Chứng nhận FDA là gì? [Cập nhật 2024]

I. FDA là gì?

FDA là viết tắt của Food And Drug Administration, có nghĩa là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - Là cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ có trụ sở tại Washington DC, Hoa Kỳ.

Chứng nhận FDA là gì? [Cập nhật 2023]

Chứng nhận FDA là gì?

Chứng nhận FDA được hiểu là một loại chứng nhận/Chứng chỉ quan trọng đối với các cá nhân/tổ chức/doanh nghiệp muốn vận chuyển hoặc lưu thông các sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ. Thông tin về thuật ngữ FDA – một thuật ngữ chuyên ngành, thông dụng khi bạn tìm hiểu các sản phẩm theo tiêu chuẩn chất lượng của Hoa kỳ.

FDA thành lập vào tháng 6/1906. Là tổ chức chịu trách nhiệm về việc bảo vệ cũng như thúc đẩy sức khỏe cộng đồng qua hệ thống quy định và giám sát với các sản phẩm như: Thực phẩm, Dược phẩm, Truyền máu, Thiết bị y tế, Thuốc lá, Vắc xin, Dược sinh học, Thú y, Bức xạ điện từ…

FDA cũng là tổ chức thực thi các quy định khác của pháp luật Hoa Kỳ, đặc biệt là Mục 361 của Đạo luật Dịch vụ Y tế công cộng và các quy định kèm theo.

Cơ quan FDA từng được biết đến với cái tên là là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (gọi tắt là USDA). Về sau được rút gọn như hiện tại là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (hay còn gọi là FDA).

Hệ Thống cơ quan FDA có hơn 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Đặc biệt từ năm 2008, FDA đã mở thêm văn phòng tại các nước như Anh, Bỉ, Trung Quốc, Costa Rica, Ấn Độ...

Hoạt động chính của FDA:

FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan đại diện và chịu trách nhiệm chính liên quan đến việc thúc đẩy cũng như bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Cơ quan này ban hành các quy định, giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm: thực phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm theo toa hoặc không theo toa, vắc xin, thiết bị y tế, truyền máu, thuốc lá, thiết bị phát bức xạ điện từ và các sản phẩm liên quan đến thú y.

Các doanh nghiệp sản xuất nước ngoài, cụ thể là ngoài thị trường Mỹ bắt buộc phải đăng ký và phải được cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ. Các thông tin về nhà sản xuất, thương mại, nhập khẩu sẽ được cập nhật trên trang web của FDA. Doanh nghiệp có thể truy cập trang web của FDA để tra cứu thông tin.

II. Tiêu Chuẩn FDA Mới Nhất Năm 2023

Tiêu chuẩn FDA là những quy định được đưa ra bởi FDA để giám sát độ an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của tổ chức này sẽ lưu hành trong thị trường Hoa Kỳ.

Tiêu chuẩn fda là gì?

Tiêu chuẩn FDA thuộc Hoa Kỳ

Mọi đơn vị muốn lưu hành sản phẩm của mình tại thị trường Hoa Kỳ đều phải tuân thủ tiêu chuẩn FDA, đồng nghĩa với việc cần phải có giấy chứng nhận FDA. Đây là một mục tiêu mà các doanh nghiệp tại Việt Nam muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Hoa Kỳ hướng tới.

Quy định tiêu chuẩn FDA gồm những gì?

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quy định và giám sát hầu hết các sản phẩm thực phẩm cũng như dược phẩm được lưu hành trên thị trường này. Do đó nếu doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu sản phẩm của mình vào thị trường này thì phải tuân thủ những quy định của FDA Hoa Kỳ. Một số yêu cầu cơ bản đối với các ngành để nhận được chứng nhận này như sau:

FDA yêu cầu rất khắt khe về tiêu chuẩn:

Một điều bạn cần chú ý rằng, để đạt được chứng nhận FDA bạn phải có hiểu biết sâu sắc về các quy định của họ.

