Thông tư 07/2021/TT-BYT của Bộ Y tế

Nội dung Thông tư 07/2021/TT-BYT của Bộ Y tế như sau:

1. Thông tư 07/2021/TT-BYT 

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 24/2014/NĐ-CP ngày 04 tháng 4 năm 2014 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Nghị định số 107/2020/NĐ-CP ngày 14 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 24/2014/NĐ-CP;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ - Bộ Y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, thành phố thuộc thành phố trực thuộc Trung ương.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, thành phố thuộc thành phố trực thuộc Trung ương (gọi chung là Trung tâm Y tế huyện).

Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các Trung tâm Y tế huyện bao gồm cả Trung tâm Y tế huyện ở những nơi đang có Bệnh viện đa khoa từ Hạng II trở lên đóng trên địa bàn.

Điều 2. Vị trí pháp lý

Trung tâm Y tế huyện là đơn vị sự nghiệp y tế công lập trực thuộc Sở Y tế, có tư cách pháp nhân, có trụ sở, con dấu, tài khoản riêng được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước và Ngân hàng theo quy định của pháp luật.

Trung tâm Y tế huyện chịu sự chỉ đạo, quản lý trực tiếp về tổ chức, nhân lực, hoạt động, tài chính và cơ sở vật chất của Sở Y tế; chịu sự hướng dẫn về chuyên môn, kỹ thuật, nghiệp vụ của các đơn vị y tế, dân số tuyến tỉnh, Trung ương và chịu sự quản lý nhà nước của Ủy ban nhân dân cấp huyện theo quy định của pháp luật.

Chương II

CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN

Điều 3. Chức năng

Trung tâm Y tế huyện có chức năng cung cấp dịch vụ chuyên môn, kỹ thuật về y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng, an toàn thực phẩm, dân số và các dịch vụ y tế khác theo quy định của pháp luật.

Đối với những đơn vị hành chính cấp huyện đang có Bệnh viện đa khoa từ Hạng II trở lên đóng trên địa bàn thì Trung tâm Y tế huyện vẫn thực hiện chức năng khám bệnh, chữa bệnh để thực hiện cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh ngoại trú, khám sàng lọc, khám tư vấn, các dịch vụ y tế khác theo quy định của pháp luật và quản lý hoạt động của các trạm y tế xã, phường, thị trấn, phòng khám đa khoa khu vực (nếu có) trên địa bàn.

Điều 4. Nhiệm vụ, quyền hạn

Thực hiện các hoạt động cung cấp dịch vụ chuyên môn, kỹ thuật về y tế dự phòng:

a) Triển khai thực hiện các hoạt động phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm, HIV/AIDS: giám sát, sàng lọc phát hiện sớm, tiêm chủng phòng bệnh, điều trị dự phòng, triển khai các biện pháp chống dịch và khắc phục hậu quả của dịch bệnh; phòng, chống yếu tố nguy cơ phát sinh, lây lan dịch, bệnh;

b) Triển khai thực hiện các hoạt động phòng, chống bệnh không lây nhiễm: kiểm soát và phòng, chống các yếu tố nguy cơ, giám sát, sàng lọc phát hiện, quản lý và triển khai các biện pháp phòng, chống bệnh không lây nhiễm;

c) Thực hiện các hoạt động dinh dưỡng cộng đồng, vệ sinh môi trường, y tế trường học, sức khỏe lao động, phòng, chống bệnh nghề nghiệp, tai nạn thương tích; giám sát chất lượng nước dùng cho ăn uống, sinh hoạt và bảo vệ môi trường đối với các cơ sở y tế và phòng, chống các yếu tố nguy cơ có hại cho sức khỏe theo quy định của pháp luật;

d) Tổ chức thực hiện khám, phân loại sức khỏe, khám sức khỏe định kỳ cho người lao động, khám sức khỏe thực hiện nghĩa vụ quân sự theo quy định của pháp luật.

