Hiện nay, thị trường dược phẩm tại Việt Nam ngày càng mở rộng và đa dạng hơn bao giờ hết. Sự nhập khẩu ngày càng gia tăng khiến cho người tiêu dùng được tiếp cận với nhiều loại thuốc từ nước ngoài, tạo ra sự đa dạng về giá cả và chất lượng. Trong bối cảnh này, việc lựa chọn và sử dụng thuốc một cách an toàn, hợp lý, kinh tế và hiệu quả trở nên quan trọng. Một trong những tiêu chí quan trọng để đảm bảo điều này là hiểu biết về khái niệm "tương đương sinh học" của thuốc. Điều này giúp người tiêu dùng có cái nhìn tổng quan về các sản phẩm thuốc tương đương sinh học, từ đó đưa ra quyết định sử dụng thuốc một cách thông minh và an toàn.
Thuốc tương đương sinh học là gì?Tính an toàn của thuốc
1.Thuốc tương đương sinh học là gì?
Thuốc tương đương sinh học, hay còn gọi là Biosimilar, là các loại thuốc có cấu trúc và chức năng tương tự như các loại thuốc sinh học gốc. Khác với các loại thuốc hóa học thông thường, các thuốc sinh học được sản xuất từ các vật thể sống như vi khuẩn, nấm men hoặc tế bào động vật.
Các thuốc tương đương sinh học được phát triển để cung cấp lựa chọn thay thế cho các thuốc sinh học gốc, giúp giảm chi phí cho bệnh nhân và hệ thống y tế. Mặc dù có cấu trúc tương tự và hoạt động gần giống nhưng không giống hoàn toàn với các loại thuốc gốc. Tuy nhiên, các nghiên cứu đã chứng minh rằng thuốc tương đương sinh học có mức độ an toàn và hiệu quả tương đương với thuốc gốc, được công nhận và kiểm soát chặt chẽ bởi các cơ quan quản lý dược phẩm.
2. Quy định sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu thuốc tương đương sinh học
Theo quy định của Điều 5 trong Thông tư 08/2010/TT-BYT về sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học, có các điều sau:
- Đối với các loại thuốc generic, đặc biệt là các loại thuốc có tác dụng toàn thân và chứa các dược chất trong Danh mục yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký, thuốc đối chứng sử dụng phải được quy định cụ thể trong Danh mục đó.
- Đối với các loại thuốc generic có sự phối hợp của nhiều dược chất, cần lựa chọn thuốc đối chứng có thành phần dược chất và tỷ lệ phối hợp tương tự hoặc là thuốc đối chứng đơn thành phần tương ứng được quy định trong Danh mục.
- Đối với các loại thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi, việc lựa chọn thuốc đối chứng phải tuân theo các nguyên tắc được nêu chi tiết trong Phụ lục 1 của Thông tư.
- Cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm chứng minh sự lựa chọn của họ về thuốc đối chứng, cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về xuất xứ, số lô sản xuất và hạn dùng của thuốc đối chứng đã sử dụng trong nghiên cứu.
3. Tính an toàn của thuốc tương đương sinh học
Tính an toàn của thuốc tương đương sinh học được đảm bảo thông qua các quy trình kiểm định nghiêm ngặt trước khi được cấp phép lưu hành.
- Trước hết, các loại thuốc này phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả của chúng so với thuốc sinh học gốc. Các thử nghiệm này được thiết kế để so sánh các yếu tố như nguồn gốc, liều lượng, đường dùng, và tác dụng trong điều trị các bệnh lý cụ thể.
- Trong quá trình thử nghiệm, thuốc tương đương sinh học được so sánh trực tiếp với thuốc sinh học gốc để đảm bảo rằng chúng có hiệu quả tương đương và không gây ra các tác dụng không mong muốn khác biệt. Các thử nghiệm này được tiến hành với sự nghiêm túc và chặt chẽ, đảm bảo rằng dữ liệu thu được là đáng tin cậy và có thể được sử dụng để đưa ra quyết định về tính an toàn của thuốc.
- Khi một thuốc tương đương sinh học đã vượt qua các thử nghiệm lâm sàng và được FDA cấp phép lưu hành, điều này chứng tỏ rằng nó đã đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về tính an toàn. Bệnh nhân và nhà cung cấp dược phẩm có thể hoàn toàn tin tưởng vào tính an toàn của thuốc này khi sử dụng trong điều trị các bệnh lý.
4. Phát triển các thuốc tương đương sinh học để làm gì?
Phát triển các thuốc tương đương sinh học là để mở rộng phạm vi tiếp cận của người dân đối với các phác đồ điều trị hiệu quả. Các thuốc sinh học gốc thường có giá thành cao và không phải ai cũng có khả năng tiếp cận được. Đạo luật BP CIA của Quốc hội Hoa Kỳ đã giúp rút ngắn quy trình cấp phép lưu hành cho các thuốc tương đương sinh học, tạo điều kiện cho người bệnh tiếp cận các phác đồ điều trị với giá thành hợp lý hơn.
