Thủ tục công bố sản phẩm chức năng là thủ tục quan trọng do pháp luật quy định đối với các chủ thể có nhu cầu muốn kinh doanh thực phẩm chức năng bởi đây là một ngành chịu sự kiểm soát chặt chẽ từ cơ quan có thẩm quyền do tính chất liên quan đến sức khỏe con người. Nhằm giúp các chủ thể kinh doanh thực phẩm chức năng trong việc thực hiện các Thủ tục công bố sản phẩm thực phẩm chức năng mà pháp luật quy định thì sau đây ACC Group xin được tư vấn để đáp ứng thắc mắc của quý khách hàng như sau:
Trước khi tiến hành kinh doanh thực phẩm chức năng, nhập khẩu, cá nhân, tổ chức phải thực hiện thủ tục công bố thực phẩm. Bài viết dưới đây cung cấp thông tin về thủ tục công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu
1. Thực phẩm chức năng là gì?
Thực phẩm chức năng là thực phẩm thuộc một trong những loại sau:
- Thực phẩm bổ sung(Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe(Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:
- Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;
- Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.
- Thực phẩm dinh dưỡng y họccòn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
- Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt(Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.
Theo quy định hiện hành, trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường, cá nhân, tổ chức phải tiến hành công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu. Có hai loại công bố là công bố phù hợp và công bố hợp quy. Theo đó, thực phẩm chức năng nhập khẩu chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm). Thực phẩm chức năng nhập khẩu đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm).
2. Quy định về công bố thực phẩm chức năng
Thông tư số 43/2014/ TT-BYT Quy định về công bố thực phẩm chức năng như sau:
Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm
- Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
- Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
- Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước
3.Thủ tục công bố sản phẩm thực phẩm chức năng
Hiện nay, thị trường thực phẩm chức năng đang ngày càng thu hút nhiều doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh với những sản phẩm, mẫu mã khác nhau. Tuy nhiên, đây lại là một ngành chịu sự kiểm soát chặt chẽ từ cơ quan có thẩm quyền do tính chất liên quan đến sức khỏe con người của nó. Chính vì vậy, doanh nghiệp khi hoạt động trong lĩnh vực này đều phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm chức năng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Theo đó, thương nhân cần thực hiện các thủ tục luật định sau:
3.1 Thủ tục cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
Hồ sơ
Hồ sơ công bố phù hợp được đóng quyển như sau:
- Hồ sơ pháp lý chung, được lập thành 01 quyển, bao gồm:
- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
- Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm được lập thành 02 quyển, bao gồm
- Đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm:
- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm;
- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;
- Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đối với sản phẩm lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
- Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với thực phẩm chức năng có công dụng mới, được chế biến từ các chất mới hoặc theo công nghệ mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh là an toàn và hiệu quả.
- Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu, hồ sơ gồm:
- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);
- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;
- Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
- Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với thực phẩm chức năng có công dụng mới, được chế biến từ các chất mới hoặc theo công nghệ mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh là an toàn và hiệu quả.
Trình tự
Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm dựa trên kết quả kiểm nghiệm và theo nội dung được quy định theo pháp luật
Bước 2: Đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố đến cơ quan tiếp nhận.
Bước 3: Cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm; trường hợp không cấp Giấy Xác nhận, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.
- Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm là thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng.
3.2. Trình tự, thủ tục cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy
Hồ sơ
Hồ sơ công bố hợp quy được đóng quyển như sau:
- Hồ sơ pháp lý chung, được lập thành 01 quyển, bao gồm:
- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
- Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm được lập thành 02 quyển
- Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ gồm:
- Bản công bố hợp quy được quy định;
- Bản thông tin chi tiết sản phẩm (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);
- Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
- Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất), hồ sơ gồm:
- Bản công bố hợp quy;
- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm;
- Riêng kết quả kiểm nghiệm sản phẩm được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.
- Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu
- Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);
- Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);
Trình tự
Bước 1: Đánh giá hợp quy
Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau:
- Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định và thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;
- Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.
Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy
Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố đến cơ quan tiếp nhận đăng ký.
