Xin cấp phép lưu hành chính là điều kiện bắt buộc để đưa sản phẩm y tế ra thị trường. ACC xin được giới thiệu Thủ tục xin giấy phép lưu hành sản phẩm y tế 2020.
Hiện nay có rất nhiều doanh nghiệp có nhu cầu sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm y tế, trang thiết bị y tế để kinh doanh. Tuy nhiên, không phải ai cũng nắm rõ các thủ tục pháp lý để đưa sản phẩm của mình ra thị trường một cách hợp pháp. Để giúp khách hàng có cái nhìn tổng quát hơn về hoạt động trên, ACC xin được giới thiệu Thủ tục xin giấy phép lưu hành sản phẩm y tế 2020.
1. Giấy phép lưu hành sản phẩm y tế là gì?
Giấy phép lưu hành sản phẩm là loại giấy phép bắt buộc đối với các cá nhân, tổ chức khi muốn sản xuất, buôn bán sản phẩm hàng hóa, nhằm mục đích cho hàng hóa lưu hành một cách tự do trên thị trường. Như vậy, đối với sản phẩm y tế, giấy phép lưu hành sản phẩm chính là điều kiện đầu tiên trước khi đưa ra thị trường.
Các sản phẩm y hay còn gọi là trang thiết bị y tế, đây chính là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 04 loại: Nhóm 1, ký hiệu loại A, là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Nhóm 2, ký hiệu loại B,C,D, trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Chế tài đối với hành vi kinh doanh sản phẩm y tế chưa đăng ký lưu hành
Vì thủ tục xin cấp phép lưu hành sản phẩm y tế là thủ tục bắt buộc, nên việc kinh doanh sản phẩm chưa đăng ký lưu hành chính là hành vi vi phạm pháp luật. Trong trường hợp bị cơ quan chức năng phát hiện, chủ kinh doanh có thể sẽ phải gánh chịu những chế tài như xử phạt hành chính và các hình phạt bổ sung như tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng; hoặc truy tố trách nhiệm hình sự. Mức xử phạt hành chính được quy định tại Nghị định 176/2013/NĐ-CP như sau: Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế không được phép lưu hành ở nước sản xuất, cấm lưu hành ở Việt Nam hoặc Tổ chức Y tế thế giới cấm lưu hành.
2. Điều kiện để được cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
Điều kiện thứ nhất: Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu
Để có số lưu hành trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành.
Trước khi đưa sản phẩm vào lưu hành trên thị trường cần có hồ sơ công bố tiêu chuẩn cho sản phẩm từ phía doanh nghiệp nộp lên cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền giải quyết, cơ quan nhà nước sẽ cấp lại số phiếu tiếp nhận hồ sơ như sau:
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A sau khi nộp hồ sơ, nếu sản xuất trong nước doanh nghiệp nộp lên Sở y tế của tỉnh/thành phố nơi sản xuất sản phẩm để thực hiện việc yêu cầu cấp số lưu hành. Nếu sản xuất ở nước ngoài, doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành. Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo NĐ 36/2016/NĐ-CP.
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D làm tương tự như loại A, sau khi nộp hồ sơ, nếu sản xuất trong nước doanh nghiệp nộp lên Sở y tế của tỉnh/ thành phố nơi sản xuất sản phẩm để thực hiện việc yêu cầu cấp số lưu hành. Nếu sản xuất ở nước ngoài, doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành. Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo NĐ 36/2016/NĐ-CP.
Trong một số trường hợp, khi chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ; chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân thì cần được cấp phép nhập khẩu.
Về hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế dựa trên căn cứ tại khoản 2 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, khi chuẩn bị xong có thể nộp lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp giấy phép nhập khẩu.
Điều kiện thứ hai: có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin
Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế phải thể hiện các nội dung sau:
- Tên trang thiết bị y tế;
- Số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Xuất xứ trang thiết bị y tế;
- Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.
- Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;
- Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Lưu ý: Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung như trên thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.
Điều kiện thứ 3: Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;
Những trang thiết bị y tế mang tính chất sử dụng lâu dài người mua luôn quan tâm đến việc sửa chữa bảo dưỡng sau này. Do đó, doanh nghiệp để đưa sản phẩm ra lưu thông ngoài thị trường cần có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.
Điều kiện thứ 4: Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Sản phẩm cần có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt để người sử dụng có thể dễ dàng tìm hiểu và sử dụng với những sản phẩm đặc biệt sản phẩm công nghệ cao.
Điều kiện thứ 5: Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.
Khi mua sản phẩm, khách hàng luôn quan tâm đến yếu tố bảo hành do đó doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế cần có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, đối với trang thiết bị y tế sử dụng lâu dài.
Trường hợp thông tin tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành ở trên không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
3. Thủ tục xin giấy phép lưu hành sản phẩm y tế 2020
Thủ tục xin cấp phép lưu hành sản phẩm y tế gồm các bước sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau:
- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1);
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng);
- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn;
- Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm);
- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định);
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng;
- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT- BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế).
Thủ tục giải quyết hồ sơ: Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽtrả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
Lưu ý: Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế phải nộp lệ phí đăng ký trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.
Bước 3: Nhận kết quả.
Trên đây là toàn bộ thông tin về giấy phép lưu hành sản phẩm y tế - giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế - giấy phép lưu hành thiết bị y tế - đăng ký lưu hành thiết bị y tế - đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế - giấy chứng nhận lưu hành thiết bị y tế - giấy phép lưu hành sản phẩm y tế - giấy phép lưu hành thiết bị y tế - giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế - lưu hành thiết bị y tế - lưu hành trang thiết bị y tế - số lưu hành trang thiết bị y tế - số lưu hành trang thiết bị y tế là gì do ACC cung cấp.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!