Quy trình kiểm nghiệm dược liệu, thuốc y học cổ truyền

Việc củng cố, phát triển hệ thống y dược cổ truyền là một trong các mục tiêu cơ bản mà Nhà nước đang rất quan tâm. Theo đó, để các nguồn dược liệu, thuốc y học cổ truyền đạt chất lượng thì cần phải kiểm nghiệm dược liệu, kiểm nghiệm thuốc đông y, kiểm nghiệm thuốc y học cổ truyền một cách nghiêm ngặt và đúng quy định pháp luật trước khi lưu thông sản phẩm trên thị trường. Vậy kiểm nghiệm dược liệu, thuốc đông y, thuốc y học cổ truyền là gì? cách thức thực hiện như thế nào và đem lại ý nghĩa gì? hãy cùng ACC theo dõi bài viết dưới đây nhé.

Quy trình kiểm nghiệm dược liệu, thuốc y học cổ truyền

1. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc đông y, thuốc y học cổ truyền là gì? 

Dược liệu: là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền): là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

Theo đó, Kiểm nghiệm dược liệu, kiểm nghiệm thuốc đông y hay kiểm nghiệm thuốc y học cổ truyền đều gọi chung là “kiểm nghiệm thuốc”. Đây là việc lấy mẫu phẩm để xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. 

2. Mục đích của việc kiểm nghiệm

Phân tích thành phần hóa học, hàm lượng các chất chính, hàm lượng các chất phụ gia, các chất hữu cơ khác có trong dược liệu, thuốc đông y, thuốc y học cổ truyền bằng các công cụ như HPLC, Quang phổ,...

Xác định các yếu tố cơ bản của dược liệu, thuốc thành phẩm như: độ nóng chảy, độ hòa tan, độ trơn chảy, độ mài mòn,...

Đánh giá chất lượng và nghiên cứu hoạt tính dược - độc học;

Thực hiện Công văn số 340/YDCT-QLD ngày 22/4/2021 của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc tăng cường kiểm tra, kiểm soát chất lượng, nguồn gốc xuất xứ dược liệu, thuốc cổ truyền.

Như vậy có thể thấy, kiểm nghiệm dược liệu, kiểm nghiệm thuốc đông y hay kiểm nghiệm thuốc y học cổ truyền là yếu tố quan trọng nhất đảm bảo các chỉ tiêu cho dược liệu, thuốc thành phẩm trước khi bán ra thị trường. 

Để biết thêm về Xây Dựng Tiêu Chuẩn Kiểm Nghiệm Dược Liệu vui lòng tham khảo tại đây.

3. Quy trình kiểm nghiệm dược liệu, thuốc đông y, thuốc y học cổ truyền

Bước 1. Lập kế hoạch lấy mẫu: liệt kê chi tiết mẫu cần lấy, nơi lấy và nhân sự lấy mẫu một cách rõ ràng và cụ thể; 

Bước 2. Phương pháp lấy mẫu: thực hiện theo quy định của pháp luật, cụ thể là Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; 

Bước 3. Dụng cụ lấy mẫu: đồ đựng mẫu hay dụng cụ lấy mẫu, bắt buộc phải làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu. 

Bước 4. Lượng mẫu cần lấy: tùy thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng thuốc áp dụng, phương pháp thử của mẫu nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy. Số đơn vị bao gói thương phẩm của thuốc thành phẩm cần lấy để kiểm tra

Bước 5. Thao tác lấy mẫu: trong quá trình lấy mẫu, tuyệt đối không trộn lẫn mẫu đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với mẫu còn trong bao bì. Ngoài ra, thực hiện một số thao tác theo quy định của pháp luật. 

Bước 6. Vận chuyển mẫu về Trung tâm: Sau khi thực hiện hoàn tất các thao tác nêu trên, cần nhanh chóng vận chuyển mẫu phẩm theo đúng quy định để tránh bị hư hỏng, đổ vỡ. 

Bước 7. Lưu mẫu: Dược liệu, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn. 

Lưu ý: 

Đối với người lấy mẫu kiểm nghiệm dược liệu, kiểm nghiệm thuốc đông y, kiểm nghiệm thuốc y học cổ truyền, phải là thanh tra viên, kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành dược hoặc thành viên của đoàn kiểm tra do cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thành lập. Phải là cán bộ có hiểu biết về phân tích hoặc kiểm nghiệm thuốc, nắm vững các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu.

Việc kiểm nghiệm thuốc đông y, kiểm nghiệm thuốc y học cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP). 

Để biết thêm thông tin về Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền vui lòng tham khảo tại đây.

4. Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng 

Cập nhật Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cập nhật Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (website: ydct.moh.gov.vn) trong thời gian 72 giờ kể từ khi ban hành quyết định thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền không cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với trường hợp cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng theo quy định tại khoản 2 Điều 20 và khoản 3 Điều 21 Thông tư này.

5. Mọi người cùng hỏi

Nội dung về kiểm nghiệm dược liệu gồm những gì?

• Phương pháp sắc ký lớp mỏng
• Phương pháp sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao
• Sử dụng sắc ký lớp mỏng trong kiểm nghiệm dược liệu và chế phẩm đông dược
• Kiểm nghiệm dược liệu bằng phương pháp hiển vi
• Cấu tạo cơ bản của một số loại kính hiển vi dùng trong kiểm nghiệm dược liệu
• Sử dụng kính hiển vi phân cực trong kiểm nghiệm một số dược liệu
• Identification of some commercial samples of Linh chi (Ganoderma) in the Vietnam market
• Nghiên cứu đặc điểm thực vật của hai loài Huperzia

Để biết thêm về Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc vui lòng tham khảo tại đây.

Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng

Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng thực hiện theo quy định tại Điều 12 Thông tư 38/2021/TT-BYT. 

Việc kiểm nghiệm được thực hiện ở đâu?

Việc kiểm nghiệm đối với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP.

Trên đây là toàn bộ nội dung về kiểm nghiệm dược liệu, thuốc y học cổ truyền. Trong quá trình tham khảo nội dung, nếu có bất kỳ thắc mắc nào về vấn đề liên quan hoặc có nhu cầu về dịch vụ kiểm nghiệm dược liệu, kiểm nghiệm thuốc đông y, kiểm nghiệm thuốc y học cổ truyền, hãy liên hệ với chúng tôi qua các nền tảng sau để được hỗ trợ tư vấn kịp thời nhé!

Hotline: 1900.3330; 

Zalo: 0846967979; 

Gmail: [email protected] 

Website: accgroup.vn