Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu kính áp tròng năm 2024

 Kính áp tròng thuộc một trong những loại trang thiết bị y tế. Vậy nhập khẩu kính áp tròng cần thực hiện những thủ tục gì? Bài viết dưới đây của Công ty Luật ACC cung cấp một số thông tin về Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu kính áp tròng 

1. Hình thức cấp giấy phép nhập khẩu kính áp tròng

• Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu kính áp tròng áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu kính áp tròng hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư này.
• Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu kính áp tròng áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
•  Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu kính áp tròng áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
•  Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu kính áp tròng áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu kính áp tròng

• Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu kính áp tròng của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư 
• Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
•  Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
• Báo cáo kết quả nhập khẩu kính áp tròng đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu kính áp tròng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu kính áp tròng thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu kính áp tròng

         Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu kính áp tròng, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

        Trường hợp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu kính áp tròng đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

• Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu kính áp tròng thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;

    Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu kính áp tròng. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

• Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

• Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế
• Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu kính áp tròng, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định tại Khoản 1 và Điểm a Khoản 2 Điều này.
• Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Khoản 1, 2 Điều 
• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

4. Dịch vụ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu kính áp tròng của Công ty Luật ACC

• Khi sử dụng dịch vụ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu kính áp tròng của Công ty Luật ACC, bạn sẽ nhận được sự nhiệt huyết cũng như hài lòng về sự chuyên nghiệp của chúng tôi.
•               Trong quá trình sử dụng dịch vụ, chúng tôi luôn sẵn sàng giải đáp cũng như tư vấn bất kỳ thắc mắc nào của bạn. Chúng tôi luôn hoàn thành hồ sơ, thủ tục nhanh chóng, giúp việc nhập khẩu đi vào hoạt động sớm nhất có thể.
•               Bên cạnh đó, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu kính áp tròng của Công ty Luật ACC luôn có một đội ngũ chuyên viên pháp lý, không những giải quyết các vấn đề pháp lý mà còn luôn cập nhật những thông tin mới nhất, nhanh chóng, kịp thời.

Trên đây, Công ty Luật ACC - Đồng hành pháp lý cùng bạn đã cung cấp một số thông tin về Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu kính áp tròng năm 2021. Đối với sự tin cậy của khách hàng, Luật ACC sẽ luôn cố gắng hơn nữa để khách hàng có được sự hài lòng nhất. Nếu có thắc mắc gì về Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu kính áp tròng năm 2021 hay những vấn đề khác quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng!
Email: [email protected]
Hotline: 1900 3330
Zalo: 084 696 7979