Đối với hàng hóa nhập khẩu, việc đăng ký thủ tục để được lưu hành sản phẩm trên thị trường là điều kiện tiên quyết, trang thiết bị y tế cũng không phải là trường hợp ngoại lệ.
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
1. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu
- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin
- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
2. Lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu:
Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, điều kiện lưu hành tại Việt Nam là “được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới”
Do vậy, để được lưu hành trên thị trường, chủ sở hữu hoặc tổ chức có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện thủ tục đăng ký cấp số lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
3. Xin cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
Trình tự thủ tục xin cấp phép lưu hành như sau:
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:
- Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn15 ngày làm việc.
Bước 3:
Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
- Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
- Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
- Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt và Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Hồ sơ chung:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước ngày 01/07/2016 thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.
Ngoài ra, đối với từng loại trang thiết bị, cần bổ sung các giấy tờ khác nhau:
- Đối với “trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng” và đối với “trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường”.
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước ngày 01/07/2016;
- Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước ngày 01/07/2016.
- Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: bổ sung Giấy chứng nhận hợp quy.
- Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường: bổ sung Quyết định phê duyệt mẫu.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!