Xin chứng nhận FDA tại Khánh Hòa

Chứng nhận FDA, hay còn gọi là Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp, đóng vai trò vô cùng quan trọng cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Việc sở hữu chứng nhận FDA mang lại nhiều lợi ích thiết thực, góp phần nâng tầm thương hiệu và thúc đẩy sự phát triển bền vững cho doanh nghiệp.

Xin chứng nhận FDA

 1. Chứng nhận FDA là gì?

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration được định nghĩa bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, cơ quan này thực hiện giám sát về an toàn thực phẩm để bảo đảm và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Tất cả các cơ sở thực phẩm (trong và ngoài nước) chế biến, sản xuất, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ bởi người hoặc động vật ở Mỹ đều bắt buộc phải đăng ký với FDA.

Giấy chứng nhận FDA là một loại chứng nhận/chứng chỉ đặc biệt quan trọng khi các cá nhân, tổ chức muốn vận chuyển hàng hoặc lưu thông sản phẩm sang Hoa Kỳ.

2. Hồ sơ xin chứng nhận FDA tại Khánh Hòa

Khi xin giấy chứng nhận FDA, cần chuẩn bị một số giấy tờ quan trọng, bao gồm:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
• Địa chỉ và thông tin nhà máy sản xuất của doanh nghiệp.
• Giấy chứng nhận HACCP hoặc ISO 22000 (nếu có).
• Thông tin liên hệ tại văn phòng đại diện tại Mỹ.
• Thông tin người liên hệ và chịu trách nhiệm về FDA.
• Các giấy tờ và thông tin bổ sung theo yêu cầu cụ thể.

3. Xin chứng nhận FDA tại Khánh Hòa của ACC

Các công việc mà công ty luật ACC sẽ làm cho khách hàng khi xin chứng nhận FDA:

Tư vấn pháp lý:

• Công ty luật ACC sẽ tư vấn cho khách hàng về các quy định của FDA liên quan đến sản phẩm của họ.
• ACC sẽ giải thích các yêu cầu cần thiết để xin chứng nhận FDA và hướng dẫn khách hàng thực hiện các bước theo đúng quy trình.

Chuẩn bị hồ sơ:

• ACC sẽ hỗ trợ khách hàng chuẩn bị hồ sơ xin chứng nhận FDA theo đúng yêu cầu của FDA.
• ACC sẽ rà soát hồ sơ để đảm bảo tính đầy đủ, chính xác và hợp lệ của hồ sơ.

Đại diện khách hàng:

• ACC sẽ đại diện khách hàng nộp hồ sơ xin chứng nhận FDA.
• ACC sẽ theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ và giải đáp các thắc mắc của FDA.

Hỗ trợ khách hàng giải đáp thắc mắc của FDA:

• Khi FDA có yêu cầu bổ sung thông tin hoặc giải thích, ACC sẽ hỗ trợ khách hàng chuẩn bị thông tin để gửi cho FDA.
• ACC sẽ đại diện khách hàng trao đổi với FDA để giải quyết các vấn đề phát sinh trong quá trình xin chứng nhận.

Theo dõi tiến độ:

• ACC sẽ theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ xin chứng nhận FDA và thông báo cho khách hàng về kết quả.
• ACC sẽ hỗ trợ khách hàng thực hiện các thủ tục tiếp theo sau khi nhận được chứng nhận FDA.

 4. Chi phí thực hiện xinchứng nhận FDA là bao nhiêu?

Chi phí này sẽ phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm:

- Loại sản phẩm: Chi phí xin chứng nhận FDA cho thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế sẽ khác nhau.

- Quy mô doanh nghiệp: Doanh nghiệp lớn thường có chi phí xin chứng nhận FDA cao hơn doanh nghiệp nhỏ.

- Công ty luật hỗ trợ: Mức phí dịch vụ của các công ty luật khác nhau sẽ khác nhau.

