Quy trình kiểm nghiệm thuốc tiêm Glucose 5

Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. Mời bạn tham khảo bài viết để biết thêm chi tiết về: Quy trình kiểm nghiệm thuốc tiêm Glucose 5.
20220325_093842_393479_Glucose-5
Quy trình kiểm nghiệm thuốc tiêm Glucose 5

1. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt là gì?

Thuốc nhỏ mắt có dạng một dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc một hỗn hợp dịch vô khuẩn được kết hợp cùng với nhiều hoạt chất khác nhau có tác dụng vệ sinh cho mắt cũng như chống viêm nhiễm mắt và giải quyết một số vấn đề thường gặp, đặc biệt là các bệnh về mắt. Thành phần trong thuốc nhỏ mắt chủ yếu là dung môi, dược chất hoặc các chất phụ gia trong liều lượng cho phép, có thể kết hợp an toàn để cho người có nhu cầu sử dụng với các phân loại: Thuốc nhỏ mắt, thuốc rửa mắt và thuốc mỡ tra mắt

Thuốc nhỏ mắt cũng là dược phẩm được quy định trong luật dược, do đó, kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc nhỏ mắt đó có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

2. Kiểm nghiệm thuốc được quy định là gì tại Luật dược 2005?

Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

Để hiểu hơn về quy định này, chúng tôi sẽ cũng cấp cho bạn thêm một số khái niệm liên quan sau:

- Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.

- Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.

- Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.

- Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.

- Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.

Trên đây là nội dung trả lời về khái niệm kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Luật dược 2005.

3. Quy trình kiểm nghiệm thuốc tiêm Glucose 5

3.1. Yêu cầu về kiểm nghiệm chung

– Thuốc nhỏ mắt phải được pha chế – sản xuất trong điều kiện vô khuẩn. Các dụng cụ, thiết bị và đồ đựng dùng trong pha chế – sản xuất phải sạch và vô khuẩn

– Đối với dung môi trong thuốc nhỏ mắt thường là nước tinh khiết hoặc các dung dịch nước thích hợp hoặc là dầu thực vật như để pha thuốc tiêm

– Các thành phần trong thuốc nhỏ mắt có thể có thêm các tá dược, để điều chỉnh độ đẳng trương, độ nhớt, điều chỉnh hay ổn định pH nhưng không được ảnh hưởng xấu đến tác dụng của thuốc và không kích ứng đối với mắt ở nồng độ sử dụng trong chế phẩm là thuốc nhỏ mắt

– Đối với thuốc nhỏ mắt là chế phẩm nhiều liều phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp, trừ khi tự chế phẩm có đủ tính chất sát khuẩn. Chất sát khuẩn phải không tương kỵ với các thành phần khác có trong chế phẩm và phải duy trì được hiệu quả sát khuẩn trong thời gian sử dụng chế phẩm kể từ lần mở nắp đầu tiên

– Không được thêm chất sát khuẩn hoặc chất chống oxy hóa vào các thuốc nhỏ mắt dùng cho phẫu thuật ở mắt. Các thuốc nhỏ mắt này phải pha chế – sản xuất trong điều kiện vô khuẩn và đóng gói một liều.

– Không được cho thêm chất màu vào chỉ với mục đích nhuộm màu chế phẩm.

3.2. Quy trình kiểm nghiệm thuốc tiêm Glucose 5

  1. THUỐC TIÊM GLUCOSE Injectio Glucosi Là dung dịch vô khuẩn của glucose khan hoặc glucose ngậm một phân tử nước trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm không được pha thêm chất bảo quản, sau khi pha chế phải tiệt khuẩn ngay. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận“Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau: Hàm lượng glucose, C6H12O6, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Dung dịch trong, không màu hoặc màu hơi vàng nhưng không đậm hơn màu vàng rơm nhạt. Định tính A. Lấy 1 ml chế phẩm, thêm 5 ml thuốc thử Feling (TT). Đun sôi sẽ xuất hiện tủa đồng (I) oxyd có màu đỏ gạch. A. Dung dịch thu được trong phần định lượng có độ quay cực hữu tuyền.
  2. 5-Hydroxymethylfurfural và các chất liên quan Pha loãng một thể tích chế phẩm tương ứng với 1,0 g glucose với nước thành 250 ml. Độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 284 nm không được lớn hơn 0,25. PH 3,5 đến 6,5 (Phụ lục 6.2). Sử dụng dung dịch được chuẩn bị bằng cách pha loãng chế phẩm với nước (nếu cần) để được dung dịch có nồng độ glucose 5% và thêm vào 100 ml dung dịch này 0,3 ml dung dịch kali clorid bão hoà (TT). Định lượng Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với 2 đến 5 g glucose khan, thêm 0,2 ml dung dịch amoniac 5 M (TT) và thêm nước vừa đủ 100 ml. Trộn đều, để yên 30 phút rồi xác định góc quay cực trong ống dài 2 dm (Phụ lục 6.4). Giá trị góc quay cực đo được nhân với 0,9477 là khối lượng tính ra gam của glucose, C6H12O6 , có trong thể tích chế phẩm lấy ra định lượng.
  3. Bảo quản Chế phẩm th ường được đóng trong ống thuỷ tinh 5 ml hàn kín. Để ở nơi không quá 25 o C. Tránh ánh sáng. Hàm lượng thường dùng 1,5 g/5 ml (tính theo glucose khan).

Trên đây là một số thông tin về Quy trình kiểm nghiệm thuốc tiêm Glucose 5 – Công ty Luật ACC, mời bạn đọc thêm tham khảo và nếu có thêm những thắc mắc về bài viết này hay những vấn đề pháp lý khác về dịch vụ luật sư, tư vấn nhà đất, thành lập doanh nghiệp… hãy liên hệ với ACC theo thông tin bên dưới để nhận được sự hỗ trợ nhanh chóng và hiệu quả từ đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý có nhiều năm kinh nghiệm từ chúng tôi. ACC đồng hành pháp lý cùng bạn.

Nội dung bài viết:

    Hãy để lại thông tin để được tư vấn

    Họ và tên không được để trống

    Số điện thoại không được để trống

    Số điện thoại không đúng định dạng

    Vấn đề cần tư vấn không được để trống

    comment-blank-solid Bình luận

    084.696.7979 19003330 Báo giá Chat Zalo