Thực hiện các hoạt động cung cấp dịch vụ chuyên môn, kỹ thuật về khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng:

a) Thực hiện sơ cứu, cấp cứu;

b) Thực hiện khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng theo giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và phạm vi hoạt động chuyên môn được cấp có thẩm quyền phê duyệt cho các trường hợp bệnh nhân tự đến, bệnh nhân được chuyển tuyến, bệnh nhân do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến trên chuyển về để tiếp tục theo dõi, điều trị, chăm sóc, phục hồi chức năng;

c) Thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật, phẫu thuật, chuyển tuyến theo quy định của pháp luật;

d) Tổ chức, quản lý điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, điều trị nghiện chất khác và điều trị HIV/AIDS theo quy định của pháp luật;

đ) Thực hiện khám giám định y khoa theo quy định của pháp luật; tham gia khám giám định pháp y khi được trưng cầu.

Thực hiện các hoạt động cung cấp dịch vụ về chuyên môn, kỹ thuật về chăm sóc sức khỏe sinh sản:

a) Triển khai thực hiện các hoạt động chăm sóc sức khỏe bà mẹ, trẻ sơ sinh và trẻ em; chăm sóc sức khỏe sinh sản vị thành niên và thanh niên; sức khỏe sinh sản nam giới và người cao tuổi;

b) Thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật chuyên ngành phụ sản và biện pháp tránh thai theo quy định;

c) Phòng, chống nhiễm khuẩn, ung thư đường sinh sản và các bệnh lây truyền từ cha mẹ sang con.

Thực hiện các hoạt động cung cấp dịch vụ chuyên môn, kỹ thuật về an toàn thực phẩm:

a) Triển khai thực hiện các hoạt động phòng chống ngộ độc thực phẩm trên địa bàn; điều tra, giám sát, xử lý các vụ ngộ độc thực phẩm và bệnh truyền qua thực phẩm;

b) Hướng dẫn, giám sát cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, thức ăn đường phố trên địa bàn trong việc bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định của pháp luật;

c) Tham gia thẩm định điều kiện của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm trên địa bàn theo phân cấp; tham gia thanh tra, kiểm tra về an toàn thực phẩm và thực hiện các nhiệm vụ khác về an toàn thực phẩm theo quy định của pháp luật và theo phân công, phân cấp.

Thực hiện các hoạt động cung cấp dịch vụ chuyên môn, kỹ thuật về dân số:

a) Triển khai thực hiện các hoạt động tư vấn, khám sức khỏe trước khi kết hôn; tư vấn, tầm soát, sàng lọc trước sinh, sàng lọc sơ sinh; dịch vụ kế hoạch hóa gia đình;

b) Tổ chức thực hiện và phối hợp liên ngành trong triển khai thực hiện các hoạt động về công tác dân số nhằm điều chỉnh mức sinh, kiểm soát quy mô dân số, kiểm soát mất cân bằng giới tính khi sinh, nâng cao chất lượng dân số và chăm sóc sức khỏe người cao tuổi thích ứng với già hóa dân số trên địa bàn theo quy định của pháp luật.

Thực hiện các xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh và thăm dò chức năng phục vụ cho hoạt động chuyên môn, kỹ thuật theo chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm và nhu cầu của người dân; tổ chức thực hiện các biện pháp bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và an toàn bức xạ theo quy định của pháp luật.

Thực hiện các hoạt động dịch vụ y tế trong phòng chống khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và đáp ứng tình trạng khẩn cấp về y tế.

Tuyên truyền, cung cấp thông tin về chủ trương, chính sách của Đảng, pháp luật của Nhà nước và tổ chức các hoạt động tư vấn, giáo dục, truyền thông, vận động nhân dân tham gia các hoạt động bảo vệ, chăm sóc, nâng cao sức khỏe, công tác dân số và phát triển trên địa bàn.

