Tìm hiểu về chứng chỉ FDA là gì? [Chi tiết 2024]

Thủ tục đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ [Mới nhất 2023]

1. FDA là gì?

FDA là viết tắt của Food And Drug Administration, có nghĩa là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - Là cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ có trụ sở tại Washington DC, Hoa Kỳ.

2. Chứng nhận FDA là gì?

Chứng nhận FDA được hiểu là một loại chứng nhận/Chứng chỉ quan trọng đối với các cá nhân/tổ chức/doanh nghiệp muốn vận chuyển hoặc lưu thông các sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ. FDA thành lập vào tháng 6/1906 và là tổ chức chịu trách nhiệm về việc bảo vệ cũng như thúc đẩy sức khỏe cộng đồng qua hệ thống quy định và giám sát với các sản phẩm như Thực phẩm, Dược phẩm, Truyền máu, Thiết bị y tế, Thuốc lá, Vắc xin, Dược sinh học, Thú y, Bức xạ điện từ, và nhiều sản phẩm khác.

3. Hệ Thống cơ quan FDA

Hệ Thống cơ quan FDA có hơn 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Đặc biệt từ năm 2008, FDA đã mở thêm văn phòng tại các nước như Anh, Bỉ, Trung Quốc, Costa Rica, Ấn Độ, ...

4. Hoạt động chính của FDA

FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan đại diện và chịu trách nhiệm chính liên quan đến việc thúc đẩy cũng như bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Cơ quan này ban hành các quy định, giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm: thực phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm theo toa hoặc không theo toa, vắc xin, thiết bị y tế, truyền máu, thuốc lá, thiết bị phát bức xạ điện từ và các sản phẩm liên quan đến thú y. Doanh nghiệp sản xuất nước ngoài, cụ thể là ngoài thị trường Mỹ bắt buộc phải đăng ký và phải được cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ.

5. Tiêu Chuẩn FDA Mới Nhất Năm 2023

Tiêu chuẩn FDA là những quy định được đưa ra bởi FDA để giám sát độ an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của tổ chức này sẽ lưu hành trong thị trường Hoa Kỳ.

6. Tiêu chuẩn FDA thuộc Hoa Kỳ

Mọi đơn vị muốn lưu hành sản phẩm của mình tại thị trường Hoa Kỳ đều phải tuân thủ tiêu chuẩn FDA, đồng nghĩa với việc cần phải có giấy chứng nhận FDA. Đây là một mục tiêu mà các doanh nghiệp tại Việt Nam muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Hoa Kỳ hướng tới.

7. Quy định tiêu chuẩn FDA gồm những gì?

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quy định và giám sát hầu hết các sản phẩm thực phẩm cũng như dược phẩm được lưu hành trên thị trường này. Do đó nếu doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu sản phẩm của mình vào thị trường này thì phải tuân thủ những quy định của FDA Hoa Kỳ.

8. FDA yêu cầu rất khắt khe về tiêu chuẩn

Để đạt được chứng nhận FDA bạn phải có hiểu biết sâu sắc về các quy định của họ. Tiêu chuẩn FDA với Thực phẩm và Đồ uống, Đồ uống và Thực phẩm là những mặt hàng được quản lý khắt khe bởi FDA Hoa Kỳ và dưới đây là những yêu cầu cần tuân thủ:

• Đảm bảo tuân thủ đúng các quy định của FDA.
• Đảm bảo thực hiện tuân thủ tiêu chuẩn HACCP của Hải Sản và Nước Hoa Quả.
• Hàm lượng axit trong giới hạn đối với các thực phẩm đóng hộp.
• Tất cả thành phần trong sản phẩm phải được đánh giá và gửi thông báo đến cơ quan FDA.
• Với sản phẩm thuốc trừ sâu cần phải xác định sai số trong mức cho phép của EPA và FDA.
• Đảm bảo các chứng nhận màu sắc theo yêu cầu cần thiết của FDA.
• Cần phải tìm hiểu các yêu cầu từ tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice).
• Mọi sản phẩm cần phải có nhãn mác đầy đủ.
• Nhãn mác cần có đủ thông tin về thành phần và công dụng của sản phẩm.

9. Tiêu chuẩn FDA với Thuốc và Thực phẩm chức năng

Thuốc hay TPCN đều là những sản phẩm có ảnh hưởng lớn tới sức khỏe con người và FDA yêu cầu như sau:

• Cần phải có giấy đăng ký tại Cơ Sở Sản Xuất.
• Tuân thủ các quy định từ tiêu chuẩn GMP.
• Các thông tin về cấu trúc và công dụng của sản phẩm cần được trình báo cho FDA.
• Sản phẩm phải có nhãn và mác ghi đầy đủ các thông tin chi tiết về sản phẩm.

10. Tiêu chuẩn thuốc FDA

FDA quy định với các sản phẩm thuốc.

11. Tiêu chuẩn FDA với Thiết bị phát xạ điện từ

Với các sản phẩm thiết bị phát xạ điên từ, nhà sản xuất cần tuân thủ:

• Xin mã số gia nhập từ cơ quan FDA.
• Đảm bảo tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử của Cục FDA một cách đầy đủ nhất.
• Cung cấp cũng như báo cáo cho FDA các tiêu chuẩn hiệu quả và yêu cầu chứng thực.

12. Những sản phẩm miễn trừ khỏi chứng nhận FDA

Ngoài ra, một số loại hoàng hóa đặc biệt sẽ được miễn trừ mà không cần xin chứng nhận FDA như sau:

• Sản phẩm là quà tặng cá nhân được gửi sang Mỹ.
• Thực phẩm được sản xuất thủ công hoặc được làm bởi một cá nhân.
• Những loại hàng hóa được tính theo hình thức mậu dịch.