Hạn sử dụng ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng của một sản phẩm. Reong lĩnh vực y tế, hạn sử dụng thuốc được quy định như thế nào? Mời bạn đọc cùng theo dõi bài viết sau đây để biết thêm chi tiết
Phạm vi điều chỉnh của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm, bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Tóm tắt nội dung Thông tư
04 trường hợp phải kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành
Ngày 04/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành:
- Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
- Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
- Thuốc nhập khẩu theo Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
- Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố.
Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử.
Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018, bãi bỏ Thông tư 09/2010/TT-BYT và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010.
> Xem thêm: Túi cứu thương y tế A B C Theo Thông Tư 19/2016/TT-BYT (accgroup.vn)
Trên đây là thông tin: Thông tư mới nhất quy định về hạn dùng của thuốc được cung cấp đến bạn đọc. Trong quá trình nghiên cứu nếu như còn bất kỳ thắc mắc nào, bạn đọc vui lòng liên hệ ACC để được tư vấn cụ thể.
Website: https://accgroup.vn
Nội dung bài viết:
Bình luận