Thủ tục công bố thực phẩm bổ sung năm 2021

logo accACC
Nguyen Vi

Đối với quy trình thực hiện thủ tục công bố thực phẩm bổ sung sẽ có những khó khăn nhất định bởi thời gian lâu hơn và hồ sơ cần chuẩn bị kỹ hơn. Bài viết dưới đây của Luật ACC sẽ chỉ rõ những vấn đề liên quan, có cả công bố thực phẩm bổ sung nhập khẩu với nội dung chính sau:

1. Thực phẩm bổ sung là gì?

Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

Khái niệm này được quy định tại Thông tư 43/2014/TT-BYT, một trong các dạng thực phẩm chức năng. Trong đó, thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học

Như vậy, thực phẩm bổ sung là thực phẩm dùng để hỗ trợ, bổ sung chức năng của các bộ phận cấu tạo nên cơ thể con người. Thường đây là những loại dinh dưỡng dễ hấp thu nhất hoặc một số chất mà cơ thể không tự tổng hợp được, ngon mà dễ dàng sử dụng và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh

2. Công bố thực phẩm bổ sung là gì?

Giống với các thực phẩm phải công bố khác, công bố thực phẩm bổ sung là đăng ký công bố thực phẩm với cơ quan nhà nước có thẩm quyền để lưu hành sản phẩm, bảo vệ người tiêu dùng với thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

3. Thủ tục công bố thực phẩm bổ sung năm 2021

3.1 Thủ tục công bố thực phẩm bổ sung nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải tiến hành công bố hợp quy với các bước như sau:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy

Tiến hành theo một trong hai phương thức sau:

– Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy và thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận

– Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.

Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy với hồ sơ được quy định như sau:

  1. Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:

– Bản công bố hợp quy theo mẫu

– Báo cáo tự đánh giá gồm các thông tin sau:

  •     Tên tổ chức, cá nhân; địa chỉ; điện thoại, fax;
  •     Tên sản phẩm, hàng hóa;
  •     Số hiệu quy chuẩn kỹ thuật;
  •     Kết luận sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật;
  •     Cam kết chất lượng sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và kết quả tự đánh giá.
  •     Báo cáo tự đánh giá dựa trên kết quả tự thực hiện của tổ chức, cá nhân hoặc dựa trên kết quả đánh giá của tổ chức đánh giá sự phù hợp đã đăng ký.
  1. Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:

– Bản công bố hợp quy theo mẫu

– Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng kèm theo mẫu dấu hợp quy do tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân.

Bước 3: Nộp hồ sơ cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền, cụ thể là:

– Cục An toàn thực phẩm thuộc Bộ Y tế thực hiện

Lưu ý:

– Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.

3.2 Thủ tục công bố thực phẩm bổ sung nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

  1. Đối với thực phẩm bổ sung nhập khẩu, hồ sơ gồm:

– Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo mẫu

– Bản thông tin chi tiết về sản phẩm theo mẫu

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự)

– Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự)

– Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ

– Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu)

– Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

  1. Đối với thực phẩm bổ sung trong nước, bao gồm:

– Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo mẫu

– Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định này (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân)

– Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng)

– Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ

– Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu)

– Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

– Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu)

– Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu

– Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Lưu ý cách đóng hồ sơ:

– Hồ sơ pháp lý chung, được lập thành 01 quyển, bao gồm:

  •     Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
  •     Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
  •     Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

– Hồ sơ công công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm được lập thành 02 quyển trừ các giấy tờ trên

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền, bao gồm:

– Nộp trực tiếp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế và Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ theo đường bưu điện.

Bước 3: Nhận kết quả là Giấy chứng nhận công bố thực phẩm bổ sung

Như vậy, trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật ACC về công bố thực phẩm bổ sung được cập nhật theo quy định mới nhất. Liên hệ với chúng tôi để được biết thêm chi tiết khi tiến hành sử dụng dịch vụ

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pinterest
Share on email

Bài viết liên quan

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Viết một bình luận