Xin giấy phép lưu hành mỹ phẩm

Hiện nay, xin giấy phép lưu hành mỹ phẩm là thủ tục bắt buộc đối với tất cả các loại mỹ phẩm muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam. Vậy, xin giấy phép lưu hành mỹ phẩm là gì?

Giấy phép lưu hành mỹ phẩm là gì?

I. Giấy phép lưu hành mỹ phẩm là gì?

Giấy phép lưu hành mỹ phẩm là một loại giấy phép quan trọng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường để lưu hành, phân phối, bán, sử dụng, là điều kiện bắt buộc để mỹ phẩm được lưu hành trên thị trường. 

II. Điều kiện cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm

Mỹ phẩm được cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Có thành phần, công dụng phù hợp với quy định của Bộ Y tế.

Mỹ phẩm phải có thành phần, công dụng phù hợp với quy định của Bộ Y tế. Các thành phần mỹ phẩm phải được công bố trong Phiếu công bố mỹ phẩm và phải đáp ứng các tiêu chuẩn về độ an toàn, hiệu quả. Công dụng của mỹ phẩm cũng phải được công bố trong Phiếu công bố mỹ phẩm và phải phù hợp với thành phần của mỹ phẩm.

• Được sản xuất tại cơ sở đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của Bộ Y tế.

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, quy trình sản xuất,... theo quy định của Bộ Y tế.

• Có nhãn mác ghi đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật.

Nhãn mác mỹ phẩm phải ghi đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật, bao gồm: tên sản phẩm, thành phần, công dụng, hạn sử dụng, số lô sản xuất, hướng dẫn sử dụng,...

• Được kiểm nghiệm chất lượng phù hợp với các tiêu chuẩn do Bộ Y tế ban hành.

Mỹ phẩm phải được kiểm nghiệm chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định và phải đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng do Bộ Y tế ban hành.

Thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm

III. Thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường (sau đây gọi là tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm) có thể nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế nơi tổ chức, cá nhân đăng ký kinh doanh.

Thủ tục cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm được quy định tại Thông tư 29/2020/TT-BYT. Thủ tục gồm các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại Thông tư 29/2020/TT-BYT. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau: Phiếu công bố mỹ phẩm; Bản sao có chứng thực giấy phép đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường; Bản sao có chứng thực hợp đồng phân phối mỹ phẩm với nhà sản xuất hoặc nhà phân phối chính thức của mỹ phẩm đó; Bản sao có chứng thực nhãn gốc của mỹ phẩm; Bản sao có chứng thực tài liệu kỹ thuật của mỹ phẩm.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ

Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra tính hợp lệ.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Cục Quản lý Dược thông báo cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 5: Cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm

Sau khi thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm.

Bước 6: Nhận giấy phép lưu hành mỹ phẩm

Tổ chức, cá nhân nhận giấy phép lưu hành mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược.

IV. Hồ sơ cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm

Hồ sơ cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm được quy định tại Thông tư 29/2020/TT-BYT. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

Phiếu công bố mỹ phẩm là văn bản do tổ chức, cá nhân tự công bố về tính an toàn, hiệu quả của mỹ phẩm đối với người sử dụng. Phiếu công bố mỹ phẩm phải được gửi đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trước khi đưa mỹ phẩm ra lưu hành trên thị trường.

Phiếu công bố mỹ phẩm gồm các nội dung sau: Tên sản phẩm mỹ phẩm; Thành phần chính; Công dụng; Đối tượng sử dụng; Cách sử dụng; Bảo quản; Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; Ngày sản xuất, hạn sử dụng; Số lô sản xuất; Khối lượng hoặc thể tích; Hình thức sản phẩm; Mô tả sản phẩm; Kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm.

Bản sao có chứng thực giấy phép đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường

Giấy phép đăng ký kinh doanh là giấy tờ chứng minh tư cách pháp nhân của tổ chức, cá nhân. Giấy phép đăng ký kinh doanh phải có ngành nghề kinh doanh phù hợp với mỹ phẩm mà tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành.

Bản sao có chứng thực hợp đồng phân phối mỹ phẩm với nhà sản xuất hoặc nhà phân phối chính thức của mỹ phẩm đó

Hợp đồng phân phối mỹ phẩm là văn bản thỏa thuận giữa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và nhà sản xuất hoặc nhà phân phối chính thức của mỹ phẩm đó. Hợp đồng phân phối mỹ phẩm phải thể hiện rõ quyền và nghĩa vụ của các bên liên quan.

Bản sao có chứng thực nhãn gốc của mỹ phẩm

Nhãn gốc của mỹ phẩm là nhãn do nhà sản xuất hoặc nhà phân phối chính thức của mỹ phẩm đó cung cấp. Nhãn gốc của mỹ phẩm phải ghi đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật.

Bản sao có chứng thực tài liệu kỹ thuật của mỹ phẩm

Tài liệu kỹ thuật của mỹ phẩm là tài liệu do nhà sản xuất hoặc nhà phân phối chính thức của mỹ phẩm đó cung cấp. Tài liệu kỹ thuật của mỹ phẩm phải bao gồm các thông tin về thành phần, công dụng, kết quả kiểm nghiệm,... của mỹ phẩm.

Như vậy, hồ sơ cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm là hồ sơ bắt buộc đối với tất cả các loại mỹ phẩm muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam. Doanh nghiệp cần nắm rõ các quy định của pháp luật về hồ sơ cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm để thực hiện đúng và đầy đủ.

V. Các câu hỏi thường gặp

Thời hạn giải quyết hồ sơ xin giấy phép lưu hành mỹ phẩm?

Thời hạn cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Lệ phí xin giấy phép lưu hành mỹ phẩm?

Lệ phí cấp giấy phép lưu hành mỹ phẩm là 1.000.000 đồng/loại sản phẩm mỹ phẩm.

Giấy phép lưu hành mỹ phẩm có thời hạn bao lâu?

Giấy phép lưu hành mỹ phẩm có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp.