Thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) chi tiết

Giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) là gì? Trình tự, thủ tục chi tiết để được cấp Giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) diễn ra như thế nào? Quy định của pháp luật liên quan đến Giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) là gì? Bài viết dưới đây ACC sẽ cung cấp cho bạn tất tần tật những thông tin liên quan đến giấy phép, cũng như chi tiết trình tự các bước trong thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm).

1. Giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) là gì?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 2 Luật Quảng cáo 2012 quy định: “Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân”.

Hiện nay, chưa có quy định cụ thể để giải thích thế nào là giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) nhưng căn cứ vào các định nghĩa trên thì có thể hiểu, giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) là tài liệu pháp lý để chứng thực hoạt động dịch vụ quảng cáo thuốc của bạn là đúng quy định của pháp luật. Đồng thời giấy phép quảng cáo thuốc cho phép bạn quảng cáo đúng với các nội dung đã đăng ký trước đó.

2. Thành phần hồ sơ để xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm)

Căn cứ theo quy định tại Điều 14 Thông tư 09/2015/TT-BYT, hồ sơ đề nghị xin giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) bao gồm:

- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 Ban hành kèm theo thông tư này

PHỤ LỤC 01

(Ban hành kèm theo Thông tư số 09/2015/TT-BYT) 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Xác nhận nội dung quảng cáo

Kính gửi: .....................[2]............................

1. Đơn vị đề nghị: .......................................................................................................

1.1. Tên đơn vị: ...............................................................................................................

1.2. Địa chỉ trụ sở: ...........................................[3]...........................................................

Điện thoại:  .........................................................Fax: ..................................................

Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với……………………………

Phương tiện quảng cáo:

(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức)

…………………………………………………….......................................................................................................................................

………………………………………………………………………………………..........................................................................................................

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...........................

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.

PHỤ LỤC 03

(Ban hành kèm theo Thông tư số  09/2015/TT-BYT)

GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO

Tên tổ chức, cá nhân: ..................................................................................................

Địa chỉ:.....................................................................................................................

Điện thoại: .......................................................Fax:.................................................

Phương tiện quảng cáo:

(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức, báo cáo viên)

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

Nội dung quảng cáo: Theo nội dung đã được duyệt (đính kèm) của tổ chức/cá nhân phù hợp với quy định hiện hành.

Tổ chức/cá nhân có trách nhiệm quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.

[1] Địa danh

[2] Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

[4] Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

[5] Kí hiệu viết tắt của cơ quan xác nhận nội dung

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

- Dự thảo nội dung quảng cáo thể hiện đầy đủ thông tin về thuốc (dược phẩm)

- Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc

- Giấy ủy quyền

- Mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

Các tài liệu pháp lý liên quan

- Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo

- Bản sao Giấy phép đăng ký thuốc.

- Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc.

- Bản sao Giấy phép hành nghề dược của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp sản xuất thuốc (đối với thuốc do doanh nghiệp trong nước sản xuất).

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt.

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt.

3. Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) chi tiết

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) chi tiết

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) được thực hiện theo quy trình các bước sau: 

Bước 1: Nộp hồ sơ tại Cục quản lý Dược - Bộ Y tế

- Chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ, tài liệu pháp lý như đã nêu trên 

• Hồ sơ phải được lập thành 02 bộ (01 bộ gốc và 01 bộ sao).

- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được nộp trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

- Cán bộ tiếp nhận hồ sơ tại Cục Quản lý Dược sẽ hướng dẫn cụ thể về thủ tục và thời hạn giải quyết. Sau khi hoàn tất thủ tục nộp hồ sơ, bạn sẽ nhận được phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 2: Cục Quản lý Dược xem xét hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cán bộ tiếp nhận của Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành xem xét. Trong trường hợp hồ sơ đạt, Cục sẽ cấp phép sau 15 ngày làm việc. Tuy nhiên, nếu hồ sơ không đạt, Cục sẽ phát công văn yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi bổ sung.

Bước 3: Nhận Giấy xác phép quảng cáo thuốc (dược phẩm)

Trường hợp hồ sơ đạt:

• Doanh nghiệp/Tổ chức/Cá nhân sẽ nhận được Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc qua bưu điện hoặc trực tiếp tại Cục Quản lý Dược.
• Giấy phép có giá trị sử dụng trong vòng 02 năm.

Trường hợp hồ sơ không đạt:

• Doanh nghiệp/Tổ chức/Cá nhân cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.
• Nộp lại hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được công văn yêu cầu.

4. Điều kiện đối với thuốc (dược phẩm) được quảng cáo

Điều kiện đối với thuốc (dược phẩm) được quảng cáo

Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định cụ thể tại khoản 2 Điều 79 Luật Dược 2016 như sau:

“2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

1. a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
2. b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
3. c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.”

Như vậy, chỉ có các loại thuốc đáp ứng đủ 3 điều kiện trên mới được quảng cáo trên các phương tiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo.

5. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được quy định cụ thể tại Điều 119 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Theo đó:

“1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

1. a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
2. b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
3. c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền.
4. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho các cơ sở quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc.”

6. Các trường hợp được cấp giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm)

Các trường hợp cấp giấy phép quảng cáo thuốc được quy định tại Điều 120 Nghị định 54/2017/NĐ-CP:

“1. Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong các trường hợp sau đây:

1. a) Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp Giấy xác nhận lần đầu;
2. b) Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.”

7. Mức xử phạt các hành vi vi phạm về giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) và biện pháp khắc phục

Căn cứ theo quy định tại Điều 50 Nghị định 38/2021/NĐ-CP quy đinh về Vi phạm các quy định về quảng cáo thuốc:

“1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

1. a) Không ghi đúng quy định hoặc không đọc rõ ràng tên thuốc, tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, chống chỉ định, khuyến cáo đối với đối tượng đặc biệt và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” đối với quảng cáo thuốc trên báo in, báo nói, báo hình, báo điện tử;
2. b) Không thể hiện đầy đủ tên thuốc; tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” đối với quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo thuốc thiếu một trong các nội dung sau đây:
4. a) Tên thuốc;
5. b) Tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
6. c) Chỉ định, trừ các chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong, bệnh lây qua đường tình dục, bệnh ung thư, bệnh khối u, bệnh đái tháo đường hoặc bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự, chứng mất ngủ kinh niên và chỉ định mang tính kích dục;
7. d) Chống chỉ định hoặc khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;

đ) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

1. e) Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc chuyên luận về loại thuốc đó đã được ghi trong Dược thư quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.
3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
4. a) Quảng cáo sản phẩm có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế;
5. b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn, lời cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thuốc;
6. c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc;
7. d) Kê khai không trung thực trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

đ) Quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo; quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị;

1. e) Quảng cáo thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
2. Biện pháp khắc phục hậu quả:
3. a) Buộc cải chính thông tin đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2 Điều này;
4. b) Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1, các khoản 2, 3 và 4 Điều này.”

8. Dịch vụ tư vấn xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) tại ACC

ACC tự hào là đơn vị hàng đầu tư vấn và cấp giấy phép, đặc biệt là về giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm). Chúng tôi cam kết đảm bảo mọi vấn đề pháp lý và không nhận dự án nếu không chắc chắn. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:

• Báo giá trọn gói, không phát sinh chi phí.
• Hỗ trợ toàn diện từ tư vấn đến ký hồ sơ.
• Tiết kiệm thời gian và công sức cho khách hàng.

Chúng tôi có kinh nghiệm và đội ngũ chuyên viên được đào tạo, đảm bảo cung cấp thông tin và dịch vụ nhanh chóng và đáng tin cậy nhất.

9. Câu hỏi thường gặp

Có bắt buộc phải xin giấy phép quảng cáo thuốc trước khi quảng cáo hay không?

Có. Theo Luật Quảng cáo 2012 và các văn bản hướng dẫn thi hành, mọi hoạt động quảng cáo thuốc đều phải được cấp phép bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Cá nhân có thể xin giấy phép quảng cáo thuốc hay không?

Không. Chỉ có doanh nghiệp kinh doanh thuốc được cấp GPLH mới được xin giấy phép quảng cáo thuốc.

Có thể quảng cáo thuốc trên mạng xã hội mà không cần xin giấy phép hay không?

Không. Mọi hoạt động quảng cáo thuốc trên mạng xã hội đều phải được cấp phép bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Hy vọng qua bài viết, Công ty Luật ACC đã giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về Thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) theo quy định. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với Công ty Luật ACC nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc gì cần tư vấn giải quyết.