Thủ Tục Xin Giấy Phép Lưu Hành Khẩu Trang Y Tế (Thủ Tục 2020)

Thủ Tục Xin Giấy Phép Lưu Hành Khẩu Trang Y Tế
Thủ Tục Xin Giấy Phép Lưu Hành Khẩu Trang Y Tế

Khẩu trang y tế trước khi được lưu hành ra thị trường các cơ sở sản xuất, thương nhân nhập khẩu cần phải thực hiện những giấy phép lưu hành khẩu trang y tế theo quy định.Vậy để sản phẩm khẩu trang được lưu thông ra thị trường đầy đủ pháp lý, cần có những loại giấy phép nào và do cơ quan nào cấp? Để giải đáp mọi thắc mắc trên công ty ACC xin chia sẻ Thủ tục xin giấy phép lưu hành khẩu trang y tế cập nhật năm 2020 qua nội dung dưới đây.

Đại dịch bệnh Covid-19 bùng phát trên thế giới từ đầu năm đến nay mặc dù đã được kiểm soát nhưng vẫn cần thực hiện tốt các biện pháp phòng chống dịch bệnh, trong đó khẩu trang y tế là phương tiện hữu hiệu nhất để mỗi chúng ta tự bảo vệ sức khoẻ cho mình, tránh được sự lây lan của dịch bệnh. Tuy nhiên để sản phẩm được lưu hành ra thị trường hợp pháp, các cơ sở sản xuất phải thực hiện đầy đủ thủ tục pháp lý, trong đó gồm có giấy chứng nhận lưu hành khẩu trang y tế, đây là thủ tục khá phức tạp và được nhiều doanh nghiệp quan tâm.

Khẩu trang y tế có tác dụng ngăn ngừa virus cúm do vậy các loại khẩu trang có chức năng này được coi là trang thiết bị y tế. Vì vậy, việc xuất khẩu đối với loại sản phẩm này phải tuân theo quy định rất nghiêm ngặt như đối với xuất khẩu trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị ý tế là loạt mặt hàng liên quan trực tiếp đến tính mạng người vô tội, hiện nay trên thị trường có rất nhiều các sản phẩm trang thiết bị y tế kém chất lượng. Để ngăn chặn việc việc nhập khẩu các sản phẩm đó bộ y tế đã có những chính sách cứng rắn yêu cầu người kinh doanh trang thiết bị y tế phải xin giấy phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

Giấy phép lưu hành khẩu trang y tế là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hoá ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hoá đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

I. Các loại giấy phép lưu hành khẩu trang y tế bắt buộc phải có, bao gồm:

1. Đăng ký giấy phép kinh doanh:

Cơ sở phải đăng ký thành lập giấy phép kinh doanh công ty hoặc thành lập giấy phép hộ kinh doanh cá thể hoặc doanh nghiệp tư nhân, hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (nếu người đầu tư từ nước ngoài) tuỳ thuộc vào quy mô sản xuất để có thể đưa ra loại hình cho phù hợp. Chỉ cần có 1 trong những giấy phép đó
Lưu ý: Khi đăng ký phải có ngành nghề sản xuất, kinh doanh khẩu trang

Thời gian lập giấy phép kinh doanh từ 05 đến 07 ngày

2. Kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế dùng 1 lần:

  • Doanh nghiệp chuẩn bị mẫu khẩu trang y tế để tiến hành thử nghiệm (03 mẫu/sản phẩm; mỗi một hồ sơ công bố tương đương với tên sản phẩm)
  • Lên chỉ tiêu kiểm nghiệm dựa vào quy chuẩn của sản phẩm theo quy định Việt Nam
  • Mang mẫu sản phẩm đến trung tâm để kiểm định

** Lưu ý: Kiểm nghiệm tại trung tâm được Bộ Y Tế công nhận

  • Thời gian kiểm nghiệm khẩu trang y tế từ 06 đến 07 ngày làm việc

3. Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm khẩu trang y tế dùng 1 lần:

  • Khi thực hiện xong bước thứ nhất và bước thứ hai, doanh nghiệp Công bố tiêu chuẩn chất lượng khẩu trang y tế, thành phần hồ sơ đầy đủ gồm:
    • Giấy phép đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất/kinh doanh khẩu trang
    • Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang
    • Nhãn sản phẩm khẩu trang (nếu có)
  • Thời gian đăng ký công bố chất lượng sản phẩm khẩu trang y tế từ 05 đến 07 ngày làm việc.