Quản lý, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ:

a) Thực hiện lập hồ sơ quản lý sức khỏe người dân trên địa bàn;

b) Trực tiếp quản lý, chỉ đạo các hoạt động chuyên môn, kỹ thuật đối với các trạm y tế xã, phường, thị trấn và các phòng khám đa khoa khu vực, nhà hộ sinh (nếu có);

c) Hướng dẫn, kiểm tra, giám sát hỗ trợ về chuyên môn kỹ thuật đối với các cơ sở y tế thuộc cơ quan, trường học, công nông trường, xí nghiệp trên địa bàn và đội ngũ nhân viên y tế thôn bản, cô đỡ thôn bản, cộng tác viên dân số.

Đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn, nghiệp vụ:

a) Thực hiện đào tạo, bồi dưỡng kiến thức về chuyên môn, nghiệp vụ cho đội ngũ viên chức thuộc thẩm quyền quản lý theo quy định của pháp luật;

b) Tập huấn, bồi dưỡng cập nhật kiến thức chuyên môn, nghiệp vụ cho đội ngũ nhân viên y tế thôn bản, cô đỡ thôn bản, cộng tác viên dân số và các đối tượng khác theo quy định của cấp có thẩm quyền ở địa phương.

Thực hiện việc tiếp nhận, cung ứng, bảo quản, cấp phát, sử dụng thuốc, phương tiện tránh thai, vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, trang thiết bị phục vụ cho hoạt động chuyên môn theo quy định của cấp có thẩm quyền ở địa phương và quy định của pháp luật.

Triển khai thực hiện các dự án, chương trình y tế, dân số theo quy định của cấp có thẩm quyền ở địa phương; thực hiện kết hợp quân - dân y theo đặc điểm, tình hình thực tế và theo quy định của pháp luật.

Thực hiện ký hợp đồng với cơ quan bảo hiểm xã hội để tổ chức khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế tại Trung tâm Y tế huyện và các đơn vị y tế thuộc Trung tâm Y tế huyện theo quy định của pháp luật.

Nghiên cứu và tham gia nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ; ứng dụng phát triển khoa học kỹ thuật trong hoạt động chuyên môn.

Thực hiện chế độ thống kê, báo cáo; xây dựng, tổng hợp, cung cấp thông tin cơ sở dữ liệu về y tế, dân số theo quy định của pháp luật.

Thực hiện quản lý nhân lực, tài chính, tài sản theo phân cấp và theo quy định của pháp luật.

Thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn khác do Giám đốc Sở Y tế và Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện giao.

Chương III

CƠ CẤU TỔ CHỨC, NHÂN LỰC VÀ NGUỒN TÀI CHÍNH

Điều 5. Cơ cấu tổ chức

Lãnh đạo Trung tâm Y tế huyện

a) Trung tâm Y tế huyện có Giám đốc và các Phó Giám đốc theo quy định của pháp luật;

b) Việc bổ nhiệm, bổ nhiệm lại Giám đốc và Phó Giám đốc Trung tâm Y tế huyện theo phân cấp hoặc ủy quyền của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và theo quy định của pháp luật. Việc miễn nhiệm, điều động, luân chuyển, khen thưởng, kỷ luật, cho thôi chức vụ, nghỉ hưu và thực hiện các chế độ chính sách đối với Giám đốc và Phó Giám đốc Trung tâm Y tế huyện thực hiện theo quy định của pháp luật.

Các Phòng chức năng thuộc Trung tâm Y tế huyện

a) Phòng Tổ chức - Hành chính;

b) Phòng Kế hoạch - Nghiệp vụ (bao gồm cả lĩnh vực quản lý chất lượng, công tác xã hội);

c) Phòng Dân số - Truyền thông và Giáo dục sức khỏe;

d) Phòng Điều dưỡng;

đ) Phòng Tài chính - Kế toán.

