Visa thuốc là loại giấy phép không thể thiếu, là giấy thông hành để được bán ra thị trường. Số visa của thuốc CQLD-BYT cấp cho thuốc nhập khẩu cho phép thuốc đó được nhập khẩu và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam. Qua bài viết sau, công ty ACC xin tư vấn đến quý khách hàng Thủ tục xin visa thuốc gồm những quy định và điệu kiện mới nhất năm 2023.
I. Visa thuốc:
Trước khi xin visa thuốc (giấy phép lưu hành thuốc) khách hàng phải có Giấy phép kinh doanh thuốc. Sau đây là điều kiện để có giấy phép kinh doanh thuốc:
1 . Điều kiện xin giấy phép bán buôn thuốc tân dược:
1.1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.
1.2. Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
- Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng, đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau; khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng;
- Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
- Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;
- Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;
- Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
2. Điều kiện xin giấy phép bán lẻ thuốc tân dược.
2.1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc.
2.2. Cơ sở bán lẻ thuốc, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu, phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;
- Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
- Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn; khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi;
- Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh, an toàn đối với thuốc;
- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc.
3. Visa thuốc là gì?
Số visa của thuốc CQLD-BYT cấp cho thuốc nhập khẩu cho phép thuốc đó được nhập khẩu và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam, tuỳ đặc thù của thuốc mà thời Số visa của thuốc CQLD-BYT cấp cho thuốc nhập khẩu cho phép thuốc đó được nhập khẩu và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.
Tuỳ đặc thù của thuốc mà thời hạn visa có thể là 1 năm hoặc 5 năm
Khi có số Visa rồi, doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu thuốc mới được phép làm đơn trình CQLD để nhập khẩu về Việt Nam. Khi về đến hải quan, đơn vị nhập khẩu phải xuất trình toàn bộ chứng từ liên quan đến hàng hoá mới được thông quan.
4. Căn cứ pháp lý xin visa thuốc:
- Luật Dược 2016;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP về quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;
- Các văn bản khác quy định về lưu hành thuốc.
II. Thủ tục xin visa thuốc:
1. Hồ sơ xin cấp visa thuốc
Hồ sơ xin Visa thuốc bao gồm các tài liệu sau:
- Đơn xin đăng kí thuốc (Mẫu số 4B-ĐKT)
- Giấy chứng nhập đăng kí kinh doanh của pháp nhân đăng kí thuốc
- Giấy ủy quyền của nhà máy sản xuất
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm (Mẫu số 6-ĐKT)
- Quy trình sản xuất đầy đủ, chi tiết
- Giấy phép lưu hành thuốc tại các cơ sở do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC)
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP – thay thế cho FSC hoặc GMP)
- Giấy chứng nhận cơ sơ sản xuất đạt chất lượng lưu hành tốt (GMP)
- Tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiêm của thành phần
- Tài liệu nghiên cứu ổn định
- Mẫu nhãn gốc và mẫu nhãn lưu hành tạo Việt Nam (Mẫu số 7-ĐKT)
- Thông tin sản phẩm (do nhà máy nước sở tại cung cấp)
- Mẫu thuốc sẽ lưu hành
- Các tài liệu nghiên cứu: Lâm sàng, dược lý, độc tính, sinh khả dụng (đối với thuốc mới).
2. Quy trình thực hiện xin visa thuốc nước ngoài:
Bước 1- Sau khi đã chuẩn bị hồ sơ đăng ký. Doanh nghiệp sẽ gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Bước 3- Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
Kết quả sẽ là Số đăng ký hay visa lưu hành thuốc mà doanh nghiệp cần có.
III. Dịch vụ Xin visa thuốc nước ngoài tại Công ty ACC:
Qúy khách đang có mối quan hệ với một trong các nhà máy sản xuất thuốc nước ngoài uy tín, hay đang có ý định triển khai mảng phân phối thuốc, hoặc đang muốn tham gia các vụ đấu thầu về lưu hành thuốc? Hãy liên hệ ngay ACC để được tận hưởng:
- Tư vấn MIỄN PHÍ đầy đủ các vấn đề pháp lý cần thiết.
- Hỗ trợ hồ sơ, bản dịch giấy tờ pháp lý cần thiết cho quý khách hàng theo quy định.
- Thực hiện nộp hồ sơ tại cơ quan chức năng liên quan.
- Theo dõi nhận kết quả và trao tận tay cho quý khách hàng.
- Tư vấn các vấn đề khác, cũng như gia hạn số đăng ký thuốc cho quý khách hàng.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!