Trong bối cảnh phát triển kinh tế và khoa học kỹ thuật ngày càng nhanh chóng, an toàn sinh học trở thành một trong những vấn đề được quan tâm hàng đầu. Để đảm bảo sản phẩm không gây hại đến sức khỏe con người và môi trường, việc tự công bố an toàn sinh học là một bước đi cần thiết và bắt buộc đối với các doanh nghiệp. Vậy hồ sơ và thủ tục tự công bố an toàn sinh học bao gồm những gì? Làm thế nào để thực hiện một cách chi tiết và chính xác nhất? Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn một cái nhìn tổng quan và hướng dẫn Hồ sơ, thủ tục tự công bố an toàn sinh học, giúp bạn dễ dàng nắm bắt và thực hiện đúng quy định pháp luật. Hãy cùng ACC tìm hiểu ngay nhé.
Hồ sơ, thủ tục tự công bố an toàn sinh học
1. Công bố an toàn sinh học là gì?
Công bố an toàn sinh học là quá trình thông báo và xác nhận rằng một sản phẩm, công nghệ, hoặc quy trình nhất định tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định về an toàn sinh học. Quá trình này thường bao gồm việc đánh giá, kiểm tra, và xác minh rằng sản phẩm không gây hại cho sức khỏe con người, động vật, thực vật hoặc môi trường. Công bố an toàn sinh học thường được yêu cầu đối với các sản phẩm công nghệ sinh học, thực phẩm biến đổi gen, và các sản phẩm y tế nhằm đảm bảo an toàn cho cộng đồng và hệ sinh thái.
2. Các cơ sở xét nghiệm được phân cấp theo cấp độ an toàn sinh học như thế nào?
Căn cứ theo Điều 4 Nghị định 103/2016/NĐ-CP (Một số nội dung bị bãi bỏ bởi điểm b khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học như sau:
- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I: Thực hiện các xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh.
- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II: Thực hiện các xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III: Thực hiện các xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3 và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
Xem thêm về An toàn sinh học trong nuôi trồng thủy sản là như thế nào? qua bài viết của ACC
3. Hồ sơ tự công bố an toàn sinh học
Thành phần, số lượng hồ sơ:
Căn cứ khoản 1 Điều 11 Nghị định 103/2016/NĐ-CP (Được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và một số nội dung bị bãi bỏ bởi khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy đinh hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
- Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
- Bản kê khai trang thiết bị theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
- Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy định của pháp luật.
- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
- Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
- Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở xét nghiệm
4. Thủ tục tự công bố an toàn sinh học
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Người đại diện theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP và gửi kèm theo 01 bộ hồ sơ gốc chứng minh đảm bảo các điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Khoản 2 Điều 13 – Nghị định 103/2016/NĐ-CP về Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả, Sở Y tế.
Bước 2: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
Trong thời gian 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của cơ sở xét nghiệm, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, chưa đầy đủ:
– Trong thời gian 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế hướng dẫn, yêu cầu cơ sở sửa đổi, bổ sung đảm bảo các điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP (nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi).
– Khi nhận được hướng dẫn, yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành sửa đổi, bổ sung theo các nội dung đã được Sở Y tế hướng dẫn và gửi hồ sơ đã được sửa đổi, bổ sung về Sở Y tế.
Sau 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ bổ sung, Sở Y tế không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở xét nghiệm được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Bước 4: Hậu kiểm
Trong quá trình thanh tra, kiểm tra Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học các cơ sở có tên trong danh sách quy định tại Khoản 2 Điều 13 – Nghị định 103/2016/NĐ-CP, nếu không tuân thủ các Điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP thì Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
5. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học
Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học
5.1 Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các điều kiện sau:
– Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;
+ Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;
+ Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
+ Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.
– Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
– Điều kiện về nhân sự:
+ Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;
+ Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;
+ Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;
+ Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.
– Điều kiện về quy định thực hành:
+ Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;
+ Có quy định chế độ báo cáo;
+ Có quy trình lưu trữ hồ sơ;
+ Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;
+ Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;
+ Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.
5.2 Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:
– Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Các Điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
+ Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung
+ Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP.
– Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
+ Có tủ an toàn sinh học;
+ Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
– Điều kiện về nhân sự:
+ Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;
+ Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.
– Điều kiện về quy định thực hành:
+ Các quy định theo Khoản 4 Điều 5 Nghị định này;
+ Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;
+ Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;
+ Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
6. Các câu hỏi thường gặp
Cơ quan thực hiện thủ tục tự công bố an toàn sinh học là cơ quan nào?
– Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định thủ tục tự công bố an toàn sinh học là cơ quan nào?
– Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
Thời hạn giải quyết hồ sơ là bao lâu?
03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
Hy vọng qua bài viết, chúng tôi đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Hồ sơ, thủ tục tự công bố an toàn sinh học [Chi tiết nhất]. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.
Nội dung bài viết:
Bình luận