Căn cứ vào tính chất, đặc điểm, nhu cầu thực tế của từng địa phương, cấp có thẩm quyền quyết định việc thành lập, tổ chức lại các phòng chức năng thuộc Trung tâm Y tế huyện; quy định nhiệm vụ cụ thể của các phòng chức năng để bảo đảm thực hiện đầy đủ các hoạt động theo quy định của pháp luật.

Các Khoa chuyên môn thuộc Trung tâm Y tế huyện

a) Khoa Kiểm soát bệnh tật và HIV/AIDS;

b) Khoa Y tế công cộng;

c) Khoa An toàn thực phẩm;

d) Khoa Chăm sóc sức khỏe sinh sản và Phụ sản;

đ) Khoa Khám bệnh/Phòng khám đa khoa;

e) Khoa Cấp cứu - Hồi sức tích cực và Chống độc;

g) Khoa Nội;

h) Khoa Ngoại;

i) Khoa Phẫu thuật - Gây mê hồi sức;

k) Khoa Nhi;

l) Khoa Y học cổ truyền và Phục hồi chức năng;

m) Khoa Răng hàm mặt - Mắt - Tai mũi họng;

n) Khoa Xét nghiệm;

o) Khoa Chẩn đoán hình ảnh;

p) Khoa Truyền nhiễm;

q) Khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn;

r) Khoa Dược - Trang thiết bị - Vật tư y tế;

s) Khoa Dinh dưỡng;

t) Khoa Tư vấn và điều trị nghiện chất.

Căn cứ vào tính chất, đặc điểm, nhu cầu thực tế của từng địa phương, cấp có thẩm quyền quyết định việc thành lập, tổ chức lại các khoa chuyên môn thuộc Trung tâm Y tế huyện bảo đảm phù hợp với tính chất công việc; quy định nhiệm vụ cụ thể của các khoa chuyên môn để triển khai thực hiện cung cấp đầy đủ các dịch vụ chuyên môn, kỹ thuật theo quy định của pháp luật.

Đối với những đơn vị hành chính cấp huyện đang có Bệnh viện đa khoa từ Hạng II trở lên đóng trên địa bàn thì việc bố trí giường điều trị nội trú tại các khoa chuyên môn thuộc lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh thuộc Trung tâm Y tế huyện để bảo đảm đáp ứng nhu cầu, điều kiện thực tế do Giám đốc Trung tâm tham mưu, trình cấp có thẩm quyền tại địa phương xem xét, quyết định.

Các đơn vị y tế thuộc Trung tâm Y tế huyện

a) Trạm y tế xã, phường, thị trấn: Thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 33/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ của Trạm y tế xã, phường, thị trấn;

b) Phòng khám đa khoa khu vực, Nhà hộ sinh (nếu có): Thực hiện các nhiệm vụ do cấp có thẩm quyền quy định trên cơ sở nhu cầu thực tế tại địa phương và theo quy định của pháp luật.

Điều 6. Nhân lực

Số lượng người làm việc của Trung tâm Y tế huyện được xác định trên cơ sở vị trí việc làm theo chức năng, nhiệm vụ, phạm vi hoạt động của các tổ chức theo quy định tại Điều 5 Thông tư này và nằm trong tổng số người làm việc của các đơn vị sự nghiệp công lập của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương được cấp có thẩm quyền giao hoặc phê duyệt.

Căn cứ vào chức năng, nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức và danh mục vị trí việc làm, Trung tâm Y tế huyện xây dựng đề án vị trí việc làm trình cấp có thẩm quyền phê duyệt; hàng năm xây dựng cơ cấu chức danh nghề nghiệp, xác định số lượng người làm việc, báo cáo cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định theo quy định của pháp luật bảo đảm thực hiện nhiệm vụ được giao.

Điều 7. Nguồn tài chính

Nguồn thu từ hoạt động dịch vụ sự nghiệp công.

Nguồn thu phí theo pháp luật về phí, lệ phí được để lại chi theo quy định.

Nguồn ngân sách nhà nước hỗ trợ một phần chi phí chưa kết cấu trong giá, phí dịch vụ sự nghiệp công.