Tiêu chuẩn FDA với Thực phẩm và Đồ uống

Đồ uống và Thực phẩm là những mặt hàng được quản lý khắt khe bởi FDA Hoa Kỳ và dưới đây là những yêu cầu cần tuân thủ:

1. Đảm bảo tuân thủ đúng các quy định của FDA.
2. Đảm bảo thực hiện tuân thủ tiêu chuẩn HACCP của Hải Sản và Nước Hoa Quả.
3. Hàm lượng axit trong giới hạn đối với các thực phẩm đóng hộp.
4. Tất cả thành phần trong sản phẩm phải được đánh giá và gửi thông báo đến cơ quan FDA.
5. Với sản phẩm thuốc trừ sâu cần phải xác định sai số trong mức cho phép của EPA và FDA.
6. Đảm bảo các chứng nhận màu sắc theo yêu cầu cần thiết của FDA.
7. Cần phải tìm hiểu các yêu cầu từ tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice).
8. Mọi sản phẩm cần phải có nhãn mác đầy đủ.
9. Nhãn mác cần có đủ thông tin về thành phần và công dụng của sản phẩm.

Tiêu chuẩn FDA với Thuốc và Thực phẩm chức năng

Thuốc hay TPCN đều là những sản phẩm có ảnh hưởng lớn tới sức khỏe con người và FDA yêu cầu như sau:

1. Cần phải có giấy đăng ký tại Cơ Sở Sản Xuất.
2. Tuân thủ các quy định từ tiêu chuẩn GMP.
3. Các thông tin về cấu trúc và công dụng của sản phẩm cần được trình báo cho FDA.
4. Sản phẩm phải có nhãn và mác ghi đầy đủ các thông tin chi tiết về sản phẩm.

Tiêu chuẩn thuốc FDA

FDA quy định với các sản phẩm thuốc

Tiêu chuẩn FDA với Thiết bị phát xạ điện từ

Với các sản phẩm thiết bị phát xạ điên từ, nhà sản xuất cần tuân thủ:

1. Xin mã số gia nhập từ cơ quan FDA.
2. Đảm bảo tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử của Cục FDA một cách đầy đủ nhất.
3. Cung cấp cũng như báo cáo cho FDA các tiêu chuẩn hiệu quả và yêu cầu chứng thực.

Ngoài ra, một số loại hoàng hóa đặc biệt sẽ được miễn trừ mà không cần xin chứng nhận FDA như sau:

1. Sản phẩm là quà tặng cá nhân được gửi sang Mỹ.
2. Thực phẩm được sản xuất thủ công hoặc được làm bởi một cá nhân.
3. Những loại hàng hóa được tính theo hình thức mậu dịch.

III. Phạm Vi Hoạt Động Của FDA - Cục Quản Lý Dược Phẩm Hoa Kỳ

FDA quy định hầu hết các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, tuy nhiên không phải là tất cả. Cùng tìm hiểu xem đó là những gì nhé.

Các hoạt động chính của FDA và quy định bắt buộc phải theo như là:

• Thuốc và sản phẩm sinh học
• Thiết bị Y tế
• Tế bào và Mô con người
• Truyền máu
• Thuốc lá
• Thuốc Thú Y
• Thực phẩm
• Phụ gia tạo màu
• Sản phẩm phát ra bức xạ điện từ

IV. Lợi Ích Chứng Nhận FDA - Tác Hại Của Việc Không Tuân Thủ Tiêu Chuẩn FDA - Điều Kiện Đạt FDA

Lợi ích của Việc chứng nhận FDA

Mục tiêu cuối cùng của FDA là bảo vệ sức khỏe của chính người dùng. Một doanh nghiệp đạt chứng nhận FDA tức là sản phẩm của họ đảm bảo về thành phần và độ an toàn cho người sử dụng. Quá trình kiểm duyệt của cơ quan này sẽ giúp sàng lọc và góp phần tạo ra những sản phẩm có chất lượng cao. Và chúng ta đều biết các sản phẩm tại Hoa Kỳ có chứng nhận này được đánh giá rất cao.

Với việc điều chỉnh các thành phần trong thuốc, thiết bị, thực phẩm và các mặt hàng khác, FDA có thể góp phần bảo vệ cộng đồng. Bộ tiêu chuẩn này cũng cung cấp một mức độ bảo vệ để cố gắng ngăn ngừa các bệnh truyền nhiễm, các chất cấm và sản phẩm giả. Nếu không đảm bảo yêu cầu nhà sản xuất chắc chắn sẽ bị thu hồi sản phẩm.

