Số đăng ký thuốc là gì? Các ký hiệu số đăng ký thuốc

Nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành trên thị trường tuân thủ đúng các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả, các sản phẩm là thuốc bao gồm thuốc, vắc xin, sinh phẩm cần được đăng ký thuốc. Theo đó, hoạt động đăng ký thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành hay đăng ký lưu hành cho các sản phẩm là thuốc. Hoạt động này chịu sự quản lý của Bộ Y tế. Bài viết dưới đây, ACC sẽ giải đáp rõ cho các bạn về Số đăng ký thuốc là gì? Các ký hiệu số đăng ký thuốc.

Số đăng ký thuốc là gì? Các ký hiệu số đăng ký thuốc

1. Số đăng ký thuốc là gì?

Số đăng ký thuốc có thể hiểu là ký hiệu chứng minh loại thuốc đó đảm bảo an toàn, hiệu quả để lưu hành và sử dụng theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, để các loại thuốc có thể lưu hành trên thị trường thuốc tại Việt Nam, các đơn vị phải thực hiện hoạt động xin cấp phép lưu hành hay còn gọi là đăng ký thuốc. Số đăng ký thuốc được ký hiệu bao gồm các chữ và số, phản ánh trên bao bì của các sản phẩm thuốc được lưu hành. Trong đó, mỗi bộ phận lại cung cấp và thể hiện một thông tin về loại thuốc đó. Số đăng ký này được các cơ quan chức năng của Bộ y tế quy định cho một loại hoặc sinh phẩm chuẩn đoán.

2. Cách đọc số đăng ký thuốc

Số đăng ký thuốc là kí hiệu để chứng minh loại thuốc đó an toàn, hiệu quả để lưu hành trên thị trường Việt Nam. Không chỉ thuốc mà các loại dược phẩm khác cũng có kí hiệu riêng biệt. Việc đọc đúng các ký hiệu trên bao bì sản phẩm không chỉ giúp người tiêu dùng phân biệt rõ đâu là thuốc, đâu là thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm,… thì số đăng ký còn thể hiện xuất xứ và quy trình sản xuất của loại thuốc đó, được quy định cụ thể tại quyết định số 1203/BYT-QĐ.

Ví dụ:

VD-…-yy: thuốc sản xuất trong nước

VN-…-yy: thuốc nước ngoài

V…-H12-yy: thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước

VS-…-yy: thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước

GC-…-yy: thuốc sản xuất gia công

QLĐB-…-yy: các thuốc quản lý đặc biệt

3. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc

Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký thuốc

Đơn vị có nhu cầu nộp 03 bộ hồ sơ (gồm: 01 bộ chính + 02 bộ copy) đi kèm. Trong đó, để thuận tiện có thể lựa chọn nộp trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế.

Bước 2: Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ

Trong vòng 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ thì Cục quản lý Dược thực hiện các nghiệp vụ liên quan để giải quyết cho nhu cầu của bạn. Theo trình tự thời gian, các công việc được thực hiện bao gồm:

Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc.

Bước 3: Trả kết quả

Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Việc thực hiện đăng ký qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục quản lý Dược.

4. Hồ sơ đăng ký thuốc

– Trang bìa, mục lục hồ sơ, đơn đăng ký thuốc theo quy định pháp luật

– Bản tóm tắt đặc tính thuốc theo quy định pháp luật

– Bản mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất

– Bản mô tả đầy đủ, chi tiết các tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm và phương pháp kiểm nghiệm

– Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở có thẩm quyền do pháp luật quy định.

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của sản phẩm

– Nhãn thuốc được thiết kế theo quy định pháp luật;

– Mẫu thử sản phẩm, gồm 01 đơn vị đóng gói cho 01 quy cách đăng ký lưu hành

– Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại

– Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

– Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước

– Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước

– Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước

– Tóm tắt đặc tính thuốc

– Mẫu nhãn thuốc.

5. Các câu hỏi thường gặp

Chi phí để thực hiện đăng ký thuốc là bao nhiêu?

Chi phí để thực hiện đăng ký: 1.500.000 đồng.

Có nên đăng ký thuốc hay không?

Có, Việc đăng ký thuốc là một quy trình quan trọng và bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, và phân phối thuốc

Ý nghĩa của số đăng ký thuốc là gì?

Số đăng ký thuốc đóng vai trò chính xác nhất trong việc phân biệt giữa các loại thuốc và các sản phẩm khác. Một ví dụ đơn giản là, dù cả Enterogermina và Biogaia đều là men vi sinh dạng nước, nhưng Enterogermina được đăng ký là thuốc, trong khi Biogaia lại thuộc thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hay cả hai có đều có vitamin C 1g, nhưng Vitamin C 1g Stella là thuốc, trong khi Vitamin C 1g của Boston lại được xem như một thực phẩm bảo vệ sức khỏe. 

Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Số đăng ký thuốc là gì? Các ký hiệu số đăng ký thuốc. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.