Phát triển các thuốc tương đương sinh học để làm gì?
Việc này đồng thời cũng làm đa dạng hóa sự lựa chọn trong điều trị bệnh. Tuy nhiên, việc phát triển các thuốc tương đương sinh học cũng phụ thuộc vào số lượng và loại bệnh lý có thể điều trị bằng các thuốc này, cũng như sự hạn chế về số lượng và loại thuốc được phép sử dụng.
5. Yêu cầu của nghiên cứu thuốc tương đương sinh học
Nghiên cứu về thuốc tương đương sinh học phải tuân thủ các yêu cầu cụ thể nhằm đảm bảo tính khoa học và độ tin cậy của kết quả.
- Đầu tiên, nghiên cứu phải được thiết kế và thực hiện theo các hướng dẫn và quy định của các tổ chức chuyên môn như Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu từ các cơ quan khác.
- Các nghiên cứu phải chú trọng đến việc điều tra tác động của thuốc trong các điều kiện khác nhau, bao gồm cả khi sử dụng thuốc trong tình trạng đói và tình trạng no. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi và dạng bào chế giải phóng dược chất ngay.
- Ngoài ra, nghiên cứu cần đánh giá tương đương sinh học của tất cả các thành phần dược chất có trong thuốc phối hợp cố định liều. Điều này giúp đảm bảo rằng mỗi thành phần đều đạt được hiệu quả và an toàn như mong đợi.
Các nghiên cứu cũng cần áp dụng các thiết kế thử nghiệm thích hợp, tuân thủ các khuyến cáo từ các cơ quan quản lý dược phẩm hàng đầu như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hoặc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA). Điều này đảm bảo rằng nghiên cứu được thực hiện theo tiêu chuẩn quốc tế và có thể được công nhận rộng rãi trong cộng đồng y học và dược phẩm quốc tế.
6. Quy trình thử thuốc tương đương sinh học tại Việt Nam
Quy trình thử thuốc tương đương sinh học tại Việt Nam được quy định cụ thể theo Luật Dược Việt Nam, đặc biệt là Điều 100 và Điều 101. Quá trình này bao gồm bốn giai đoạn chính.
Bước 1: Doanh nghiệp cần đăng ký để được phép tiến hành nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc. Đây là bước quan trọng nhằm xác định sự đồng ý và sự chấp thuận của cơ quan quản lý dược phẩm.
Bước 2: Sau khi đăng ký, đơn đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc sẽ được xem xét và phê duyệt bởi cơ quan quản lý.
Bước 3: Tiến hành tổ chức và thực hiện nghiên cứu thử tương đương sinh học theo quy trình đã được phê duyệt. Quy trình này bao gồm việc thu thập dữ liệu, tiến hành thử nghiệm, và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quy định.
Bước 4: Sau khi hoàn thành quá trình nghiên cứu, doanh nghiệp sẽ tiến hành nghiệm thu và phê duyệt kết quả của quá trình thử tương đương sinh học của thuốc. Kết quả này sẽ được trình bày và báo cáo cho cơ quan quản lý để đánh giá và xem xét.
7. Các cơ quan thử thuốc tương đương sinh học tại Việt Nam
Ở Việt Nam, trước đây, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tại Hà Nội và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh là hai cơ sở chính đảm nhận thực hiện các quy trình thử tương đương sinh học. Tuy nhiên, tính đến ngày 7/5/2021, số lượng cơ sở thử tác dụng sinh học đã tăng lên 6 cơ sở uy tín tại Việt Nam. Danh sách các cơ sở này cung cấp thông tin chi tiết về quy trình kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng của các loại thuốc tương đương sinh học. Bằng việc tăng cường số lượng và chất lượng các cơ sở thử nghiệm, Việt Nam đang nâng cao khả năng đảm bảo an toàn và hiệu quả của các loại thuốc tương đương sinh học được sử dụng trong điều trị các bệnh lý.
Danh sách các cơ quan thử thuốc tương đương sinh học tại Việt Nam:
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (Hà Nội)
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh
- Cơ sở thử tác dụng sinh học 1
- Cơ sở thử tác dụng sinh học 2
- Cơ sở thử tác dụng sinh học 3
- Cơ sở thử tác dụng sinh học 4
Đây là những cơ sở được công nhận và uy tín trong việc thử nghiệm và đánh giá chất lượng của các loại thuốc tương đương sinh học tại Việt Nam. Trên đây là toàn bộ thông tin về Thuốc tương đương sinh học ACC đã giúp bạn giải đáp cho bạn. Mọi thắc mắc khác vui lòng liên hệ về ACC nhé!
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!