messenger whatsapp viber zalo phone mail

Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm dược liệu

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, việc điều trị của bệnh nhân. Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu hàng đầu của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam và cũng là mục tiêu quan trong nhất trong hoạt động sản xuất, bảo quản hay lưu thông phân phối thuốc đến tay người sử dụng. Việc đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng yêu cầu theo hồ sơ đăng ký ban đầu nộp tại Bộ Y tế cần phải được tuân thủ nghiêm ngặt, ngoài ra nó còn được đánh giá thông qua việc thử tương đượng sinh học, tương đương điều trị của thuốc hay đảm bảo thuốc được kê đơn, hướng dẫn sử dụng đúng mục đích nâng cao hiệu quả điều trị. Mời bạn tham khảo bài viết để biết thêm chi tiết về: Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm dược liệu.
tiem nang grande
Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm dược liệu

1. Quy trình kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền

Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

Kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điều 10 Thông tư 38/2021/TT-BYT. Cụ thể như sau:

Thứ nhất, việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đã được phê duyệt và cập nhật.

a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Điều 5 Thông tư này để kiểm nghiệm chất lượng. Việc áp dụng dược điển tính theo ngày sản xuất lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm;

b) Trường hợp vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được chế biến, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở xây dựng, ban hành.

Thứ hai, về lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm:

a) Việc lấy mẫu thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Phụ lục I Thông tư số 11/2018/TT-BYT

b) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm chất lượng thực hiện theo quy định tại Phụ lục 12.1 của Dược điển Việt Nam V;

c) Cơ sở kinh doanh lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Mục I, khoản 9, sơ đồ r của Phụ lục I Thông tư số 11/2018/TT-BYT;

d) Biên bản lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

Thứ ba, trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư số 11/2018/TT-BYT. Mẫu Phiếu kiểm nghiệm, Phiếu phân tích theo quy định tại Mẫu số 04 và Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

Thứ tư, khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm:

Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm, trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dược có quyền đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành lấy mẫu bổ sung để phân tích, kiểm nghiệm xác định lại kết quả kiểm nghiệm. Việc kiểm nghiệm lại chỉ tiêu chất lượng bị khiếu nại thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 105 Luật dược.

Thứ năm, lưu mẫu:

a) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn;

b) Thời gian lưu mẫu:

Thời gian lưu mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền đến khi hết hạn dùng của thuốc hoặc 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu để kiểm tra chất lượng.

Thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền đến khi hết hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền hoặc 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu để kiểm tra chất lượng.

Thứ sáu, lưu hồ sơ, tài liệu:

a) Các hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải lưu giữ theo quy định tại Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BYT về thời hạn bảo quản hồ sơ tài liệu chuyên môn, nghiệp vụ trong ngành y tế;

b) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định hiện hành.

2. Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng

Cập nhật Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cập nhật Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (website: ydct.moh.gov.vn) trong thời gian 72 giờ kể từ khi ban hành quyết định thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;

b) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền không cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với trường hợp cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng theo quy định tại khoản 2 Điều 20 và khoản 3 Điều 21 Thông tư này.

Cơ sở kinh doanh được rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi đáp ứng các quy định sau đây:

a) Thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm chất lượng theo thời hạn quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này;

b) Có báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư này, kèm theo bằng chứng chứng minh việc thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này;

c) Trong thời gian thực hiện quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này, cơ sở kinh doanh không có vi phạm chất lượng đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng và thực hiện thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bằng hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng.

Định kỳ hàng tháng, căn cứ kết quả báo cáo của cơ sở kinh doanh, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành rà soát để rút tên các cơ sở kinh doanh đáp ứng quy định ra khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.

3. Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng

Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng thực hiện theo quy định tại Điều 12 Thông tư 38/2021/TT-BYT. Cụ thể như sau:

Thời hạn kiểm nghiệm các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng chủng loại với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng tính từ thời điểm lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đầu tiên được nhập khẩu, sản xuất sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng như sau:

a) Đối với dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu vi phạm chất lượng:

– 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 2;

– 12 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô dược liệu vi phạm mức độ 2 trở lên.

b) Đối với vị thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:

– 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

– 12 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền trở lên vi phạm mức độ 3;

– 18 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên hoặc có từ 03 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3.

c) Đối với thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:

– 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

– 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;

– 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên.

Trường hợp cơ sở chưa được rút tên khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng nhưng cơ sở tiếp tục có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đã vi phạm thì phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đó theo phương pháp cộng dồn.

Việc kiểm nghiệm đối với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP.

