Các nguyên tắc thực hành tốt trong phòng thí nghiệm

Trong lĩnh vực nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ, các phòng thí nghiệm đóng vai trò then chốt trong việc xác minh, kiểm chứng và phát triển các sản phẩm, phương pháp mới. Để đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy và an toàn của các kết quả nghiên cứu, việc tuân thủ các nguyên tắc thực hành tốt trong phòng thí nghiệm (Good Laboratory Practices - GLP) là điều vô cùng quan trọng. Các nguyên tắc thực hành tốt trong phòng thí nghiệm được thiết lập nhằm hướng dẫn các phòng thí nghiệm thực hiện công việc của mình một cách khoa học, chính xác và minh bạch. Sau đây, Hãy cùng Công ty Luật ACC tìm hiểu chi tiết về Các nguyên tắc thực hành tốt trong phòng thí nghiệm thông qua bài viết sau.

Các nguyên tắc thực hành tốt trong phòng thí nghiệm

1. Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm là gì?

Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm (Good Laboratory Practices - GLP) là một hệ thống quản lý chất lượng bao gồm một tập hợp các nguyên tắc nhằm đảm bảo tính nhất quán, độ tin cậy và độ chính xác của các nghiên cứu và thí nghiệm thực hiện trong các phòng thí nghiệm. Các nguyên tắc GLP được thiết lập để hướng dẫn các phòng thí nghiệm trong việc thực hiện các hoạt động nghiên cứu một cách có hệ thống, minh bạch và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế.

2. Mục đích của việc thực hành tốt phòng thí nghiệm

Đảm bảo chất lượng: Đảm bảo rằng các kết quả nghiên cứu và thí nghiệm được thực hiện đúng tiêu chuẩn, từ đó cung cấp dữ liệu đáng tin cậy và chính xác.

Tăng cường tính minh bạch: Đảm bảo mọi quy trình và kết quả có thể được kiểm tra và xác minh bởi các bên liên quan.

Tuân thủ quy định pháp luật: Giúp các phòng thí nghiệm tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn quốc tế, từ đó đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý và các đối tác kinh doanh.

Bảo vệ sức khỏe và môi trường: Đảm bảo rằng các hoạt động nghiên cứu và thí nghiệm không gây hại cho sức khỏe con người và môi trường.

3. Các nguyên tắc thực hành tốt trong phòng thí nghiệm

Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm sau đây:

- Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại Khoản 2 Điều này;

- Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại Khoản 2 Điều này.

Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP quy định tại Khoản 1 Điều này được WHO hoặc OECD sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

Đối tượng áp dụng nguyên tắc GLP trong phòng thí nghiệm:

- Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP.

- Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sản phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh sản phẩm dịch vụ sinh học được áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP.

- Cơ sở áp dụng tài liệu tiêu chuẩn GLP.

4. Hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm.png

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở kinh doanh là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm không phải nộp thêm hồ sơ này) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường hợp cơ sở thử nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm, được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại bao gồm:

Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này;

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.

Trường hợp cơ sở thử nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận GLP cùng với Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

5. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

- Tiếp nhận hồ sơ

- Thẩm định hồ sơ

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm.

- Quy trình đánh giá:

Bước 1:Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, Mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở thử nghiệm;

Bước 2: Cơ sở thử nghiệm trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GLP hoặc nội dung cụ thể khác của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GLP tại cơ sở thử nghiệm theo từng nội dung cụ thể.

Trong quá trình đánh giá, cơ sở thử nghiệm phải tiến hành hoạt động kiểm nghiệm thực tế.

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở thử nghiệm để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở thử nghiệm trong trường hợp cơ sở thử nghiệm không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của cơ sở thử nghiệm;

Bước 5: Lập và ký biên bản đánh giá:

Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử nghiệm cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản đánh giá phải thể hiện được thành Phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở thử nghiệm liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GLP (nếu có). Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở thử nghiệm, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.

Bước 6: Hoàn thiện Báo cáo đánh giá

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Báo cáo đánh giá GLP theo Mẫu số 03 tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở thử nghiệm cần khắc phục, sửa chữa, đối chiếu Điều Khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật, đánh giá mức độ tuân thủ GLP của cơ sở thử nghiệm. Phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GLP của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

Gửi Báo cáo đánh giá GLP cho cơ sở thử nghiệm theo quy định tại điểm b Khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Để biết thêm thông tin về Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm có được áp dụng đối với cơ sở thử nghiệm thuốc hay không? Vui lòng tham khảo.

5. Mọi người cũng hỏi

Tại sao các nguyên tắc GLP lại quan trọng trong phòng thí nghiệm?

Câu trả lời: Các nguyên tắc GLP rất quan trọng vì chúng đảm bảo rằng các hoạt động và kết quả thí nghiệm trong phòng thí nghiệm là chính xác, đáng tin cậy và có thể kiểm chứng. GLP giúp nâng cao chất lượng nghiên cứu, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và môi trường, đồng thời đảm bảo rằng phòng thí nghiệm tuân thủ các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế.

 GLP yêu cầu như thế nào về quản lý thiết bị trong phòng thí nghiệm?

Câu trả lời: GLP yêu cầu rằng tất cả thiết bị trong phòng thí nghiệm phải được bảo trì, hiệu chuẩn và kiểm tra định kỳ để đảm bảo tính chính xác của kết quả thí nghiệm. Phòng thí nghiệm phải có hệ thống quản lý thiết bị để theo dõi tình trạng sử dụng, bảo trì và hiệu chuẩn của các thiết bị.

GLP yêu cầu gì về việc ghi chép và báo cáo trong phòng thí nghiệm?

Câu trả lời: GLP yêu cầu mọi hoạt động, kết quả và sự cố trong phòng thí nghiệm phải được ghi chép đầy đủ và chính xác. Các báo cáo phải minh bạch, dễ hiểu và có thể kiểm tra. Hồ sơ và báo cáo cần được lưu trữ cẩn thận để có thể truy xuất khi cần thiết, đặc biệt trong các cuộc kiểm tra và đánh giá.

Trên đây là một số thông tin chi tiết về Các nguyên tắc thực hành tốt trong phòng thí nghiệm. Hy vọng với những thông tin Công ty Luật ACC đã cung cấp sẽ giúp bạn hiểu thêm về vấn đề trên. Nếu bạn cần hỗ trợ tư vấn pháp lý hoặc sử dụng các dịch vụ pháp lý khác từ Công ty Luật ACC, hãy đừng ngần ngại mà liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh chóng. Công ty Luật ACC cam kết sẽ giúp bạn có trải nghiệm tốt nhất về các dịch vụ mà mình cung cấp đến khách hàng. Chúng tôi luôn đồng hành pháp lý cùng bạn.

Gmail: [email protected]

Website: accgroup.vn