Để tìm hiểu thêm về các quy định của pháp luật liên quan đến Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế mời bạn cùng tham khảo bài viết dưới đây của ACC. Công ty luật ACC cung cấp các dịch vụ pháp lý đặc biệt là các dịch vụ liên quan đến Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế. Mời các bạn tham khảo!
Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
1. Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là gì?
Hiện nay, không có khái niệm cụ thể để giải thích thế nào là giấy phép quảng cáo. tuy nhiên, có thể hiểu giấy phép quảng cáo như sau:
Theo quy định tại Điều 2 nghị định 169/2018/NĐ-CP thì thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu luật định.
Vậy, có thể hiểu Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là chứng từ pháp lý được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền cho đơn vị cung cấp dịch vụ quảng cáo và là văn bản thể hiện sự cho phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với hoạt động quảng cáo và nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của nhà sản xuất, cung ứng, phân phối.
2. Thẩm quyền cấp Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Thẩm quyền cấp giấy phép quảng cáo là thẩm quyền của người đứng đầu cơ quan/tổ chức có chức năng thẩm định hồ sơ xin Thẩm quyền cấp giấy phép quảng cáocủa doanh nghiệp có nhu cầu xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho sản phẩm hoặc dịch vụ của mình.
Tại Việt Nam, việc xác nhận nội dung quảng cáo được phân cấp về nhiều cơ quan khác nhau. Ví dụ: Quảng cáo mỹ phẩm sẽ được phân về Sở y tế; quảng cáo thực phẩm chức năng sẽ được phân về Cục An toàn vệ sinh thực phẩm hoặc quảng cáo thuốc (dược phẩm) được phân về Cục quản lý dược.
3. Điều kiện cấp Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
- Tổ chức đề nghị đăng quảng cáo phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh liên quan tới y tế.
- Phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
- Phải có các nội dung sau đây:
+ Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất.
+ Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
4. Thủ tục xin cấp Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Căn cứ theo quy định tại Điều 27 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều liên quan đến trình tự để được cấp Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế bao gồm các bước:
Bước 1: Hoàn chỉnh hồ sơ và nộp hồ sơ trực tiếp tới cơ quan cấp phép
Cơ quan cấp Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế và tiến hành thẩm định tính hợp pháp của hồ sơ. Sẽ chia ra 2 trường hợp có thể xảy ra:
- Hồ sơ hợp lệ
- Hồ sơ không hợp lệ
Bước 2: Hoàn chỉnh hồ sơ nếu hồ sơ chưa hợp lệ.
Sau khi nhận được thông báo bổ sung hồ sơ thì chủ sở hữu có thể tiến hành thay đổi và bổ sung hồ
Cơ quan có thẩm quyền nhận hồ sơ và kiểm tra, nếu hồ sơ hợp lệ thì nhận hồ sơ và ghi vào sổ, trong trường hợp chưa đủ hồ sơ thì trả lại hồ sơ cho doanh nghiệp kèm theo văn bản những giấy tờ cần bổ sung cho hồ sơ, Thời hạn bổ sung hồ sơ là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, nếu hết thời hạn bổ sung mà doanh nghiệp chưa bổ sung thì hồ sơ xin Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế hết hiệu lực.
Trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm xem xét, giải quyết việc cấp phép, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 3: Nhận phiếu hẹn của cán bộ tiếp nhận hồ sơ (đối với hồ sơ hợp lệ).
Nếu không có ý kiến trả lời thì tổ chức, cá nhân được thực hiện sản phẩm quảng cáo đã thông báo.
Trong trường hợp cơ quan có thẩm quyền về quảng cáo của địa phương không đồng ý, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
5. Hồ sơ xin Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 29 Luật quảng cáo năm 2012, hồ sơ thông báo sản phẩm quảng cáo trên phương tiện giao thông bao gồm:
- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài
Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc.
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo.
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên.
6. Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi 1: Quảng cáo thiết bị y tế là gì?
Quảng cáo thiết bị y tế là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu thiết bị y tế tới công chúng. Quảng cáo thiết bị y tế có thể được thực hiện trên nhiều phương tiện khác nhau, bao gồm báo chí, đài phát thanh, truyền hình, internet, phương tiện quảng cáo ngoài trời, v.v.
Câu hỏi 2: Luật quảng cáo quy định như thế nào về quảng cáo thiết bị y tế?
Luật Quảng cáo năm 2012 quy định về quảng cáo thiết bị y tế như sau:
- Thiết bị y tế được quảng cáo phải được phép lưu hành tại Việt Nam.
- Nội dung quảng cáo thiết bị y tế phải có thông tin về tên, loại hình, chức năng, tác dụng, đối tượng sử dụng, cách sử dụng, bảo quản, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất, kinh doanh.
- Quảng cáo thiết bị y tế không được sử dụng hình ảnh, thông tin mang tính chất mê tín dị đoan, trái với thuần phong mỹ tục Việt Nam.
- Quảng cáo thiết bị y tế không được làm cho người tiêu dùng hiểu sai về tác dụng của thiết bị y tế.
Câu hỏi 3: Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế?
Sở Y tế cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế.
Nội dung bài viết:
Bình luận