Luật dược năm 2016 quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc. Để hướng dẫn chi tiết những quy định này, Chính phủ đã ban hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
1. Quy định về chứng chỉ hành nghề dược
- Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
2. Đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây:
Thứ nhất, nội dung đào tạo bao gồm:
- Kiến thức chuyên ngành;
- Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược;
- Kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược.
Thứ hai, hình thức, phương pháp dạy, học thực hành đánh giá kết quả đầu ra của người học thực hành phù hợp với chương trình đào tạo cho từng môn học, đối tượng, trình độ đào tạo thực hành.
Thứ ba, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược:
- Kiến thức chuyên ngành: Tối thiểu 06 giờ đối với người có trình độ đại học; tối thiểu 04 giờ đối với người có trình độ cao đẳng, trung cấp, sơ cấp và các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác;
- Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược: Tối thiểu 06 giờ;
- Kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược: Tối thiểu 06 giờ.
3. Xác định văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ”, “Dược sĩ đại học” hoặc “Dược sĩ cao cấp”.
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y đa khoa do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Bác sĩ” hoặc “Bác sĩ đa khoa”.
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành sinh học do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành hóa học do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ trung cấp” hoặc “Dược sĩ trung học”.
- Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng, trung cấp ngành y do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
- Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
- Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược là chứng nhận hoặc chứng chỉ do các cơ sở giáo dục trong nước cấp ghi rõ chức danh “Dược tá” hoặc “Sơ cấp dược”.
4. Quy định về thực hành chuyên môn
- Cơ sở, nội dung thực hành
- Thời gian thực hành
Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
5. Thi để xét cấp chứng chỉ hành nghề dược
.- Hình thức thi: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến.
-Nội dung thi gồm:
+ Kiến thức chung cho người hành nghề dược;
+ Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định
6. Quy định về kinh doanh dược
- Quy định giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Địa bàn, phạm vi kinh doanh của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, tủ thuốc
7. Quy định biện pháp an ninh, bảo đảm đối với thuốc kiểm soát đặc biệt, thuốc bị hạn chế
- Điều kiện kinh doanh, cơ sở kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt
- Quy định về giao, nhận, vận chuyển của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Quy định về mua bán thuốc kiểm soát đặc biệt
8. Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát
- Nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; Nhập khẩu chất chuẩn, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang và đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài
Nội dung bài viết:
Bình luận