Phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ y tế

Trang thiết bị trong y tế là không thể thiếu và cần có chất lượng đạt chuẩn. Chính vì vậy ngày 12 tháng 10 năm 2015, Bộ Y tế đã ban hành thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trong đó quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiếu bị y tế. Ban hành kèm theo Thông tư là danh mục các trang thiết bị y tế phải được cấp giấy phép nhập khẩu tại Phụ lục số I. Do đó, để tìm hiểu rõ hơn về Phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ y tế, mời quý bạn đọc cùng tham khảo bài viết dưới đây.

1. Giới thiệu về Thông tư 30/2015/TT-BYT

Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế với nhiều quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; điều chỉnh, cấp lại giấy phép NK thiết bị y tế được Bộ Y tế ban hành ngày 12/10/2015.

Thuộc tính cơ bản của Thông tư 30/2015/Tt-BYT:

Nội dung cơ bản của Thông tư 30/2015/TT-BYT gồm 03 chương:

- Chương I: Quy định chung

- Chương II: Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Chương III: Điều khoản thi hành

- Ban hành kèm theo thông tư là các phụ lục: I, II, III, IV, V, VI.

Nội dung chính của Thông tư bao gồm các nội dung sau:

+ Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Việc cấp mới giấy phép NK trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư 30.

- Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị dùng trong y tế áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế đã được cấp giấy phép NK.

- Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang bị y tế áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

-  Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép NK trang bị y tế còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

+ Thủ tục gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Thông tư 30/2015/BYT quy định thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị dùng trong y tế như sau:

+ Hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực;

+ Sau thời hạn tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 Thông tư sô 30/2015/TT-BYT như trên, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép NK trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế phải đề nghị cấp mới giấp phép NK thiết bị y tế.

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh phép nhập khẩu thiết bị y tế.

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang bị trong y tế trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: Thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 11 Thông tư 30/2015/TT-BYT.

- Thông tư số 30/2015 của Bộ Y tế còn quy định trường hợp Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ NK thiết bị y tế nhưng sau 60 ngày mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét hồ sơ nhập khẩu.

+ Thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại giấy phép nhập khẩu trang bị dùng trong y tế.

Thông tư 30 còn quy định thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép NK trang thiết bị y tế; yêu cầu đối với các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;… 

2. Nội dung của Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT

PHỤ LỤC SỐ I

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Trường hợp xảy ra tranh cấp liên quan đến áp mã số HS trong danh mục thì Bộ Y tế cùng Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét lại để cùng thống nhất và quyết định mã số.

Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục số I để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.

3. Hiệu lực của Thông tư 30/2015/TT/BYT

- Thông tư 30/2015/TT/BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 11 năm 2015

- Tình trạng hiệu lực: Hiện nay, Thông tư 30/2015/TT/BYT vẫn còn hiệu lực. 

Trên đây là tất cả thông tin về Phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ y tế mà ACC cung cấp tới các bạn đọc giả. Nếu Quý đọc giả có bất kỳ thắc mắc hay góp ý nào liên quan đến bài viết hãy liên hệ với Công ty Luật ACC để nhận được sự hỗ trợ từ đội ngũ tác giả. Chúng tôi luôn sẵn lòng giải đáp thắc mắc của Quý bạn đọc. Trân trọng!