Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc thú y 2020

Trang chủ / Blog / Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc thú y 2020
Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc thú y
Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc thú y

Ngày nay, con người khá quan tâm đến cuộc sống của các loài động vật ở trong lẫn ngoài tự nhiên, vì vậy nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho các loài vật ngày càng cao. Nắm bắt được mong muốn của mọi người, nhiều doanh nghiệp đã và đang đẩy mạnh sản xuất, kinh doanh thuốc thú y. Doanh nghiệp muốn kinh doanh, lưu hành thuốc thú y thì bắt buộc phải có giấy phép lưu hành thuốc thú y. Hồ sơ và thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc thú y được quy định như thế nào thì các bạn hãy cùng ACC tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

1. Điều kiện đăng ký lưu hành thuốc thú y

Theo quy định tại Khoản 21 Điều 3 Luật Thú y năm 2015 thì; ‘’Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.’’

Điều kiện đăng ký lưu hành thuốc thú y

  • Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:
    • Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;
    • Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.
  • Trường hợp thuốc thú y không được đăng ký lưu hành gồm:
    • Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.
    • Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.
    • Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
    • Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
    • Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

2. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Theo quy định tại Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y bao gồm:

Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:

  • Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
  • Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
  • Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
  • Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
  • Quy trình sản xuất;
  • Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
  • Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);
  • Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
  • Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
  • Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
  • Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
  • Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
  • Kết quả khảo nghiệm;
  • Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;
  • Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc thú y
Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc thú y

Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm;

  • Các nội dung quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p Khoản 1 Điều này;
  • Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

  • Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
  • Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
  • Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
  • Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
  • Quy trình sản xuất;
  • Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
  • Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
  • Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
  • Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
  • Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
  • Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
  • Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;
  • Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

  • Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;
  • Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);
  • Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);
  • Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia;
  • Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;
  • Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;
  • Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;
  • Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;
  • Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

  • Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này;
  • Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
  • Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
  • Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;
  • Quy trình sản xuất;
  • Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
  • Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
  • Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;
  • Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân nộp bộ hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y;

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Trên đây là những tư vấn của ACC về Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc thú y. Nếu các bạn còn điều gì thắc mắc thì hãy liên hệ với chúng tôi, ACC cam kết mang lại cho bạn chất lượng dịch vụ tốt nhất!

Chúc các bạn kinh doanh thuận lợi!

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Hotline: 0909928884

Tổng Đài: 1800.0006

Mail: hotro@accgroup.vn

Viết một bình luận

Language »