Tuy nhiên, theo kinh nghiệm của công ty luật ACC, chi phí xin chứng nhận FDA cho các sản phẩm thường dao động từ 10 triệu đến 50 triệu đồng.

Dưới đây là một số khoản chi phí chính trong quá trình xin chứng nhận FDA:

- Lệ phí nộp hồ sơ: Lệ phí nộp hồ sơ xin chứng nhận FDA cho các sản phẩm khác nhau sẽ khác nhau.

- Chi phí dịch vụ công ty luật: Mức phí dịch vụ của các công ty luật khác nhau sẽ khác nhau.

- Chi phí kiểm nghiệm sản phẩm: Chi phí kiểm nghiệm sản phẩm sẽ phụ thuộc vào loại sản phẩm và yêu cầu kiểm nghiệm.

- Chi phí dịch thuật tài liệu: Chi phí dịch thuật tài liệu sang tiếng Anh sẽ phụ thuộc vào số lượng trang tài liệu.

5. Thời gian thực hiện xin chứng nhận FDA là bao lâu?

Thời gian thực hiện xin chứng nhận FDA phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm:

• Loại sản phẩm: Thời gian xin chứng nhận FDA cho thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế sẽ khác nhau.
• Quy mô doanh nghiệp: Doanh nghiệp lớn thường có thời gian xin chứng nhận FDA nhanh hơn doanh nghiệp nhỏ.
• Công ty luật hỗ trợ: Năng lực và kinh nghiệm của công ty luật sẽ ảnh hưởng đến thời gian thực hiện.
• Mức độ hoàn chỉnh của hồ sơ: Hồ sơ đầy đủ và chính xác sẽ giúp rút ngắn thời gian xin chứng nhận.
• Khối lượng công việc của FDA: FDA có thể có nhiều hồ sơ cần xử lý, dẫn đến thời gian chờ đợi lâu hơn.

Tuy nhiên, theo kinh nghiệm của công ty luật ACC, thời gian thực hiện xin chứng nhận FDA cho các sản phẩm thường dao động từ 6 tháng đến 12 tháng.

6. Nộp hồ sơ xin chứng nhận FDA ở đâu?

Hồ sơ xin chứng nhận FDA được nộp trực tiếp tại Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng (CFSAN) thuộc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

7. Vai trò của chứng nhận FDA

Giấy chứng nhận FDA có vai trò rất quan trọng trong thủ tục xuất khẩu hàng hóa.

Giấy chứng nhận FDA được xem như là giấy thông hành. Các loại sản phẩm mà bạn muốn xuất khẩu thì bắt buộc phải làm thủ tục xin giấy chứng nhận FDA và các mặt hàng này phải được kiểm tra rất nghiêm ngặc về mức độ đảm bảo an toàn thực phẩm. Nếu bạn không có giấy chứng nhận FDA thì sẽ không được phép thông quan, đồng nghĩa với việc kiện hàng sẽ bị trả lại hoặc bị hủy ngay lập tức tại cửa khẩu.

Với trường hợp hàng nước ngoài nhập khẩu vào thị trường Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection). Trường hợp này sẽ được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Bạn phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Theo định luật của Liên Bang, Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật này.

8. Những sản phẩm nào bắt buộc phải xin cấp chứng nhận FDA?

Dưới đây là chi tiết những sản phẩm cần chứng nhận FDA

Chứng nhận FDA cho thực phẩm

Các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm bắt buộc phải đăng ký chứng nhận FDA.

• Thực phẩm bổ sung
• Nước uống đóng chai
• Phụ gia thực phẩm
• Sữa công thức cho trẻ sơ sinh
• Thực phẩm khác

Chứng nhận FDA cho thuốc

• Thuốc theo toa
• Thuốc không kê đơn

Chứng nhận FDA cho mỹ phẩm

Các công ty mỹ phẩm không bắt buộc phải đăng ký với FDA, nhưng mỹ phẩm phải an toàn cho mục đích sử dụng của họ.

