Thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

Chế phẩm sinh học là sản phẩm có chứa vi sinh vật sống nhằm mục đích cải thiện sức khỏe con người và vật nuôi. Việc xin giấy phép sản xuất chế phẩm sinh học là điều cần thiết và bắt buộc đối với các Tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học nhằm tạo an toàn cho con người và cả sinh vật. Trong bài viết này, công ty ACC xin giới thiệu đến khách hàng thủ tục xin giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học.

Thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

1. Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học là gì ?

Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học là văn bản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp, cho phép một chế phẩm sinh học (bao gồm vi sinh vật, enzyme, vi khuẩn, nấm, virus, và các sản phẩm sinh học khác) được sản xuất, kinh doanh và sử dụng trong các lĩnh vực cụ thể như nông nghiệp, y tế, công nghiệp thực phẩm, và môi trường.

2. Hồ sơ đăng ký giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học

Căn cứ Điều 12 Chương II Thông tư Môi trường Số: 19/2010/TT-BTNMT, hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học bao gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký sản xuất chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư
2. Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân.
3. Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.
4. Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.
5. Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư và các tài liệu có liên quan: Thành phần – Đặc tính, hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, bảo quản – Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật – Tài liệu về xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật.
6. Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học.
7. Kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).
8. Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.
9. Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này; Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.
10. Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

Để biết thêm thông tin về Thủ tục kinh doanh chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải vui lòng tham khảo tại đây.

3. Thủ tục xin giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học

Thủ tục xin giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học

Bước 1: Chuẩn Bị Hồ Sơ

Tổ chức, cá nhân chuẩn bị 07 bộ hồ sơ đăng ký sản xuất chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 19 Nghị định 60/2016/NĐ-CP.

Bước 2: Nộp Hồ Sơ

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Tổng cục Môi trường.

Bước 3: Xem Xét Hồ Sơ

Kiểm Tra Tính Đầy Đủ và Hợp Lệ:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ.

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ, Tổng cục Môi trường sẽ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để chỉnh sửa, bổ sung.

Đánh Giá Hồ Sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi kết thúc việc xem xét tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát và kiểm tra theo nội dung kế hoạch khảo nghiệm chi tiết đối với các chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm.

Bước 4: Tổ Chức Hội Đồng Khoa Học Chuyên Ngành

Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ hoặc kết quả khảo nghiệm chế phẩm, Tổng cục Môi trường thành lập và tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành để đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.

Bước 5: Thông Báo Lưu Hành Chế Phẩm Sinh Học

Đối Với Chế Phẩm Sinh Học Đã Có Giấy Chứng Nhận:Tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục kinh doanh hoặc nhập khẩu chế phẩm sinh học phải thông báo tên và số lượng chế phẩm với Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường trước ít nhất 15 ngày làm việc trước thời gian lưu hành.

Phản Hồi Của Tổng Cục Môi Trường:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận thông báo của tổ chức, cá nhân, Tổng cục Môi trường sẽ trả lời bằng văn bản.

Tổ chức, cá nhân chỉ được phép lưu hành chế phẩm sinh học khi có sự chấp thuận của Tổng cục Môi trường.

Để biết thêm về Thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm vui lòng tham khảo tại đây.

4. Vì sao nên sử dụng dịch vụ thủ tục xin giấy phép sản xuất chế phẩm sinh học của Công ty Luật ACC?

• Khi sử dụng dịch vụ thủ tục xin giấy phép sản xuất chế phẩm sinh học của Công ty Luật ACC, bạn sẽ nhận được sự nhiệt huyết cũng như hài lòng về sự chuyên nghiệp của chúng tôi.
• Trong quá trình sử dụng dịch vụ, chúng tôi luôn sẵn sàng giải đáp cũng như tư vấn bất kỳ thắc mắc nào của bạn. Chúng tôi luôn hoàn thành hồ sơ, thủ tục nhanh chóng, giúp việc sản xuất đi vào hoạt động sớm nhất có thể.
• Bên cạnh đó, thủ tục xin giấy phép sản xuất chế phẩm sinh học của Công ty Luật ACC luôn có một đội ngũ chuyên viên pháp lý, không những giải quyết các vấn đề pháp lý mà còn luôn cập nhật những thông tin mới nhất, nhanh chóng, kịp thời.

5. Những câu hỏi thường gặp

Đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học thực hiện như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 11 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT quy định như sau:

"Điều 11. Chế phẩm sinh học phải đăng ký lưu hành

1. Chế phẩm sinh học sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu chưa có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.

Gửi, xem xét, đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học tại đâu?

- Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học quy định tại Điều 11 Thông tư này lập 02 (hai) bộ hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 12 Thông tư này gửi Tổng cục Môi trường để tổ chức xem xét, đánh giá, cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học tại Việt Nam.

Chế phẩm sinh học là gì?

Chế phẩm sinh học là những sản phẩm thông qua nghiên cứu thực nghiệm mà được điều chế, chiết xuất từ những thành phần nguyên liệu có sẵn trong tự nhiên, chúng có nguồn gốc từ thực vật, động vật, vi sinh vật... Các sản phẩm này có độ an toàn cao, thân thiện với con người và môi trường, không độc hại cho vật nuôi, cây trồng, thủy sản, xử lý môi trường.

Điều kiện kinh doanh chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải?

Điều 17 Nghị định 60/2016/NĐ-CP quy định, Tổ chức, cá nhân kinh doanh, nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải (sau đây viết tắt là chế phẩm sinh học) phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp theo quy định tại Nghị định này.

     Trên đây, Công ty Luật ACC - Đồng hành pháp lý cùng bạn đã cung cấp một số thông tin về Thủ tục cấp giấy phép sản xuất chế phẩm sinh học. Đối với sự tin cậy của khách hàng, Luật ACC sẽ luôn cố gắng hơn nữa để khách hàng có được sự hài lòng nhất. Nếu có thắc mắc gì về Thủ tục cấp giấy phép sản xuất chế phẩm sinh học hay những vấn đề khác quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng!