Yêu Cầu Về Phiếu Kiểm Nghiệm Thuốc Trong Hồ Sơ Đăng Ký

Việc kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm có tác dụng nhằm hỗ trợ việc kiểm tra chất lượng của những sản phẩm. Đồng thời hỗ trợ quá trình kiểm tra chất lượng của sản phẩm trong suốt quy trình giám định hàng hóa xuất và nhập khẩu. Vậy yêu cầu kiểm nghiệm thuốc được quy định như thế nào? Mời bạn đọc cùng tham khảo nội dung bài viết bên dưới.

Yêu Cầu Về Phiếu Kiểm Nghiệm Thuốc Trong Hồ Sơ Đăng Ký

1. Những quy định về phiếu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu

• Phiếu kiểm nghiệm cần phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh.
• Trong trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hay tiếng Anh, sẽ cần phải có bản dịch được công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
• Trường hợp có từ 2 cơ sở trở cần tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, cũng như nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu. Sẽ phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất cũng như của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc  là của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng.
• Phiếu kiểm nghiệm thuốc cần phải bao gồm các thông tin sau: Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, cũng như số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm và ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm).
• Ngoài ra cần phải có thông tin về mẫu thuốc,  cũng như nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô và hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, cũng như kết quả kiểm nghiệm và kết luận về chất lượng lô sản phẩm).

2. Những yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký được quy định như thế nào?

Kiểm nghiệm thuốc, cũng như kiểm nghiệm dược phẩm là thủ tục có ý nghĩa quyết định đối với công tác quản lý thuốc và dược phẩm được pháp luật quy định. Bởi vậy quy trình kiểm nghiệm thuốc cũng có những quy định riêng, dưới đây chính là những yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký bạn nên  biết, cụ thể như sau:

Yêu cầu đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, cũng như thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

Với những cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn. Thì việc kiểm nghiệm sẽ nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để có thể nộp hồ sơ đăng ký.

Mặt khác trong trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký thuốc sẽ phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn. Đồng thời nộp phiếu kiểm nghiệm của một trong số những cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước tại Trung ương hoặc  là doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, đã được cấp giấy chứng nhận đủ  về điều kiện kinh doanh thuốc.

Yêu cầu đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và với sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Tại các cơ sở đăng ký vắc xin, cũng như huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn. Đồng thời phải nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

Hơn nữa cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro sẽ được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất. Từ đó có thể nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản xuất đã đạt tiêu chuẩn GMP hoặc những tiêu chuẩn khác tương đương. Trong trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn ISO hay các tiêu chuẩn khác có tương đương. Lúc này cơ sở đăng ký cần phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn cũng như nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

Đặc biệt trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, thì những cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn.

3. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký

Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký được quy định tại Điều 6 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

a) Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;

b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của một trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro

a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế;

b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương, cơ sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế.

3. Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định đối với các trường hợp quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này.

Trên đây là nội dung quy định yêu cầu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT. Trân trọng.