Mẫu biên bản về việc hủy thuốc là văn bản được lập ra để ghi chép về việc hủy thuốc. Sau đây, ACC xin hướng dẫn chi tiết Mẫu Biên bản hủy thuốc mới nhất theo pháp luật hiện hành.
1. Một số trường hợp phải lập biên bản hủy thuốc?
Tại khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 quy định về hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi như sau:
"2. Mức độ vi phạm của thuốc bao gồm:
- a) Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;
- b) Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả Điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;
- c) Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả Điều trị và an toàn khi sử dụng."
Theo khoản 2 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về việc xử lý thuốc bị thu hồi, theo đó thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.
- Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.
2. Mẫu Biên bản hủy thuốc
|
Tên cơ sở |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc , ngày ….tháng…. năm |
BIÊN BẢN HỦY THUỐC
Thực hiện Quyết định số ……………………… ngày …./…../….. của …………… về việc hủy thuốc không đạt chất lượng, thuốc quá hạn dùng.
Hôm nay, ngày ……./…../….., tại …………………….. (Nơi hủy thuốc)
Hội đồng hủy thuốc được thành lập theo Quyết định số …………… gồm có:
1…………………………………………………………………………….
2…………………………………………………………………………….
3…………………………………………………………………………….
Đã chứng kiến hủy các loại thuốc sau:
|
Stt |
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng |
Số lô |
Tên đơn vị sản xuất |
Số lượng thuốc hủy theo chứng từ |
Số thuốc thực hủy |
Chênh lệch (*) |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Nếu có sự chênh lệch giữa số lượng thuốc thực hủy và số lượng thuốc hủy theo chứng từ thì phải giải trình lý do.
Phương pháp hủy:………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Biên bản này được lập thành ……….…. bản, mỗi bên giữ 01 bản, gửi báo cáo ….. bản
|
Các thành viên tham gia hủy thuốc |
Chủ tịch hội đồng |
3. Hủy thuốc vì không đáp ứng yêu cầu chất lượng thì có phải báo cáo lên Sở Y tế không?
Trường hợp hủy thuốc không đáp ứng về chất lượng và nguyên liệu làm thuốc thì Khoản 13 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT quy định như sau:
"13. Sửa đổi, bổ sung Khoản 6 Điều 15 như sau:
“6. Hủy thuốc:
Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Hy vọng qua bài viết, Công ty Luật ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Mẫu Biên bản hủy thuốc. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.
Nội dung bài viết:
Bình luận