Bước 3: Cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy
Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với hồ sơ công bố hợp quy theo mẫu được quy định; trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.
4. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký và cấp và giấy
Theo Điều 7 TT19/2012/TT-BYT thì những cơ quan sau đây có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký và cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
- Cục An toàn thực phẩm thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký; cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (sau đây gọi tắt là Giấy tiếp nhận), Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy xác nhận) đối với: thực phẩm chức năng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, các sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; xác nhận bằng văn bản đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp, kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên.
- Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thực hiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký, cấp Giấy tiếp nhận, Giấy xác nhận đối với: sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn (trừ thực phẩm chức năng), vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm đó đóng trên địa bàn.
5. Thời gian công bố thực phẩm chức năng
Thời hạn giải quyết công bố thực phẩm chức năng kéo dài trong vòng 7 ngày làm việc. Trường hợp tài liệu cung cấp thiếu hoặc không chính xác thì thời hạn gaiir quyết sẽ kéo dài thêm.
6. Phí công bố sản phẩm chức năng
Phí thẩm xét hồ sơ công bố lần đầu phù hợp quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng là 1.500.000 đồng/1 lần/1 sản phẩm.
7. Tra cứu công bố thực phẩm chức năng
- Tra cứu công bố thực phẩm chức năng ở đâu?
Sau khi doanh nghiệp đến trực tiếp cơ quan nhà nước có thẩm quyền để tiến hành đăng ký công bố sản phẩm, nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan chức năng có trách nhiệm công khai số công bố lên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ https://nghidinh15.vfa.gov.vn/. Do đó các doanh nghiệp khi muốn tra cứu sẽ truy cập theo địa chỉ trên.
- Các bước tra cứu công bố thực phẩm chức năng
Bước 1: Truy cập vào website của cơ quan nhà nước chịu trách nhiệm xử lý hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm của doanh nghiệp.
Bước 2: Mở giao diện “Trang chủ”, tìm và click vào mục tra cứu số công bố sản phẩm/ mỹ phẩm.
Bước 3: Điền thông tin cần tra doanh nghiệp và sản phẩm để tra cứu giấy công bố sản phẩm. Thông tin bao gồm: Tên doanh nghiệp, địa chỉ, tên sản phẩm, mã hồ sơ, số công bố (nếu đã có), nhóm sản phẩm, ngày cấp.
Bước 4: Sau khi điền chính xác và đầy đủ thông tin, chọn “Tìm kiếm” và chờ đợi để nhận được kết quả trả về trên màn hình.
Bước 5: Kiểm tra thông tin, số công bố sản phẩm đã được công khai. Doanh nghiệp có thể tải về và in ra thành bản cứng khi có nhu cầu.
Lưu ý: Hiệu lực của số công bố sản phẩm là 05 năm kể từ ngày công bố. 1 tháng trước khi hiệu lực hết hạn, doanh nghiệp cần đến cơ quan chức năng có thẩm quyền để tiến hành đăng ký lại sản phẩm.
8. Dịch vụ công bố thực phẩm chức năng của ACC Group
Hiện nay, để tạo thuận lợi và dễ dàng hơn cho doanh nghiệp muốn thực hiện việc công bố thực phẩm chức năng mà ACC Group cung cấp “ dịch vụ công bố thực phẩm chức năng” một cách nhanh chóng và đem lại hiệu quả cao. Dịch vụ công bố thực phẩm chức năng của ACC Group sẽ hỗ trợ quý khách hàng trong việc tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ, xây dựng hồ sơ chuyển khách hàng ký nộp cơ quan nhà nước có thẩm quyền, Tư vấn thủ tục cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho các sản phẩm chức năng của doanh nghiệp để các doanh nghiệp có thể dễ dàng hơn trong việc thực hiện các thủ tục theo quy định cũng như tránh những vấn đề pháp lý pháp sinh.
Công ty Luật ACC - Đồng hành pháp lý cùng bạn
Liên hệ với chúng tôi:
- Hotline: 1900.3330
- Zalo: 084.696.7979
- Mail : [email protected]
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!