Dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Bộ Y tế

Bộ Y tế

-  Bộ Y tế

- Bộ Y tế

- Bộ Y tế

- Tại Điểm b Khoản 3 Điều 16 sửa đổi, đề nghị xem xét sửa đổi, bổ sung theo hướng chỉ áp dụng đối với trường hợp việc thay đổi quy trình sản xuất có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm;

- Đề nghị xem xét loại bỏ quy định tại Điểm d và Điểm đ tại Khoản 3 của Điều 16 sửa đổi.

Bộ Y tế

Bộ Y tế

Bộ Y tế

Bộ Y tế

“2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

a) Có phòng thử nghiệm

b) Phòng thử nghiệm phải có chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thì nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 1025 hoặc tương đương”.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất: ...

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau...”

Vì hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế đã đi vào hoạt động có hiệu quả, do vậy đề nghị đăng công khai trên Hệ thống này tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn/

“Sửa đổi, bổ sung Điều 16: ...

5. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông  tin có liên quan  đến cơ sở đó."

Đề nghị điều chỉnh thành có Phiếu công bố của cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất và đăng Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.

TP. Hồ Chí Minh

- Tại điểm g sửa đổi, để bảo đảm tính khả thi triển khai thực hiện, đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo làm rõ khái niệm "tổ chức chứng nhận được Việt Nam công nhận", "Tài liệu nghiên cứu đã được công nhận" và để bảo đảm tính công bằng giữa hàng sản xuất trong nước và hàng nhập khẩu, đề nghị làm rõ việc đã loại trừ không áp dụng đối với hàng nhập khẩu.

- Tại gạch đầu dòng thứ nhất Điểm g Khoản 1 Điều 26 sửa đổi, đề nghị cơ quan soản thảo chỉnh sửa đoạn "... hoặc các tiêu chuẩn tương đương do các tổ chức chứng nhận được Việt Nam công nhận" thành "... hoặc các tiêu chuẩn tương đương do các tổ chức chứng nhận đã được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp".

- Tiếp thu nội dung góp ý và đề nghị bỏ quy định này trong dự thảo Nghị định

- Tiếp thu nội dung góp ý

Tiếp thu nội dung góp ý và đề nghị bổ sung các nguyên tắc thiết yếu về tính an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế phù hợp với quy định của Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế chi tiết tại Phụ lục về tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

TP. Hồ Chí Minh

Đề nghị bổ sung hướng dẫn cụ thể các tiêu chí hậu kiểm (ví dụ như tiêu chí Đề án đánh giá tác động bảo vệ môi trường, bằng cấp chuyên môn nhân sự,...) trong Nghị định, hiện tại đối với hồ sơ công bố mới có hình thức thu hồi số lưu hành.

- Đối với trường hợp đã thu hồi Phiếu tiếp nhận công bố trên hệ thống, Sở Y tế xin ý kiến Bộ Y tế có cần ban hành Quyết định thu hồi hay không?

- Đối với trường hợp phát hiện ra sai phạm nhưng chưa thu hồi Phiếu tiếp nhận, Sở Y tế đề xuất bổ sung các hướng dẫn cụ thể về quy trình, thủ tục và các biểu mẫu thu hồi.

Tiếp thu nội dung góp ý

"12. Sửa đổi Khoản 2 Điều 37 như sau:

2. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất:
a) Nhân viên quản lý trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;

b) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất"

Tiếp thu nội dung góp ý

Tại Điểm b Khoản 1 sửa đổi, cần làm rõ mục đích của quy định này là áp dụng đối với hàng viện trợ mà Việt Nam tiếp nhận để sử dụng hay nhập khẩu để làm hàng viện trợ cho nước khác. Cần thực hiện các báo cáo "đánh giá tác động" đối với điểm, khoản bổ sung tại Điều này.

Vũng Tàu

Vũng Tàu

- Tại Khoản 1 Điều 54 đề nghị sửa thành "1. Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa". Vì hiện nay, Nghị định số 89/2006/NĐ-CP đã hết hiệu lực.

- Đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo nghiên cứu các quy định tại Khoản 3 Điều 10, Khoản 3 Điều 12, Mục 13 Phụ lục I Nghị định số 43/2017/NĐ-CP để quy định thống nhất việc ghi nhãn hàng hóa đối với trang thiết bị y tế.

và Đầu tư

và Đầu tư

và Đầu tư

và Đầu tư

và Đầu tư

Thứ nhất, không có luật nào quy định cụ thể điều kiện của cơ sở kiểm định mà chỉ có quy định về hoạt động kiểm định đối với hàng hóa và quy định giao Chính phủ quy định cụ thể điều kiện của cơ sở kiểm định.

Thứ hai, theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP có quy định: "Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành.". Như vậy, việc Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị là phải có phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 là hoàn toàn phù hợp với quy định của Nghị định số 107/2016/NĐ-CP vì tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001- tiêu chuẩn quản lý chất lượng và tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ đưa ra các yêu cầu để quản lý và đảm bảo năng lực kỹ thuật mà còn bao gồm những quy định về hệ thống quản lý chất lượng để đạt được khả năng đưa ra những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được quốc tế thừa nhận.

Thứ ba, theo quy định của cả Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 107/2016/NĐ-CP thì các cơ sở kiểm định đều phải có giấy chứng nhận hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đối với phòng thử nghiệm nên việc thẩm định để cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định chỉ nên áp dụng đối với cơ sở đề nghị thực hiện kiểm định nhưng được tổ chức chứng nhận cấp Giấy chứng nhận phù hợp của phòng thử nghiệm, còn đối với các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận phù hợp của phòng thử nghiệm thì nên áp dụng hình thức công bố đủ điều kiện như quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Thứ tư, theo định nghĩa của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa tại khoản 13 Điều 3 “Kiểm định là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình nhất định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa với yêu cầu quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng” nhưng thực tế trên thế giới việc quản lý chất lượng trang thiết bị y tế chỉ thực hiện theo các tiêu chuẩn, không thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật và ở Việt Nam hiện nay chưa có quy chuẩn kỹ thuật cụ thể cho từng trang thiết bị y tế mà chỉ có tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn công bố của nhà sản xuất.