Trên đây là một số thông tin về Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm dược liệu – Công ty Luật ACC, mời bạn đọc thêm tham khảo và nếu có thêm những thắc mắc về bài viết này hay những vấn đề pháp lý khác về dịch vụ luật sư, tư vấn nhà đất, thành lập doanh nghiệp… hãy liên hệ với ACC theo thông tin bên dưới để nhận được sự hỗ trợ nhanh chóng và hiệu quả từ đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý có nhiều năm kinh nghiệm từ chúng tôi. ACC đồng hành pháp lý cùng bạn.

Đánh giá post
✅ Dịch vụ thành lập công ty ⭕ ACC cung cấp dịch vụ thành lập công ty/ thành lập doanh nghiệp trọn vẹn chuyên nghiệp đến quý khách hàng toàn quốc
✅ Đăng ký giấy phép kinh doanh ⭐ Thủ tục bắt buộc phải thực hiện để cá nhân, tổ chức được phép tiến hành hoạt động kinh doanh của mình
✅ Dịch vụ ly hôn ⭕ Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn ly hôn, chúng tôi tin tưởng rằng có thể hỗ trợ và giúp đỡ bạn
✅ Dịch vụ kế toán ⭐ Với trình độ chuyên môn rất cao về kế toán và thuế sẽ đảm bảo thực hiện báo cáo đúng quy định pháp luật
✅ Dịch vụ kiểm toán ⭕ Đảm bảo cung cấp chất lượng dịch vụ tốt và đưa ra những giải pháp cho doanh nghiệp để tối ưu hoạt động sản xuất kinh doanh hay các hoạt động khác
✅ Dịch vụ làm hộ chiếu ⭕ Giúp bạn rút ngắn thời gian nhận hộ chiếu, hỗ trợ khách hàng các dịch vụ liên quan và cam kết bảo mật thông tin
NHẬN BÁO GIÁ

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin, ACC sẽ gọi lại ngay
Tu Van Vien 2






    Bài viết liên quan:

    Dịch vụ làm giấy phép an toàn thực phẩm vsattp trọn gói 2023

    ACC – dịch vụ pháp lý doanh nghiệp chuyên nghiệp với nhiều năm kinh nghiệm. Dịch vụ làm thủ tục cấp giấy phép an toàn vệ sinh thực phẩm cho những cơ sở sản xuất kinh doanh thực phẩm là dịch vụ mà ACC rất chuyên nghiệp và xử lý rất nhiều hồ sơ, loại hình…

    Lượt xem: 2.289

    Văn phòng ảo là gì? Dịch vụ cho thuê văn phòng ảo Chuyên nghiệp, Trọn gói [Mới 2023]

    Mô hình dịch vụ cho thuê văn phòng ảo phát triển mạnh mẽ trong mảng cho thuê văn phòng. Hiện nay, văn phòng ảo được các doanh nghiệp nhỏ, doanh nghiệp startups, cũng như các chi nhánh, văn phòng đại diện khá ưa chuộng. Đây được xem là vị cứu tinh của họ trong vấn…

    Lượt xem: 2.626

    Dịch vụ ly hôn nhanh trọn gói giải quyết ngay chỉ từ 1 ngày

    Bạn đang tìm kiếm Dịch vụ ly hôn thuận tình nhanh? Dịch vụ ly hôn đơn phương nhanh? Bạn đang thắc mắc về vấn đề ly hôn và gặp khó khăn trong việc làm thủ tục ly hôn? Bạn có thể chọn Dịch vụ ly hôn của Công ty Luật ACC. Với nhiều năm kinh…

    Lượt xem: 2.806

    Dịch vụ kế toán thuế trọn gói, chuyên nghiệp toàn quốc 2023

    Dịch vụ kế toán trọn gói là một dịch vụ hỗ trợ cho doanh nghiệp thực hiện đúng quy định của pháp luật về kế toán, thuế, doanh nghiệp. Kế toán đối với hoạt động doanh nghiệp thì nó chiếm vai trò quan trọng. Về mặt pháp lý là công việc bắt buộc về thủ…

    Lượt xem: 2.136

    Dịch vụ kiểm toán trọn gói, chuyên nghiệp (Cập nhật 2023)

    Vai trò của kiểm toán ngày càng phổ biến do quá trình toàn cầu hóa được đẩy mạnh, nhất là thị trường chứng khoán. Sự phát triển của lực lượng các nhà đầu tư quốc tế đã làm tăng nhu cầu đảm bảo độ tin cậy của báo cáo tài chính. Bên cạnh đó, tình trạng…

    Lượt xem: 2.707

    Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh theo quy định mới 2023

    Đăng ký giấy phép kinh doanh là thủ tục bắt buộc phải thực hiện để cá nhân, tổ chức được phép tiến hành hoạt động kinh doanh của mình. Bài viết này sẽ giúp bạn có thêm thông tin về quy trình, cách thức, thủ tục để đăng ký kinh doanh; hoàn thành thủ tục ban đầu để có thể tiến…

    Lượt xem: 1.987

    Phản hồi (0)

    Trả lời

    Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *