Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D

Nhập khẩu trang thiết bị y tế là một phần quan trọng của ngành chăm sóc sức khỏe tại mọi quốc gia. Đặc biệt trong bối cảnh thế giới đang phải đối mặt với các thách thức về sức kháng, việc nhập khẩu các thiết bị và vật tư y tế trở nên ngày càng quan trọng. Trong bài viết này, chúng ta sẽ khám phá về quá trình và tầm quan trọng của việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với việc cung cấp dịch vụ y tế chất lượng và bảo vệ sức khỏe của người dân.

1. Trang thiết bị y tế được phân chia thành những loại nào?

Trang thiết bị y tế được phân chia thành nhiều loại khác nhau để phục vụ cho các mục đích chăm sóc sức khỏe và điều trị khác nhau. Dưới đây là một số loại chính của trang thiết bị y tế:

1. Trang thiết bị chẩn đoán: Bao gồm các thiết bị để chẩn đoán các bệnh lý và tình trạng sức khỏe, ví dụ như máy siêu âm, máy X-quang, máy MRI, máy ECG (đo điện tim), và các dụng cụ kiểm tra khác.

2. Trang thiết bị phòng mổ: Bao gồm các dụng cụ và thiết bị sử dụng trong quá trình phẫu thuật, bao gồm bàn mổ, đèn phẫu thuật, dao mổ, máy tạo hình, và các trang thiết bị phẫu thuật khác.

3. Trang thiết bị chữa trị: Bao gồm các thiết bị dùng trong quá trình điều trị và phục hồi sức khỏe, như máy tạo oxy, máy tạo nước muối, máy tập thể dục cho bệnh nhân, và các thiết bị điều trị bệnh lý cụ thể.

4. Trang thiết bị y tế nhỏ gọn: Bao gồm các dụng cụ y tế như ống nghe, nhiệt kế, máy đo huyết áp, bút tiêm, và các dụng cụ kiểm tra khác mà các chuyên gia y tế sử dụng trong quá trình khám bệnh và điều trị.

5. Trang thiết bị y tế tiêu dùng: Bao gồm các sản phẩm tiêu dùng như găng tay y tế, khẩu trang y tế, băng gạc, và các sản phẩm khác được sử dụng hàng ngày trong quá trình chăm sóc sức khỏe.

6. Trang thiết bị y tế cho chăm sóc tại nhà: Bao gồm các thiết bị dành cho việc chăm sóc sức khỏe tại nhà, chẳng hạn như giường bệnh di động, ghế bôi kem, thiết bị đo đường huyết, và các sản phẩm hỗ trợ khác cho bệnh nhân tại nhà.

7. Trang thiết bị y tế tiên tiến: Bao gồm các thiết bị công nghệ cao như robot phẫu thuật, máy tiểu phẫu tự động, và các thiết bị y tế thông minh dùng trong chẩn đoán và điều trị.

Các loại trang thiết bị y tế này đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp chăm sóc sức khỏe, phát hiện bệnh lý, và điều trị bệnh nhân, đồng thời giúp nâng cao chất lượng cuộc sống và bảo vệ sức khỏe của con người.

2. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế loại B,C,D

Phân loại trang thiết bị y tế vào các loại B, C, và D là một quá trình quan trọng để đảm bảo rằng các sản phẩm này tuân thủ các quy định về an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng và chăm sóc sức khỏe của người dân. Dưới đây là mô tả về thủ tục phân loại các trang thiết bị y tế vào các loại này:

Trang thiết bị y tế Loại B:

1. Xác định Loại B: Các sản phẩm y tế sẽ được xác định là Loại B dựa trên các yếu tố như mục đích sử dụng, tác động vào cơ thể, và tiềm năng gây hại. Điều này thường được thực hiện bởi các cơ quan quản lý y tế hoặc tổ chức kiểm định y tế.

2. Thử Nghiệm và Đánh Giá: Nhà sản xuất phải tiến hành các thử nghiệm và đánh giá để xác định tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Điều này bao gồm kiểm tra chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể.

3. Xin Giấy Phép: Sau khi đánh giá và đảm bảo tính an toàn, nhà sản xuất sẽ xin giấy phép cho sản phẩm Loại B từ cơ quan quản lý y tế.

Trang thiết bị y tế Loại C:

1. Xác định Loại C: Sản phẩm y tế sẽ được xác định là Loại C nếu chúng có tính năng chẩn đoán hoặc điều trị và có tiềm năng gây hại nếu sử dụng sai cách.

2. Đánh Giá Tác động: Nhà sản xuất phải thực hiện đánh giá về tác động của sản phẩm đối với người sử dụng và bệnh nhân. Điều này bao gồm đánh giá về an toàn, hiệu quả và chất lượng.

3. Xin Giấy Phép: Sau khi đánh giá và đảm bảo tính an toàn và hiệu quả, nhà sản xuất sẽ xin giấy phép cho sản phẩm Loại C từ cơ quan quản lý y tế.

Trang thiết bị y tế Loại D:

1. Xác định Loại D: Sản phẩm y tế sẽ được xác định là Loại D nếu chúng là các sản phẩm chẩn đoán hoặc điều trị đặc biệt có tiềm năng gây hại nếu không tuân thủ các quy định cụ thể.

2. Đánh Giá Mức độ Nguy Hiểm: Nhà sản xuất phải đánh giá mức độ nguy hiểm của sản phẩm và xác định các biện pháp kiểm soát rủi ro để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và bệnh nhân.

3. Xin Giấy Phép: Sau khi đánh giá và thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro, nhà sản xuất sẽ xin giấy phép cho sản phẩm Loại D từ cơ quan quản lý y tế.

Quá trình này đòi hỏi sự hợp tác chặt chẽ giữa các nhà sản xuất, các cơ quan quản lý y tế và tổ chức kiểm định y tế để đảm bảo rằng trang thiết bị y tế được phân loại và sử dụng một cách an toàn và hiệu quả.

3. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/);

Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.

Bước 4: Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng

Thành phần hồ sơ

- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 04 Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;

- Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;

- Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:

+ Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

+ Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

4. Mọi người cũng hỏi

Câu hỏi 1: Nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì?

Trả lời: Nhập khẩu trang thiết bị y tế là quá trình đưa sản phẩm y tế từ nước ngoài vào Việt Nam để sử dụng trong hệ thống chăm sóc sức khỏe. Các sản phẩm này bao gồm máy móc y tế, vật tư y tế và các thiết bị hỗ trợ y tế khác.

Câu hỏi 2: Ai là người chịu trách nhiệm quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam?

Trả lời: Ở Việt Nam, Bộ Y tế là cơ quan chịu trách nhiệm quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế. Các cơ quan chức năng khác như Tổng cục Quản lý Dược cũng có vai trò quan trọng trong việc kiểm tra và đảm bảo chất lượng các sản phẩm y tế được nhập khẩu.

Câu hỏi 3: Quy định và tiêu chuẩn nào áp dụng cho việc nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Trả lời: Quy định và tiêu chuẩn cho nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam chủ yếu dựa trên Luật Dược phẩm và các quy định của Bộ Y tế. Để nhập khẩu trang thiết bị y tế, các doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định về kiểm tra chất lượng, đăng ký và công bố sản phẩm y tế.

Câu hỏi 4: Có yêu cầu gì đặc biệt khi nhập khẩu trang thiết bị y tế trong bối cảnh đại dịch COVID-19?

Trả lời: Trong bối cảnh đại dịch COVID-19, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đặc biệt quan trọng. Cơ quan quản lý có thể áp dụng các biện pháp kiểm định chặt chẽ hơn để đảm bảo nguồn cung ứng an toàn và đủ đối với các sản phẩm như khẩu trang, áo bảo hộ, máy thở, và thiết bị y tế liên quan đến COVID-19. Doanh nghiệp cần phải tuân thủ các quy định mới được áp dụng trong thời gian này để nhập khẩu và phân phối sản phẩm y tế liên quan đến đại dịch.