Mẫu biên bản đánh giá thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (GCP)

Mẫu biên bản đánh giá thực hành tốt thử nghiệm kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (GCP) được sử dụng để ghi nhận kết quả và đánh giá tính an toàn, hiệu quả của các thử nghiệm này. Biên bản giúp đảm bảo rằng các nghiên cứu và thử nghiệm tuân thủ các tiêu chuẩn GCP, đồng thời bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân tham gia.

Mẫu biên bản đánh giá thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (GCP)

1. Mẫu biên bản đánh giá thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (GCP)

2. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu thường bao gồm:

• Đơn đề nghị đánh giá: Nêu rõ mục đích, phạm vi đánh giá.
• Giấy phép hoạt động của cơ sở: Giấy phép thành lập, giấy phép hoạt động trong lĩnh vực y tế.
• Hồ sơ về nhân sự: Bằng cấp, chứng chỉ của các thành viên tham gia nghiên cứu.
• Hồ sơ về thiết bị: Danh sách thiết bị, chứng nhận hiệu chuẩn.
• Hồ sơ về quy trình: Quy trình thực hiện nghiên cứu, quy trình quản lý dữ liệu.
• Các văn bản pháp lý liên quan: Hợp đồng nghiên cứu, phê duyệt của hội đồng đạo đức.

3. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

Quy trình đánh giá GCP thường bao gồm các bước sau:

1. Tiếp nhận hồ sơ: Kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ.

2. Thành lập đoàn đánh giá: Thành lập đoàn đánh giá có đủ thẩm quyền và kinh nghiệm.

3. Tiến hành đánh giá:

• Khảo sát hồ sơ: Kiểm tra các tài liệu, hồ sơ liên quan.
• Khảo sát thực tế: Kiểm tra trực tiếp tại cơ sở để đánh giá quá trình thực hiện nghiên cứu.
• Phỏng vấn: Phỏng vấn các thành viên tham gia nghiên cứu.

4. Lập biên bản đánh giá: Ghi nhận kết quả đánh giá vào biên bản.

5. Ban hành kết luận: Đưa ra kết luận cuối cùng về việc cơ sở có đáp ứng được các yêu cầu của GCP hay không.

4. Thành phần Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới thử thiết bị y tế trên lâm sàng 

Đoàn đánh giá thường bao gồm các chuyên gia trong các lĩnh vực sau:

• Y khoa: Bác sĩ có chuyên môn liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu.
• Dược: Dược sĩ có kinh nghiệm về thử nghiệm lâm sàng.
• Thống kê: Chuyên gia thống kê để đánh giá dữ liệu.
• Đạo đức sinh học: Chuyên gia đạo đức để đánh giá các vấn đề liên quan đến đạo đức trong nghiên cứu.

5. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá có cần phải tốt nghiệp đại học?

Có. Để đảm bảo chất lượng đánh giá, các thành viên trong đoàn đánh giá cần có trình độ chuyên môn phù hợp. Thông thường, các chuyên gia này phải tốt nghiệp đại học và có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực liên quan.

6. Đoàn đánh giá có quyền lập biên bản khi phát hiện cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới tính chính xác của dữ liệu nghiên cứu không?

Có. Đoàn đánh giá có quyền lập biên bản ghi nhận các vi phạm được phát hiện trong quá trình đánh giá. Biên bản này sẽ là cơ sở để đưa ra các quyết định xử lý vi phạm và đảm bảo chất lượng của nghiên cứu.

Lưu ý: Các quy định về đánh giá GCP có thể thay đổi theo thời gian. Để có thông tin chính xác và cập nhật nhất, bạn nên tham khảo các văn bản pháp luật hiện hành của Bộ Y tế.

Hy vọng qua bài viết, Công ty Luật ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Mẫu biên bản đánh giá thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (GCP). Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.