Điều Kiện Và Thủ Tục Mở Phòng Xét Nghiệm Tư Nhân 2024

Ngày nay nhu cầu khám chữa bệnh ngày càng nhiều gây áp lực rất lớn lên các bệnh viện vì phải giải quyết một số lượng bệnh nhân khá lớn. Việc mở các phòng khám, cơ sở khám bệnh tư nhân trong đó có phòng xét nghiệm tư nhân để phục vụ nhu cầu khám, chữa bệnh của con người là cần thiết. Vì vậy, bài viết này cung cấp các quy định trong điều kiện và thủ tục mở phòng xét nghiệm tư nhân 2023

ACC là đơn vị chuyên cung cấp đầy đủ các quy định pháp luật trong điều kiện và thủ tục mở phòng xét nghiệm tư nhân mới nhất 2023. Mời bạn theo dõi chi tiết bài viết này.

Điều kiện và thủ tục mở phòng xét nghiệm tư nhân 2023

1. Khái niệm về phòng xét nghiệm

• Xét nghiệm: xét nghiệm chính là hoạt động điều tra, là quá trình phân tích chức năng, tình trạng các cơ quan trên cơ thể, gồm nhiều bước. Kết quả cuối cùng của hoạt động xét nghiệm là nhằm chứng minh cho chẩn đoán sơ bộ trước đó hoặc chứng minh cho kết quả điều trị có đạt hiệu quả hay không.
• Phòng xét nghiệm: theo quy định tại Thông tư 01/2013/TT-BYT, Phòng xét nghiệm là các khoa, phòng hoặc đơn vị xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm, cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.

2. Quy định về thành lập phòng xét nghiệm

• Căn cứ theo khoản 1, điều 46 Luật khám chữa bệnh năm 2009 để thành lập phòng xét nghiệm thì phải thành lập doanh nghiệp.
• Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh (thành phố) đặt trụ sở chính.
• Thời hạn giải quyết: 5 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ được cấp giấy chứng nhận ĐKKD, 05 ngày làm việc tiếp theo được cấp giấy chứng nhận mẫu dấu và con dấu.
• Hồ sơ thành lập doanh nghiệp:
  • Giấy đề nghị thành lập doanh nghiệp.
  • Điều lệ thành lập công ty.
  • Danh sách thành viên (nếu có).
  • CMTND của  các thành viên trong công ty.
  • Các giấy tờ cần thiết khác.

3. Quy định điều kiện để mở phòng xét nghiệm tư nhân

Cơ sở vật chất:

• Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình, bảo đảm đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh.
• Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ – BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa – Tiêu chuẩn ngành.
• Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ–CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
• Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, điều kiện về phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với các phòng thực hiện thủ thuật.
• Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ, chăm sóc người bệnh.

Điều kiện phạm vi hoạt động chuyên môn:

•  Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2.
• Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m2.
• Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2.
• Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác.
• Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác.
• Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà.
• Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước.
• Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn.
• Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ.
• Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì phải đáp ứng các điều kiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
• Phòng xét nghiệm HIV phải thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS.
• Bảo đảm xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.
• Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

Thiết bị y tế:

• Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.

Nhân sự:

• Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
  • Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.
  • Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.
  • Là người hành nghề cơ hữu tại phòng xét nghiệm.

4. Quy định về thủ tục mở phòng xét nghiệm tư nhân

• Thành phần hồ sơ xin mở phòng xét nghiệm tư nhân
• Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động.
• Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.
• Bản sao chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề.
• Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
• Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức
• Số lượng: 01 bộ
• Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở y tế tỉnh (thành phố) đặt trụ sở chính.
• Thời hạn giải quyết: 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ
• Lệ phí:
• Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm: 4.300.000 đồng.
• Lệ phí cấp, cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh,chữa bệnh: 350.000 đồng.

5. Các câu hỏi thường gặp.

Điều kiện mở phòng khám tư nhân là gì?

Theo quy định tại Điều 42 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2009 thì để mở được một phòng khám tư nhân cần đáp ứng hai điều kiện sau:

• Thứ nhất, được thành lập hợp pháp
• Thứ hai, được phép hoạt động

Điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề như thế nào?

Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

• Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;
• Giấy chứng nhận là lương y;
• Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
• Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
• Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Hồ sơ mở phòng khám tư nhân gồm những gì?

• Đơn đề nghị xin cấp chứng chỉ hành nghề (có mẫu theo Mẫu 01 phụ lục I Nghị định 109/2016/NĐ-CP).
• Bản sao có công chứng, chứng thực văn bằng chứng minh trình độ chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt động nghề trong đơn đề nghị.
• Giấy xác nhận quá trình thực hành (có mẫu theo Mẫu 02 phụ lục I Nghị định 109/2016/NĐ-CP) hoặc giấy chứng nhận là bác sỹ nội trú, bác sỹ chuyên khoa hoặc được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận hợp pháp là lương y.
• Giấy chứng nhận đủ sức khỏe do cơ sở khám chữa bệnh cấp quận, huyện trở lên cấp.
• Phiếu lý lịch tư pháp (xin cấp tại Sở Tư pháp)
• Sơ yếu lý lịch có xác nhận của thủ trưởng đơn vị, cơ sở y tế đang làm việc hoặc Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn.
• Hai ảnh màu, chụp nền trắng, trong thời hạn 06 tháng kể từ thời điểm nộp đơn, kích cỡ 04 cm x 06 cm.

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh hoặc xin giấy phép đầu tư như thế nào?

• Nếu mở phòng khám tư nhân theo loại hình doanh nghiệp thì chuẩn bị hồ sơ thành lập theo quy định của Luật Doanh nghiệp và các văn bản hướng dẫn. Ví dụ như thành lập doanh nghiệp tư nhân gồm: giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp; bản sao công chứng, chứng thực thẻ căn cước công dân hoặc chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu hoặc giấy tờ chứng minh nhân thân khác của chủ doanh nghiệp tư nhân.
• Nếu mở phòng khám tư nhân theo loại hình hộ kinh doanh cá thể thì cần chuẩn bị hồ sơ gồm: giấy đề nghị đăng ký kinh doanh và bản sao công chứng, chứng thực thẻ căn cước công dân hoặc chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu hoặc giấy tờ chứng minh nhân thân khác của người thành lập hộ kinh doanh.
• Nếu mở phòng khám tư nhân thuộc trường hợp đầu tư, gồm cả đầu tư trong nước và nước ngoài thì chuẩn bị hồ sơ xin Giấy phép đầu tư theo quy định pháp luật về đầu tư.