Trường hợp gói thầu thuốc có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu thì nhà thầu có cần thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu trước thời điểm đóng thầu không?

Trường hợp trong HSMT có giá trị bảo đảm dự thầu nhỏ hơn 10 triệu đồng thì nhà thầu phải áp dụng biện pháp bảo đảm dự thầu nào trước thời điểm đóng thầu?

Trường hợp gói thầu thuốc có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu thì nhà thầu có cần thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu trước thời điểm đóng thầu không?

Khi đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế công lập, nếu hồ sơ mời thầu có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng thì nhà thầu có được áp dụng biện pháp bảo đảm dự thầu trước thời điểm đóng thầu?

Tại Điều 30 Thông tư 15/2019/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 20 Điều 1 Thông tư 06/2023/TT-BYT mẫu Bảo đảm dự thầu được quy định như sau:

Bảo lãnh Dự thầu, Nộp thầu, Hồ sơ đề xuất
... 3. Hình thức bảo đảm dự thầu:
Nhà thầu phải nộp bảo đảm dự thầu trước thời điểm đóng thầu (trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này) dưới các hình thức sau:
a) Đối với hồ sơ mời thầu áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu qua mạng, nhà thầu áp dụng biện pháp bảo đảm dự thầu bằng thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp phát hành tại Việt Nam. b) Đối với gói thầu áp dụng lựa chọn nhà thầu không qua mạng, nhà thầu được lựa chọn một trong các hình thức bảo đảm dự thầu sau đây:
- Tiền gửi;
- Ký quỹ;
- Thư bảo lãnh của ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam. c) Đối với gói thầu có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng thì nhà thầu không phải nộp bảo đảm dự thầu trước thời điểm đóng thầu. Trong trường hợp này, nhà thầu cam kết nếu được mời đến thương thảo hợp đồng mà không đến thương thảo hoặc từ chối thương thảo hợp đồng hoặc vi phạm các quy định của pháp luật về đấu thầu thì sẽ không được hoàn trả giá trị. quy định trong hồ sơ mời thầu và các yêu cầu. Nhà thầu sẽ bị gạch tên trên Hệ thống và khóa tài khoản trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý đấu thầu Bộ Kế hoạch và Đầu tư nhận được văn bản yêu cầu của nhà thầu. 4. Thời hạn có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất do bên mời thầu ấn định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu nhưng phải là 180 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu. Trường hợp cần thiết có thể yêu cầu gia hạn hiệu lực của hồ sơ chào hàng, hồ sơ đề xuất và phải đảm bảo tiến độ cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế. Nhà thầu phải nộp ít nhất 02 bộ (01 bản chính và 01 bản chụp) hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất của mình theo quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trước thời điểm đóng thầu. Như vậy, kể từ ngày 27/4/2023, nếu hồ sơ mời thầu có giá trị bảo đảm dự thầu nhỏ hơn 10 triệu đồng thì nhà thầu không cần phải nộp bảo đảm dự thầu trước thời điểm đóng thầu và nộp gấp.

Trong đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, nếu không có nhà thầu đáp ứng yêu cầu nêu trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thì luật sư quản lý số thuốc này như thế nào?

Tại Khoản 5 Điều 35 Thông tư 15/2019/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 23 Điều 1 Thông tư 06/2023/TT-BYT quy định về phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu như sau:

Phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu
1. Trong thời hạn 10 ngày (đối với hồ sơ mời thầu nhỏ thời hạn tối đa là 05 ngày làm việc), kể từ ngày nhận đủ hồ sơ nộp kết quả xét chọn nhà thầu của nhà thầu cho tổ chức đào tạo quy định tại khoản 1 của bài báo này. , Điều 34 của Thông tư này, người đứng đầu cơ sở y tế chịu trách nhiệm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu. 2. Khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, bên mời thầu thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu bằng văn bản cho các nhà thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu. 3. Đối với nhà thầu không đạt, trong văn bản thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do không đạt. 4. Trường hợp hồ sơ mời thầu thuốc có nhiều phần riêng biệt và thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu có thể ảnh hưởng đến tiến độ cung ứng thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì bên mời thầu có thể xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu một hoặc thêm các bên theo nhiều đợt khác nhau để đảm bảo thời gian cung ứng thuốc. 5. Trường hợp có một phần hoặc nhiều phần của hồ sơ mời thầu không có nhà thầu tham dự thầu hoặc không có nhà thầu đáp ứng yêu cầu của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu hoặc không được xử lý theo quy định tại khoản 1 điều này.3 Điều 32 của thông tư này, nhà thầu tách biệt các thuốc nêu trên thành hồ sơ mời thầu riêng để trình người có thẩm quyền hoặc đơn vị được phân cấp phê duyệt phê duyệt, điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Việc lựa chọn nhà thầu các đoạn tuyến có sự tham gia của các nhà thầu và đánh giá yêu cầu kỹ thuật luôn được thực hiện đúng quy định. Như vậy, trường hợp không có nhà thầu đáp ứng yêu cầu nêu trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thì nhà thầu tách riêng các thuốc này thành hồ sơ mời thầu, hồ sơ chào hàng riêng biệt để trình người có thẩm quyền hoặc đơn vị được ủy quyền phê duyệt điều chỉnh nhà thầu kế hoạch tuyển chọn.
Việc lựa chọn nhà thầu các đoạn tuyến có sự tham gia của các nhà thầu và đánh giá yêu cầu kỹ thuật luôn được thực hiện đúng quy định.

Thuốc trong hồ sơ dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hay thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế không được chào trong hồ sơ dự thầu thì làm sao chủ đầu tư có quyền cho rằng doanh nghiệp thay thế thuốc?

Tại khoản 6 Điều 37 Thông tư 15/2019/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 24 Điều 1 Thông tư 06/2023/TT-BYT có quy định trường hợp thuốc dự thầu thay đổi trong quá trình dự thầu. quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung cấp thuốc trúng thầu nhưng không chào được thuốc thay thế trong đấu thầu.
Chủ đầu tư được xem xét để nhà thầu thay thế thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị như sau:

- Thay đổi một hoặc một số thông tin liên quan đến thuốc (bao gồm cả thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu) nhưng không thay đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu bao gồm:

Tên thuốc

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (địa điểm sản xuất không thay đổi);

Thay đổi địa điểm sản xuất nhưng tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất không thay đổi;

Tăng hạn dùng (tuổi thọ) của thuốc;

Thay đổi quy cách đóng gói sản phẩm.
Riêng thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có phê duyệt thay đổi địa điểm sản xuất thì thuốc thay thế phải được sản xuất toàn bộ tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA;

- Thay đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới nhưng các thông tin khác không thay đổi như tên thuốc, cơ sở sản xuất, tuổi thọ của thuốc, tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng.
Riêng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc thay thế có thể thay đổi nhưng không được thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu hoặc tiêu chuẩn chất lượng thuốc được cập nhật phiên bản mới của dược điển).
Riêng thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới thì thông tin thay đổi phải được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu;

- Thay đổi cách ghi tên dược liệu mà không làm thay đổi bản chất các thành phần trong công thức và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

- Khi thực hiện thay thế thuốc theo các trường hợp quy định tại điểm a, điểm b, điểm c khoản này, nhà thầu phải cung cấp tất cả các thông tin cần thiết để bên mời thầu có thể đánh giá việc thay thế, bao gồm:

Các quyết định, công văn phê duyệt liên quan đến nội dung thay đổi, bổ sung của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và thuyết minh;

Cam kết về tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi của thuốc dự thầu, thuốc đề xuất thay thế.
Thông tư 06/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 20/04/2023. Chân thành!