Sửa đổi thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ y tế

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo hình thức viện trợ (bao gồm cả trang thiết bị y tế còn trên 80% chất lượng), tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển khẩu hàng hóa, trang thiết bị y tế là tài sản di chuyển, trang thiết bị y tế phục vụ nhu cầu của cá nhân có thân phận ngoại giao và hành lý cá nhân được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài và hướng dẫn của Bộ Công Thương. Trong bài viết này, Luật ACC sẽ cng cấp một số thông tin liên quan đến sửa đổi thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ y tế. 

1. Tình trạng pháp lý của thông tư 30/2015/TT-BYT. 

2. Những nội dung sửa đổi, bổ sung thông tư 30/2015/TT-BYT. 

Thông tư số /2016/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế có đề cập đến một số sửa đổi bổ sung như sau: 

- Bãi bỏ khoản 1, khoản 2 Điều 2

- Sửa đổi, bổ sung Điều 6 như sau:

“ Giấy tờ quy định điểm h, i và m tại Khoản 1, Điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 25.1 và mục 25.2 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này phải”.

- Sửa đổi, bổ sung Mục 25 Phụ lục số I như sau:

3. Hiệu lực thi hành của việc sửa đổi, bổ sung. 

Thông tư số /2016/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế có đề cập đến một số sửa đổi bổ sung này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét giải quyết./.

4. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu trong thông tư 30/2015/TT-BYT. 

- Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

- Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

5. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. 

• Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
• Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
• Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Trên đây là nội dung bài viết của Luật ACC về “Sửa đổi thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ y tế”. Bài viết trên là những thông tin cần thiết mà quý độc giả có thể áp dụng vào đời sống thực tiễn. Trong thời gian tham khảo nếu có những vướng mắc hay thông tin nào cần chia sẻ hãy chủ động liên hệ và trao đổi cùng luật sư để được hỗ trợ đưa ra phương án giải quyết cho những vướng mắc pháp lý mà khách hàng đang mắc phải.