Với các doanh nghiệp Việt, nếu có được chứng nhận được cấp bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, đồng nghĩa với việc sản phẩm của bạn sẽ được lưu hành tại thị trường của xứ sở cờ hoa. Đó là một thị trường cực lớn mà mọi doanh nghiệp Việt đều muốn hướng tới.

Cùng với đó hệ thống sản xuất trong nước sẽ được nâng cao, tạo ra các sản phẩm chất lượng để người tiêu dùng trong nước có thể sử dụng các sản phẩm chất lượng.

Tác hại nếu không tuân thủ chứng nhận FDA

Hệ thống luật pháp của Mỹ quy định rất rõ về việc hàng nhập khẩu vào thị trường nước này nếu không đạt chứng nhận FDA thì sẽ vi phạm và có thể bị truy tố trước pháp luật với các doanh nghiệp này. Nếu là hàng nhập khẩu từ nước ngoài vào Hoa Kỳ thì tất cả hàng hóa sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection). Đặc biệt chủ hàng sẽ phải chịu toàn bộ chi phí phát sinh với việc lưu kho, di dời, thanh lý hay tiêu hủy các sản phẩm này.

Điều kiện để có thể đạt chứng nhận FDA

Để đạt được chứng nhận FDA là điều không đơn giản, đặc biệt sự khác biệt về công nghệ cũng như xã hội giữa Mỹ và Việt Nam khiến cho các doanh nghiệp trong nước ta càng khó khăn hơn. Và dưới đây là một số điều kiện, yêu cầu của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ mà doanh nghiệp của bạn cần đáp ứng:

• Sản phẩm có hàm lượng dưỡng chất theo đúng quy định: Các sản phẩm thuộc loại dưỡng chất, thực phẩm tươi sống, TPCN, … muốn được lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ thì cần phải có sự kiểm soát cũng như thẩm định về hàm lượng dưỡng chất cần thiết.

• Cơ sở sản xuất đạt yêu cầu tiêu chuẩn: FDA có những quy định về nơi sản xuất, máy móc thiết bị, dây chuyền công nghệ đạt yêu cầu. Và việc nhà máy của bạn đạt tiêu chuẩn cGMP là điều cực kỳ cần thiết.

• Trình độ chuyên môn lao động cao: Nhân viên tham gia vào quy trình nghiên cứu, sản xuất cần phải có chuyên môn phù hợp theo yêu cầu.

• Có phương pháp khắc phục khi sản phẩm lỗi: Nhà sản xuất cần phải có phương pháp khắc phục hiệu quả khi xuất hiện các sản phẩm lỗi, bởi đây là một phần không thể tránh khỏi trong quá trình sản xuất.

V. Quy Trình Thủ Tục Để Cấp Giấy Chứng Nhận FDA Thực Phẩm - TBYT

Vậy làm thế nào để được cấp giấy chứng nhận FDA cho sản phẩm của mình. Dưới đây là 4 bước cơ bản mà bạn cần thực hiện:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Chứng nhận đăng ký kinh doanh; Địa chỉ cơ sở sản xuất; Giấy chứng nhận HACCP hay ISO 22000; Thông tin liên hệ với Văn Phòng đại diện tại Mỹ; Thông tin của người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA; Các thông tin cần thiết khác liên quan.

Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,...

Bước 4: Lập dự toán và thực hiện

VI. Kết Luận

FDA là cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Hoa Kỳ, chịu trách nhiệm quản lý và đảm bảo chất lượng, an toàn của các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm và nhiều sản phẩm khác. Chứng nhận FDA là một yếu tố quan trọng đối với các doanh nghiệp muốn nhập khẩu và lưu hành sản phẩm trong thị trường Hoa Kỳ.

Việc tuân thủ tiêu chuẩn và yêu cầu của FDA có thể đảm bảo rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, từ đó bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng và xây dựng uy tín cho thương hiệu của bạn.

Trong quá trình xin cấp chứng nhận FDA, cần phải tuân theo các quy trình và yêu cầu cụ thể, bao gồm việc chuẩn bị hồ sơ, chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ, đăng ký cơ sở sản phẩm, và lập dự toán. Các bước này đòi hỏi sự cẩn thận và sự hiểu biết về quy trình để đảm bảo rằng bạn có thể đạt được chứng nhận FDA một cách hiệu quả.