Quy trình cấp Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm được nhập khẩu. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm.
Thủ tục Cấp Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm
1. Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm là gì?
Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm là một loại giấy phép do Bộ Y tế cấp phép cho phép các tổ chức, cá nhân nhập khẩu mẫu bệnh phẩm từ nước ngoài vào Việt Nam. Mẫu bệnh phẩm được hiểu là các mẫu mô, tế bào, dịch cơ thể,... được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc kiểm tra chất lượng.
Mục đích của việc cấp Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm:
- Đảm bảo kiểm soát chất lượng mẫu bệnh phẩm nhập khẩu.
- Ngăn ngừa nguy cơ lây lan dịch bệnh.
- Bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Đối tượng được cấp Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm:
- Tổ chức, cá nhân có nhu cầu nhập khẩu mẫu bệnh phẩm phục vụ cho mục đích nghiên cứu khoa học, công tác y tế dự phòng, giám sát bệnh truyền nhiễm,
2. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu mẫu bệnh phẩm
Hồ sơ đề nghị nhập khẩu mẫu bệnh phẩm được quy định tại Điều 36 Nghị định số 89/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (theo Mẫu số 25 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này);
- Bản sao quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc dự án nghiên cứu còn hiệu lực hoặc bản sao đề cương đề tài hoặc văn kiện dự án đã được phê duyệt hoặc bản sao văn bản thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;
- Bản sao bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II hoặc Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm
3.1. Thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm
- Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế theo Mẫu số 25 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
- Bước 2: Cục Y tế dự phòng cấp giấy phép trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
- Bước 3: Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Y tế dự phòng gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Hết thời hạn phải thực hiện lại từ đầu.
- Bước 4: Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu Cục Y tế dự phòng thông báo cho cơ sở theo bước 3.
3.2. Cơ quan có thẩm quyền ban hành giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Y tế dự phòng cấp phép nhập khẩu theo quy định.
4. Các văn bản pháp luật liên quan đến giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm
Luật số 09/2019/QH14 ngày 20/11/2019 về Phòng, chống bệnh truyền nhiễm:
- Điều 5: Quy định về quản lý mẫu bệnh phẩm.
- Điều 6: Quy định về nhập khẩu mẫu bệnh phẩm.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ quy định chi tiết Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm:
- Chương III: Quy định về quản lý mẫu bệnh phẩm.
- Điều 25: Quy định về điều kiện nhập khẩu mẫu bệnh phẩm.
- Điều 26: Quy định về thủ tục nhập khẩu mẫu bệnh phẩm.
Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm:
- Cơ sở được phép quản lý mẫu bệnh phẩm.
- Thu thập, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, xét nghiệm, lưu giữ và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm.
Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 03/5/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn thực hiện Nghị định số 81/2012/NĐ-CP ngày 16/7/2012 của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế:
- Nhập khẩu trang thiết bị y tế in vitro chẩn đoán.
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế in vitro chẩn đoán.
Các văn bản pháp luật khác liên quan:
- Luật Hải quan: Quy định về thủ tục hải quan đối với hàng hóa nhập khẩu.
- Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa: Quy định về nhãn hàng hóa đối với mẫu bệnh phẩm nhập khẩu.
5. Một số câu hỏi thường gặp khi xin Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm
Tôi có thể nhập khẩu mẫu bệnh phẩm từ những quốc gia nào?
- Bạn có thể nhập khẩu mẫu bệnh phẩm từ bất kỳ quốc gia nào. Tuy nhiên, bạn cần lưu ý đến các quy định về xuất nhập khẩu của quốc gia đó.
Tôi cần bao nhiêu thời gian để xin Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm?
- Thời gian để xin Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm thường từ 10 đến 15 ngày làm việc.
Tôi có thể gia hạn Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm được không?
- Có, bạn có thể gia hạn Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm trước khi hết hạn 30 ngày.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!