Phụ lục 5 Kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT

3. Tóm tắt lâm sàng

3.1. Tóm tắt về hiệu quả lâm sàng

3.1.1. Cơ sở nghiên cứu và tổng quan về hiệu quả lâm sàng

3.1.2. Tóm tắt kết quả các nghiên cứu riêng lẻ

3.1.3. So sánh và phân tích các kết quả xuyên suốt các nghiên cứu

3.1.4. Phân tích các thông tin lâm sàng liên quan đến các khuyến cáo
về liều dùng

3.1.5. Sự duy trì hiệu quả và/hoặc sự quen thuốc

3.2. Tóm tắt về tính an toàn lâm sàng

3.2.1. Mức độ sử dụng thuốc

3.2.2. Biến cố ngoại ý

3.2.3. Đánh giá kết quả xét nghiệm

3.2.4. Dấu hiệu sinh tồn, triệu chứng thực thể và các ghi nhận khác liên quan đến sự an toàn

3.2.5. Sự an toàn đối với các nhóm dân số đặc biệt và tình huống đặc biệt

3.2.6. Các dữ liệu sau khi đưa thuốc ra thị trường (nếu có) 

3.3. Bảng tóm tắt các nghiên cứu riêng lẻ

4. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng

Nếu cần thêm thông tin chi tiết, tham khảo hướng dẫn hồ sơ lâm sàng theo ASEAN

(ACTD) hoặc ICH – CTD.

2. Khi nào thì cần chuẩn bị hồ sơ theo Phụ lục 5 Kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT

3. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

Theo Điều 9 Thông tư 38/2021/TT-BYT hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu bao gồm:

- Bản công bố chất lượng dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 38/2021/TT-BYT.

- Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP).

- Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo quy định tại Điều 13 Thông tư 38/2021/TT-BYT.

- Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố.

4. Trình tự công bố chất lượng dược liệu

- Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).

- Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định.

- Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó.

- Trường hợp dược liệu có sự thay đổi về nguồn gốc, xuất xứ thì tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lại.

Ngoài ra, Bộ Y tế yêu cầu chậm nhất từ ngày 15/05/2022, cơ sở kinh doanh dược liệu phải thực hiện việc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư 38/2021/TT-BYT.

Thông tư 38/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/02/2022 và thay thế Thông tư 13/2018/TT-BYT.

Trên đây là toàn bộ nội dung về Phụ lục 5 Kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT mà chúng tôi muốn giới thiệu đến quý bạn đọc. Trong quá trình tìm hiểu vấn đề, nếu có bất kỳ thắc mắc nào hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất, chúng tôi có các dịch vụ hỗ trợ mà bạn cần. ACC đồng hành pháp lý cùng bạn.