Nguồn thu khác theo quy định của pháp luật (nếu có).

Ngân sách nhà nước cấp kinh phí bảo đảm cho các hoạt động thường xuyên thực hiện nhiệm vụ về y tế dự phòng, an toàn thực phẩm, dân số; thực hiện các nhiệm vụ không thường xuyên (nếu có), gồm: Kinh phí thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ; kinh phí các chương trình mục tiêu quốc gia; chương trình, dự án, đề án khác; kinh phí đối ứng thực hiện các dự án theo quyết định của cấp có thẩm quyền; vốn đầu tư phát triển; kinh phí mua sắm trang thiết bị phục vụ hoạt động sự nghiệp theo dự án được cấp có thẩm quyền phê duyệt; kinh phí thực hiện nhiệm vụ đột xuất được cấp có thẩm quyền giao.

Nguồn viện trợ, tài trợ theo quy định của pháp luật.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 8. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2021.

Thông tư số 37/2016/TT-BYT ngày 25 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, thành phố thuộc thành phố trực thuộc Trung ương và Phần II của Thông tư số 05/2008/TT-BYT ngày 14 tháng 5 năm 2008 cua Bộ Y tế hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức bộ máy Dân số - Kế hoạch hóa gia đình ở địa phương hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 9. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó.

Điều 10. Trách nhiệm thi hành và tổ chức thực hiện

Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm:

a) Chỉ đạo Sở Y tế và Ủy ban nhân dân cấp huyện triển khai thực hiện Thông tư này tại địa phương;

b) Chỉ đạo Ủy ban nhân dân cấp huyện chịu trách nhiệm đầu tư, xây dựng cơ sở vật chất đối với các đơn vị y tế trên địa bàn theo phân công, phân cấp và phối hợp với Sở Y tế tăng cường công tác y tế, dân số trên địa bàn.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm:

a) Làm đầu mối tổ chức thực hiện Thông tư này tại địa phương;

b) Chủ trì, phối hợp với Sở Nội vụ trình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phê duyệt đề án kiện toàn các Trung tâm Y tế huyện trên địa bàn tỉnh, phù hợp với điều kiện thực tế ở địa phương theo quy định của pháp luật và hướng dẫn tại Thông tư này;

c) Ban hành theo thẩm quyền hoặc trình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành Quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của các Trung tâm Y tế huyện trên địa bàn tỉnh theo hướng dẫn tại Thông tư này, phù hợp với nhu cầu, điều kiện thực tế.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh, khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Vụ Tổ chức cán bộ) để xem xét, giải quyết./. 

2. Nghị định số 07 tháo gỡ nhiều nút thắt về quản lý trang thiết bị y tế

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1-1-2018 đến ngày 31-12-2021 hết hạn vào ngày 31-12-2022 và số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1-1-2014 đến ngày 31-12-2017, hết hạn vào ngày 31-12-2022, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế chậm, không đáp ứng nhu cầu; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1-1-2018 đến 31-12-2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2024; số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1-1-2014 đến ngày 31-12-2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định, từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31-12-2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả trang thiết bị y tế tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá trang thiết bị y tế đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời).

Chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Khắc phục những vướng mắc lớn trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu: "Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" đang gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở y tế trong việc thực hiện kê khai giá và các thủ tục đấu thầu.

Thay đổi phương thức để khắc phục những vướng mắc trong xác định thời điểm mua bán trong quá trình mua sắm, đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập: Là thời điểm nào trong các bước: Thời điểm lập dự toán mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu; thời điểm thương thảo hợp đồng trong quy trình đấu thầu; thời điểm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu; thời điểm ký hợp đồng mua bán hay thời điểm giao nhận hàng.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý trang thiết bị y tế khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành, vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý trang thiết bị y tế có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.

Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.

Chính phủ đã xem xét để ban hành Nghị quyết của Chính phủ để thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy có liên quan được ban hành.