đánh giá định kỳ: Thực hiện các cuộc đánh giá định kỳ và xem xét hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo sự phù hợp và cải tiến liên tục.

Quy trình này giúp doanh nghiệp đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập và duy trì đúng cách, đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378:2017 và mang lại lợi ích lâu dài.

>> Xem thêm: Sổ tay chất lượng iso 9001 là gì? Hướng dẫn cách viết chi tiết

6. Một số câu hỏi thường gặp

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 áp dụng cho lĩnh vực nào?

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 áp dụng cho ngành sản xuất bao bì và đóng gói sản phẩm dược phẩm, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của bao bì dược phẩm.

Các yêu cầu chính của ISO 15378:2017 là gì?

ISO 15378:2017 yêu cầu doanh nghiệp thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001, cùng với các yêu cầu bổ sung đặc thù cho bao bì dược phẩm để bảo vệ sản phẩm và đảm bảo an toàn.

Lợi ích chính của việc áp dụng ISO 15378:2017 là gì?

Áp dụng ISO 15378:2017 giúp cải thiện chất lượng bao bì, đảm bảo an toàn sản phẩm, nâng cao uy tín doanh nghiệp, và đảm bảo tuân thủ quy định pháp lý trong ngành dược phẩm.

Hy vọng bài viết đã cung cấp cho quý khách những thông tin hữu ích về tiêu chuẩn ISO 15378:2017 và vai trò quan trọng của nó trong ngành sản xuất bao bì dược phẩm. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ và đồng hành cùng quý khách trong việc đạt được chứng nhận và tối ưu hóa quy trình quản lý chất lượng. Hãy liên hệ với chúng tôi để nhận được sự tư vấn tận tâm và hiệu quả.