Quy trình kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt Neodex

1. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt là gì?

Thuốc nhỏ mắt có dạng một dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc một hỗn hợp dịch vô khuẩn được kết hợp cùng với nhiều hoạt chất khác nhau có tác dụng vệ sinh cho mắt cũng như chống viêm nhiễm mắt và giải quyết một số vấn đề thường gặp, đặc biệt là các bệnh về mắt. Thành phần trong thuốc nhỏ mắt chủ yếu là dung môi, dược chất hoặc các chất phụ gia trong liều lượng cho phép, có thể kết hợp an toàn để cho người có nhu cầu sử dụng với các phân loại: Thuốc nhỏ mắt, thuốc rửa mắt và thuốc mỡ tra mắt

Thuốc nhỏ mắt cũng là dược phẩm được quy định trong luật dược, do đó, kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc nhỏ mắt đó có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

Để hiểu hơn về quy định này, chúng tôi sẽ cũng cấp cho bạn thêm một số khái niệm liên quan sau:

- Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.

- Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.

- Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.

- Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.

- Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.

Trên đây là nội dung trả lời về khái niệm kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Luật dược 2005.

3. Quy trình kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt Neodex

3.1 Yêu cầu về kiểm nghiệm chung

– Thuốc nhỏ mắt phải được pha chế – sản xuất trong điều kiện vô khuẩn. Các dụng cụ, thiết bị và đồ đựng dùng trong pha chế – sản xuất phải sạch và vô khuẩn

– Đối với dung môi trong thuốc nhỏ mắt thường là nước tinh khiết hoặc các dung dịch nước thích hợp hoặc là dầu thực vật như để pha thuốc tiêm

– Các thành phần trong thuốc nhỏ mắt có thể có thêm các tá dược, để điều chỉnh độ đẳng trương, độ nhớt, điều chỉnh hay ổn định pH nhưng không được ảnh hưởng xấu đến tác dụng của thuốc và không kích ứng đối với mắt ở nồng độ sử dụng trong chế phẩm là thuốc nhỏ mắt

– Đối với thuốc nhỏ mắt là chế phẩm nhiều liều phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp, trừ khi tự chế phẩm có đủ tính chất sát khuẩn. Chất sát khuẩn phải không tương kỵ với các thành phần khác có trong chế phẩm và phải duy trì được hiệu quả sát khuẩn trong thời gian sử dụng chế phẩm kể từ lần mở nắp đầu tiên

– Không được thêm chất sát khuẩn hoặc chất chống oxy hóa vào các thuốc nhỏ mắt dùng cho phẫu thuật ở mắt. Các thuốc nhỏ mắt này phải pha chế – sản xuất trong điều kiện vô khuẩn và đóng gói một liều.

– Không được cho thêm chất màu vào chỉ với mục đích nhuộm màu chế phẩm.

3.2 Yêu cầu về kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhỏ mắt

– Đối với yêu cầu chất lượng của thuốc nhỏ mắt phải đáp ứng được:

Độ trong: Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường. Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng đọng khi để yên nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải duy trì được sự phân tán đồng nhất đó trong khi nhỏ thuốc để sử dụng đúng liều.

Kích thước tiểu phân: Trường hợp không có chỉ dẫn khác, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch phải đạt yêu cầu của phép thử sau: Lắc mạnh và chuyển một lượng chế phẩm tương đương với khoảng 10 microgram pha rắn vào buồng đếm hoặc lên một phiến kính thích hợp và quan sát dưới kính hiển vi có độ phóng đại thích hợp. Không được có quá 20 tiểu phân có kích thước lớn hơn 25 micromet và không có quá 2 tiểu phân có kích thước lớn hơn 50 micromet, không có tiểu phân nào có kích thước lớn hơn 90 micromet.

Thử vô khuẩn: Phải đạt yêu cầu khi thử vô khuẩn

Giới hạn cho phép về thể tích: Thể tích thuốc nhỏ mắt phải nằm trong giới hạn 100 – 110% so với thể tích ghi trên nhãn đối với mọi thể tích đóng gói

Các yêu cầu kỹ thuật khác: Được thử theo quy định trong chuyên luận riêng. Đối với dạng chế phẩm khô, dùng để pha thuốc nhỏ mắt trước khi dùng, sau khi pha phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng của thuốc nhỏ mắt. Đối với chế phẩm đóng liều đơn phải đáp ứng các yêu cầu về phép thử độ đồng đều hàm lượng hoặc độ đồng đều khối lượng. Đối với các dung dịch dùng để rửa mắt, ngâm mắt hoặc để thấm vào băng mắt, nhất thiết phải là các dung dịch đẳng trương với dịch nước mắt và phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng của thuốc nhỏ mắt. Thuốc rửa mắt dùng trong phẫu thuật hoặc trong điều trị sơ cứu về mắt, không được chứa chất sát khuẩn, phải pha chế vô khuẩn và đóng gói một liều. Thuốc rửa mắt đóng nhiều liều phải có chất sát khuẩn ở nồng độ thích hợp và không đóng gói quá thể tích 200 ml cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

Đóng gói, bảo quản: Phải tuân theo tiêu chí đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải đủ trong để kiểm tra độ trong của dung dịch hay độ đồng nhất của hỗn dịch nhỏ mắt khi quan sát bằng mắt thường. Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn và không có tương tác về mặt vật lý hay hoá học với thuốc và phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong

Ghi nhãn: Nhãn thuốc nhỏ mắt phải ghi theo quy chế. Nhãn phải ghi tên chất sát khuẩn có trong chế phẩm. Đối với đơn vị đóng gói nhiều liều, trên nhãn phải ghi rõ thời gian sử dụng tính từ khi thuốc được sử dụng lần đầu, sau thời gian đó thuốc còn lại phải bỏ đi, thường không quá 4 tuần, trừ khi có chỉ dẫn khác.

Như vậy, trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật ACC liên quan đến kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt được cập nhật qua các văn bản mới nhất. Khi có các yêu cầu pháp lý liên quan đến kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt thì hãy liên hệ với Luật ACC – Đồng hành pháp lý cùng bạn để biết thêm chi tiết