4. Đăng ký giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm tự do:

  • Thời gian đăng ký giấy phép lưu hành sản phẩm khẩu trnag y tế tại cơ quan: 05 đến 07 ngày làm việc (kể từ ngày ký nộp hồ sơ hợp lệ)
  • Thời gian hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm là 2 năm, tính từ ngày cấp giấy chứng nhận
  • Thành phần hồ sơ đăng ký giấy phép lưu hành sản phẩm khẩu trang y tế dùng 1 lần gồm có:
    • Giấy phép đăng ký kinh doanh
    • Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế
    • Nhãn chính sản phẩm y tế

II. Thủ tục xin giấy phép lưu hành khẩu trang y tế:

1. Điều kiện cần để đăng ký xin giấy phép lưu hành khẩu trang y tế:

Khẩu trang y tế sản xuất trong nước để xuất khẩu được cấp giấy phép lưu hành khi thỏa mãn 2 điều kiện sau:

  • Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu.
  • Có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành.

2. Thời gian đăng ký xin giấy phép lưu hành khẩu trang y tế như sau:

  • Thời gian đăng ký giấy phép lưu hành khẩu trang y tế tại cơ quan: 05 đến 07 ngày làm việc (kể từ ngày ký nộp hồ sơ hợp lệ).
  • Thời gian hiệu lực giấy phép lưu hành khẩu trang y tế là 2 năm, tính từ ngày cấp giấy chứng nhận.

3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép lưu hành khẩu trang y tế:

Khi đến với dịch vụ xin giấy phép lưu hành khẩu trang y tế tại công ty ACC doanh nghiệp cần cung cấp:

  • Giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép Hộ kinh doanh cá thể.
  • Hồ sơ công bố tiêu chuẩn sản phẩm khẩu trang.
  • Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế còn thời gian hiệu lực trong 01 năm.
  • Nhãn chính sản phẩm khẩu trang y tế.

III. Dịch vụ xin giấy phép lưu hành khẩu trang y tế do công ty ACC cung cấp.

Khi khách hàng có yêu cầu dịch vụ xin cấp Giấy phép lưu hành khẩu trang y tế, ACC sẽ thực hiện những công việc sau:

  • Tư vấn quy định pháp lý và điều kiện đăng ký giấy phép lưu hành khẩu trang y tế.
  • Tư vấn khách hàng về hồ sơ cần chuẩn bị để tiến hành xin giấy phép lưu hành sản phẩm khẩu trang.
  • Tư vấn các vấn đề liên quan khác đến lưu hành sản phẩm khẩu trang y tế.
  • Tiến hành soạn hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm và gửi đến cho khách hàng ký tên, đóng dấu.
  • Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ xin cấp giấy lưu hành sản phẩm tại cơ quan chức năng.
  • Theo dõi hồ sơ và thông báo tình hình, kết quả hồ sơ đã nộp đến cho khách hàng.
  • Đại diện khách hàng nhận giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm và giao tận nơi cho khách hàng.
  • Hoàn thành dịch vụ xin giấy phép lưu hành khẩu trang y tế cho khách hàng và tư vấn hậu kiểm (nếu có).

 

 

Tìm hiểu thêm về các dịch vụ khác của chúng tôi

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Hotline: 084.696.7979

Tổng Đài: 1800.0006

Mail: info@accgroup.vn

Leave a Comment

LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI

Văn Phòng

ACC Building, Tầng 8, 520-526 Cách Mạng Tháng 8, Phường 11, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh

Language »