Nhưng có một lưu ý quan trọng cần là nếu trong ghi nhãn mỹ phẩm thể hiện những thông tin mà FDA quy định sản phẩm mỹ phẩm này là thuốc thì trong trường hợp này sản phẩm mỹ phẩm cần phải có sự chấp thuận của FDA.

• Chất làm ẩm, làm sạch da
• Sơn móng tay và nước hoa
• Đồ trang điểm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân

Chứng nhận FDA cho các thiết bị y tế

FDA xếp các thiết bị y tế vào một trong ba loại dựa trên rủi ro: Loại I, Loại II và Loại III. Thiết bị loại III là thiết bị có rủi ro cao nhất và là thiết bị duy nhất yêu cầu FDA chấp thuận trước khi bán. Các nhà sản xuất thiết bị loại III phải chứng minh với FDA rằng thiết bị cung cấp sự đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả.

• Thiết bị y tế thông dụng
• Thiết bị nha khoa
• Máy móc y tế sử dụng công nghệ phức tạp
• Dụng cụ cấy ghép phẫu thuật và các bộ phận giả
• Thiết bị chụp X-quang
• Thiết bị trị liệu siêu âm
• Thiết bị laser

Chứng nhận FDA cho sản phẩm thú y

• Thức ăn chăn nuôi
• Thức ăn cho vật nuôi trong nhà
• Thuốc và thiết bị thú y

9. Những hàng hóa không cần xin chứng nhận FDA

- Sản phẩm, hàng hóa được là ra bởi cá nhân

- Hàng hóa gửi đi Mỹ đưới dạng quà tặng cá nhân

- Hàng hóa cá nhân gửi cho cá nhân theo hình thức phi mậu dịch

- Sản phẩm thực phẩm thịt, gia cầm, trứng thuộc độc quyền tài phán của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA), tuân thủ các nguyên tắc và quy định của USDA

- Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD (Doanh nghiệp cần chứng minh đây là hàng mẫu gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm, không bao gồm các lô hàng gửi cho nhà bán lẻ hoặc cá nhân).

10. Thủ tục xin chứng nhận FDA tại Khánh Hòa của ACC

Tư vấn:

• ACC tư vấn quy định FDA, yêu cầu xin chứng nhận và hướng dẫn khách hàng thực hiện.
• Đánh giá hồ sơ năng lực doanh nghiệp và sản phẩm để đưa ra phương án phù hợp.

Chuẩn bị hồ sơ:

• ACC hỗ trợ khách hàng chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu FDA.
• Rà soát hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ, chính xác và hợp lệ.
• Hỗ trợ dịch thuật tài liệu sang tiếng Anh (nếu cần).

Nộp hồ sơ và theo dõi:

• ACC đại diện khách hàng nộp hồ sơ xin chứng nhận FDA.
• Theo dõi tiến độ xử lý và thông báo kết quả cho khách hàng.
• Giải đáp thắc mắc của khách hàng trong quá trình xin chứng nhận.

Hỗ trợ sau khi nhận chứng nhận:

• ACC tư vấn cách thức duy trì chứng nhận FDA.
• Hỗ trợ giải quyết vấn đề phát sinh sau khi nhận chứng nhận.

11. Các câu hỏi thường gặp

Doanh nghiệp của tôi có thể tự xin chứng nhận FDA hay không?

Có thể, nhưng việc này khá phức tạp và tốn thời gian. Doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ của công ty luật uy tín để được hỗ trợ tốt nhất.

Doanh nghiệp của tôi sẽ bị phạt gì nếu vi phạm quy định của FDA?

Doanh nghiệp có thể bị phạt tiền, tịch thu hàng hóa, thậm chí là truy tố hình sự.

Có phải tất cả các sản phẩm đều cần xin chứng nhận FDA?

Không. Một số sản phẩm được miễn trừ khỏi yêu cầu xin chứng nhận FDA